Bioekvivalensstudie av Mirabegron fra Bladogra 25 mg tabletter med forlenget utgivelse (Multi-Apex for farmasøytisk industri, Egypt) versus Myrbetriq 25 mg tabletter med forlenget utgivelse (markedsført av Astellas Pharma US, Inc, produkt fra Japan)

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
• Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet i henhold til de aksepterte normalverdiene for kroppsmasseindeks (BMI).
• Medisinsk demografi uten bevis for klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
• Resultatene av kliniske laboratorieprøver er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
• Forsøkspersonen har ikke allergi mot legemidlene som undersøkes.
• Kvinner bør bruke en passende prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
• Forsøkspersoner hvis BMI-verdier var utenfor de aksepterte normalområdene.
• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
• Medisinsk demografi med bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
• Resultater av laboratorietester som er klinisk signifikante.
• Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Forsøkspersonen godtar ikke å ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og til slutten av studien.
• Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
• Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene til den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
• Forsøkspersonen godtar ikke å konsumere noen drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
• Personen har en historie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
• Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 6 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
• Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon.
• Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert mer enn 500 ml blod på 7 dager, eller 750 ml blod på 30 dager, 1000 ml på 90 dager, 1250 ml på 120 dager, 1500 ml på 180 dager, 2000 ml på 270 dager, 2500 ml blod på 1 år.