Efficacité d'un programme d'exercices auto-administrés à domicile pour les mains chez les patients atteints de sclérodermie systémique
19 juillet 2020 mis à jour par: Neslihan Gokcen, Cukurova University
Efficacité d'un programme d'exercices auto-administrés à domicile pour les mains chez les patients atteints de sclérodermie systémique : un essai clinique randomisé, contrôlé, en simple aveugle
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune hétérogène caractérisée par une fibrose de la peau et des organes internes.
L'atteinte de la main est l'une des atteintes musculo-squelettiques les plus observées chez les patients atteints de SSc, ce qui peut avoir un impact sur la santé générale, la qualité de vie et l'état psychologique.
Les programmes d'exercices de la main peuvent aider les patients à améliorer non seulement la fonction de la main, mais également leur état de santé général ; néanmoins, d'autres essais contrôlés randomisés (ECR) sont nécessaires pour clarifier son effet.
Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier l'efficacité d'un programme d'exercices auto-administré à domicile pour les mains chez les patients atteints de SSc et à démontrer les améliorations de l'état de santé général.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a été conçue comme une étude comparative en simple aveugle, prospective, randomisée et contrôlée avec une période de suivi de 2 mois, menée dans une clinique externe de rhumatologie d'un hôpital universitaire, entre juillet 2016 et juin 2019.
Les patientes atteintes de SSc qui remplissaient les critères de classification ACR/EULAR 2013 pour la sclérodermie systémique ont été incluses dans l'étude.
Les patients souffrant de troubles neurologiques, d'arthrite, de myosite, d'amputation des doigts, d'une poignée résistante aux contractures graves et d'antécédents de chirurgie de la main ont été exclus de l'étude.
Les patients ont été inclus dans l'étude après avoir signé le consentement éclairé écrit.
Suite à l'évaluation des patients en termes d'éligibilité, les patients ont été randomisés en un groupe d'exercice et un groupe témoin.
La méthode informatisée de randomisation par blocs a été utilisée pour randomiser les sujets en groupes.
Les deux groupes ont été informés sur la sclérodermie systémique et ont reçu des documents imprimés contenant des recommandations telles que la prévention du froid et des traumatismes.
Le groupe de traitement a participé à un entraînement à l'exercice d'une seule main (exercice isométrique de la main et étirements auto-administrés) appliqué par un physiatre.
Ils ont également reçu les instructions imprimables pour les exercices.
La conformité a été évaluée par une liste de contrôle, qui comprenait toutes les informations sur la façon de faire de l'exercice et combien de fois les faire.
Les chercheurs avaient pour objectif d'étudier l'impact du programme d'exercices de la main sur la fonction de la main et de démontrer son influence sur l'état de santé, la qualité de vie et l'état psychologique des patients atteints de SSc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saricam
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Adana, Saricam, Turquie, 01330
- Cukurova University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes de sclérodermie systémique qui remplissaient les critères de classification ACR/EULAR 2013 pour la sclérodermie systémique
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles neurologiques,
- Arthrite,
- Myosite,
- Amputation des doigts,
- Poignée résistante aux contractures graves
- Antécédents de chirurgie de la main
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
La formation comprenant des exercices isométriques et d'étirement des mains a été appliquée une fois par un physiatre.
Un ballon d'exercice à main a été utilisé pour l'exercice isométrique.
Les patients ont effectué à la fois des exercices d'étirement et des exercices isométriques selon la formation et les documents imprimés.
Le programme d'exercices à domicile a été mis en œuvre 7 jours sur 7 pendant une période de 8 semaines.
De plus, les patients ont reçu des recommandations telles qu'éviter l'exposition au froid et les traumatismes.
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Exercice isométrique ; les patients ont pressé un ballon d'exercice à la main pendant 60 secondes. Cet exercice répété 15 fois/3 séries par jour. Des exercices d'étirement; les exercices d'étirement auto-administrés étaient les suivants ; i) supination et pronation de l'avant-bras, ii) flexion et extension du poignet, iii) flexion, extension et abduction des doigts iv) flexion, extension et abduction du pouce. Ces exercices répétés 10 fois/2 séries par jour.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu des conseils de soins, notamment en évitant l'exposition au froid et les traumatismes.
