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全身性硬化症患者の手に対する在宅自己管理運動プログラムの有効性

2020年7月19日 更新者:Neslihan Gokcen、Cukurova University

全身性硬化症患者の手に対する自宅での自己管理運動プログラムの有効性:無作為対照、単盲検、臨床試験

全身性硬化症 (SSc) は、皮膚と内臓の線維化を特徴とする異種自己免疫疾患です。 手の関与は、SSc 患者で最も観察される筋骨格の関与の 1 つであり、一般的な健康状態、生活の質、および心理状態に影響を与える可能性があります。 手の運動プログラムは、患者の手の機能だけでなく、一般的な健康状態も改善するのに役立ちます。それにもかかわらず、その効果を明らかにするには、さらなる無作為化対照試験(RCT)が必要です。 したがって、研究者は、強皮症患者の手に対する自宅ベースの自己管理運動プログラムの有効性を調査し、一般的な健康状態の改善を実証することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、2016 年 7 月から 2019 年 6 月の間に大学病院のリウマチ外来で実施された、2 か月の追跡期間を伴う単盲検、前向き、無作為化比較研究として設計されました。 全身性硬化症の 2013 ACR/EULAR 分類基準を満たす SSc の女性患者が研究に含まれました。 神経障害、関節炎、筋炎、指の切断、ハンドグリップに抵抗する深刻な拘縮、手の手術歴のある患者は研究から除外されました。 患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名した後、研究に登録されました。 適格性に関する患者の評価に続いて、患者は無作為に運動群と対照群に分けられました。 コンピュータ化されたブロックランダム化法を使用して、被験者をグループにランダム化しました。 どちらのグループも全身性強皮症について知らされ、風邪や外傷を避けるなどの推奨事項を含む印刷物を受け取りました。 治療グループは、理学療法士による片手運動トレーニング (アイソメトリック ハンド エクササイズと自己管理ストレッチング) に参加しました。 さらに、演習の印刷可能な指示も受け取りました。 コンプライアンスは、運動の方法と回数に関するすべての情報を含むチェックリストによって評価されました。 研究者は、手の運動プログラムが手の機能に与える影響を調査し、SSc 患者の健康状態、生活の質、および心理的状態への影響を実証することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saricam
      • Adana、Saricam、七面鳥、01330
        • Cukurova University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-全身性硬化症の2013 ACR / EULAR分類基準を満たした女性の全身性硬化症患者

除外基準:

  • 神経疾患の患者、
  • 関節炎、
  • 筋炎,
  • 指の切断、
  • ハンドグリップに抵抗する深刻な拘縮
  • 手の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動会
アイソメトリックおよびストレッチハンドエクササイズを含むトレーニングは、理学療法士によって1回適用されました。 ハンド エクササイズ ボールは等尺性運動に使用されました。 患者は、トレーニングと印刷物に従って、ストレッチ運動と等尺性運動の両方を実行しました。 自宅での運動プログラムは、8 週間の期間中、週 7 日実施されました。 さらに、患者は、寒冷暴露や外傷を避けるなどの推奨事項を受けました。

等尺性運動;患者はハンドエクササイズボールを 60 秒間握った。 このエクササイズを 1 日 15 回/3 セット繰り返しました。

ストレッチ体操;自己管理ストレッチ体操は次のとおりでした。 i) 前腕の回外と回内、ii) 手首の屈曲と伸展、iii) 指の屈曲、伸展、および外転、iv) 親指の屈曲、伸展、および外転。 これらのエクササイズを 1 日 10 回/2 セット繰り返しました。

他の名前:
  • リハビリテーション
他の:対照群
患者は、寒冷暴露や外傷を避けるなどのケアアドバイスを受けました。
患者は、寒冷暴露や外傷を避けるなどのケアアドバイスを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:治療前~8週間
握力は、利き手の3回連続測定の平均を計算する標準プロトコルに従って、油圧式ハンドダイナモメーター(JAMAR®、USA)によって測定されました。 測定値はキログラム (kg) として記録されました。
治療前~8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュルオズ ハンド インデックス
時間枠:治療前~8週間
デュルオズ ハンド インデックス (DHI) は、キッチン、着替え中、個人衛生の実行中、事務作業中、およびその他の一般的なパフォーマンス中のハンド スキルを評価する 18 項目のアンケートです。 各項目は、0 (困難ではない) から 5 (不可能) まで評価されます。 スコアの合計は 0 ~ 90 の間で変化します。 スコアが高いほど、手の機能が損なわれていることを示します。
治療前~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月15日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD は、他の研究と共有される場合があります

IPD 共有時間枠

6ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データへのアクセスを希望する研究者は、主任研究者によって審査および承認されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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