Studio sulla bioequivalenza di Mirabegron da Bladogra 25 mg compresse a rilascio prolungato (Multi-Apex per industrie farmaceutiche, Egitto) rispetto a Myrbetriq 25 mg compresse a rilascio prolungato (commercializzato da Astellas Pharma US, Inc, prodotto del Giappone)
20 luglio 2020 aggiornato da: Genuine Research Center, Egypt
Uno studio in aperto randomizzato, a dose singola, a tre vie, a tre sequenze, a due trattamenti, in replica parziale, sulla bioequivalenza incrociata per determinare la bioequivalenza di Mirabegron da Bladogra 25 mg compresse a rilascio prolungato (Multi-Apex per le industrie farmaceutiche, Egitto) rispetto a Myrbetriq 25 mg compresse a rilascio prolungato ( Commercializzato da Astellas Pharma US, Inc, prodotto del Giappone) in volontari umani sani in condizioni di digiuno.
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a tre vie, a tre sequenze, a due trattamenti, replica parziale, crossover, per determinare la bioequivalenza di Mirabegron da Bladogra 50 mg compresse rivestite a rilascio prolungato (Man by Multi-Apex for Pharmaceutical Industries -S.A.E for Apex pharma company, Egitto ) e Myrbetriq 50 mg compresse a rilascio prolungato (commercializzate da Astellas Pharma US, Inc, prodotto del Giappone) dopo la somministrazione di una singola dose orale di ciascuna ad adulti sani a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC0→t troncato Parametri farmacocinetici secondari: Ke, tmax e t1/2e. ANOVA utilizzando un livello di significatività del 5% per i dati trasformati (con intervalli di confidenza del 90%) e non trasformati di Cmax, AUC0→t troncata e per i dati non trasformati di Ke, tmax e t1/2e.
Gli intervalli di confidenza dei rapporti Test/Riferimento trasformati logaritmicamente per Cmax, AUC0→t troncato devono essere compresi tra 80,00 e 125,00%.
Una relazione finale completa sarà rilasciata al completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11511
- Genuine Research Center GRC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Peso corporeo entro il 15% del range normale in base ai valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI).
- Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
- I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
- Il soggetto non ha allergia ai farmaci in esame.
- Le femmine dovrebbero essere su un metodo di controllo delle nascite adeguato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia nota ai prodotti testati.
- Soggetti i cui valori di BMI erano al di fuori degli intervalli normali accettati.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
- Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
- Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
- Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
- Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
- Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 500 ml di sangue in 7 giorni, o 750 ml di sangue in 30 giorni, 1000 ml in 90 giorni, 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova T
Droga di prova (Bladogra)1 compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di Mirabegron
|
1 compressa contiene 25 mg di Mirabegron
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riferimento B (prima dose)
Farmaco di riferimento (Myrbetriq)1 compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di Mirabegron (prima dose)
|
1 compressa contiene 25 mg di Mirabegron
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riferimento B (seconda dose)
Farmaco di riferimento (Myrbetriq)1 compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di Mirabegron (seconda dose)
|
1 compressa contiene 25 mg di Mirabegron
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
|
Concentrazione plasmatica massima misurata
|
Fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo della concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
|
La quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione nel siero
|
Fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Collegamenti utili
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC/1/19/828
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .