A Bladogra 25 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták (Multi-Apex for Pharmaceutical Industries, Egyiptom) bioekvivalenciájának vizsgálata a Myrbetriq 25 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású tablettákkal szemben (forgalmazó: Astellas Pharma US, Inc., Japán terméke)
2020. július 20. frissítette: Genuine Research Center, Egypt
Nyílt címkés, véletlenszerű, egyszeri dózisú, háromutas, három szekvenciás, két kezelésű részleges, ismétlődő keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a Bladogra 25 mg-os kiterjesztett hatóanyag-leadású tablettából származó Mirabegron bioekvivalenciájának meghatározására (Multi-Apex for Pharmaceutical Industries, Egyiptom) versus Re25 mg Extable Myrbetriq Az Astellas Pharma US, Inc., Japán terméke) által forgalmazott egészséges önkéntes önkéntesek böjtben.
Nyílt elrendezésű randomizált, egyszeri dózisú, háromszoros szekvenciás, két kezeléssel, részlegesen megismételt, keresztezett vizsgálat a Bladogra 50 mg-os kiterjesztett felszabadulású filmtablettából származó Mirabegron bioekvivalenciájának meghatározására (Man by Multi-Apex, Gyógyszeripari Industries -S.A.E, Apex Pharma Company, Egyiptom ) és a Myrbetriq 50 mg-os kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletták (forgalmazója: Astellas Pharma US, Inc., Japán terméke) egészséges felnőtteknek, éhgyomorra történő egyszeri orális adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges farmakokinetikai paraméterek: Cmax, csonka AUC0→t Másodlagos farmakokinetikai paraméterek: Ke, tmax és t1/2e. ANOVA 5%-os szignifikanciaszinttel a Cmax, Csonka AUC0→t transzformált (90%-os konfidencia intervallumokkal) és nem transzformált adatokra, valamint Ke, tmax és t1/2e nem transzformált adatokra.
A Cmax, Csonkított AUC0→t logaritmikusan transzformált teszt/referencia arányok konfidenciaintervallumai 80,00-125,00% közé esnek.
A tanulmány elkészülte után átfogó zárójelentés készül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11511
- Genuine Research Center GRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
- Testtömeg a normál tartomány 15%-án belül, a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
- Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
- Az alany nem allergiás a vizsgált gyógyszerekre.
- A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a BMI értéke az elfogadott normál tartományon kívül volt.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítékaival.
- A laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek klinikailag jelentősek.
- Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Az alany nem vállalja, hogy ne vegyen be semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
- Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
- Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
- Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
- Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
- Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben.
- Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 500 ml vért adtak volna 7 nap alatt, vagy 750 ml vért 30 nap alatt, 1000 ml vért 90 nap alatt, 1250 ml-t 120 nap alatt, 1500 ml vért 180 nap alatt, 2000 ml 270 nap alatt, 2500 ml vér 1 év alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T teszt
A teszt gyógyszer (Bladogra) 1 elnyújtott felszabadulású tabletta 25 mg Mirabegront tartalmaz
|
1 tabletta 25 mg Mirabegront tartalmaz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B referencia (első adag)
Referencia gyógyszer (Myrbetriq) 1 retard tabletta 25 mg Mirabegront tartalmaz (első adag)
|
1 tabletta 25 mg Mirabegront tartalmaz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B referencia (második adag)
Referencia gyógyszer (Myrbetriq) 1 retard tabletta 25 mg Mirabegront tartalmaz (második adag)
|
1 tabletta 25 mg Mirabegront tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Maximális mért plazmakoncentráció
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Az az idő, ameddig egy gyógyszer a szérumban a maximális koncentrációban van jelen
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hasznos linkek
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC/1/19/828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság