Bladogra 25mg 연장 방출 정제(제약 산업을 위한 Multi-Apex, 이집트)의 Mirabegron 대 Myrbetriq 25mg 연장 방출 정제(Astellas Pharma US, Inc에서 시판, 일본 제품)의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
• 체질량 지수(BMI)에 대해 허용된 정상 값에 따라 정상 범위의 15% 이내의 체중.
• 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 있다는 증거가 없는 의료 인구 통계.
• 임상 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하는 편차가 있습니다.
• 피험자는 조사 중인 약물에 알레르기가 없습니다.
• 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 테스트된 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• BMI 값이 허용된 정상 범위를 벗어난 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 있다는 증거가 있는 의료 인구 통계.
• 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염.
• 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 피험자는 특별한 식단을 유지하고 있습니다(예: 피험자는 채식주의자임).
• 피험자는 메틸 크산텐을 함유한 음료나 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 각 연구 기간의 연구 투여 48시간 전, 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 피험자는 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 병력이 있습니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 6주 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 입원할 예정입니다.
• 본 연구가 완료되면 7일에 500ml, 30일에 750ml, 90일에 1000ml, 120일에 1250ml, 180일에 1500ml 이상의 혈액을 헌혈했을 피험자, 2000 270일에 ml, 1년에 2500ml의 혈액.