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Les patients ont reçu des conseils de soins, notamment en évitant l'exposition au froid et les traumatismes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: Avant le traitement à 8 semaines
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La force de préhension a été mesurée par un dynamomètre à main hydraulique (JAMAR®, USA) selon le protocole standard, qui calcule la moyenne de trois mesures consécutives de la main dominante.
Les mesures ont été enregistrées en kilogrammes (kg).
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Avant le traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index manuel Duruoz
Délai: Avant le traitement à 8 semaines
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Duruoz Hand Index (DHI) est le questionnaire en 18 points évaluant les compétences de la main dans la cuisine, pendant l'habillage, lors de l'hygiène personnelle, lors de l'exécution de tâches de bureau et d'autres performances générales.
Chaque item est noté de 0 (pas de difficulté) à 5 (impossible à faire).
La somme des scores varie entre 0 et 90.
Des scores plus élevés indiquent une fonction de la main altérée.
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Avant le traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Landim SF, Bertolo MB, Marcatto de Abreu MF, Del Rio AP, Mazon CC, Marques-Neto JF, Poole JL, de Paiva Magalhaes E. The evaluation of a home-based program for hands in patients with systemic sclerosis. J Hand Ther. 2019 Jul-Sep;32(3):313-321. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.013. Epub 2017 Dec 1.
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Stefanantoni K, Sciarra I, Iannace N, Vasile M, Caucci M, Sili Scavalli A, Massimiani MP, Passi L, Maset L, Riccieri V. Occupational therapy integrated with a self-administered stretching program on systemic sclerosis patients with hand involvement. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34 Suppl 100(5):157-161. Epub 2016 Apr 14.
- Mugii N, Hasegawa M, Matsushita T, Kondo M, Orito H, Yanaba K, Komura K, Hayakawa I, Hamaguchi Y, Ikuta M, Tachino K, Fujimoto M, Takehara K, Sato S. The efficacy of self-administered stretching for finger joint motion in Japanese patients with systemic sclerosis. J Rheumatol. 2006 Aug;33(8):1586-92.
- Vannajak K, Boonprakob Y, Eungpinichpong W, Ungpansattawong S, Nanagara R. The short-term effect of gloving in combination with Traditional Thai Massage, heat, and stretching exercise to improve hand mobility in scleroderma patients. J Ayurveda Integr Med. 2014 Jan;5(1):50-5. doi: 10.4103/0975-9476.128859.
- Liem SIE, Vliet Vlieland TPM, Schoones JW, de Vries-Bouwstra JK. The effect and safety of exercise therapy in patients with systemic sclerosis: a systematic review. Rheumatol Adv Pract. 2019 Dec 9;3(2):rkz044. doi: 10.1093/rap/rkz044. eCollection 2019.
- Piga M, Tradori I, Pani D, Barabino G, Dessi A, Raffo L, Mathieu A. Telemedicine applied to kinesiotherapy for hand dysfunction in patients with systemic sclerosis and rheumatoid arthritis: recovery of movement and telemonitoring technology. J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1324-33. doi: 10.3899/jrheum.130912. Epub 2014 Jun 1.
- Schouffoer AA, Ninaber MK, Beaart-van de Voorde LJ, van der Giesen FJ, de Jong Z, Stolk J, Voskuyl AE, Scherptong RW, van Laar JM, Schuerwegh AJ, Huizinga TW, Vlieland TP. Randomized comparison of a multidisciplinary team care program with usual care in patients with systemic sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):909-17. doi: 10.1002/acr.20448.
- Gokcen N, Badak SO, Sarpel T, Sertdemir Y, Erken E. The Efficacy of a Home-Based, Self-Administered Hand Exercise Program for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled, Evaluator-Blind, Clinical Trial. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e422-e429. doi: 10.1097/RHU.0000000000001752.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cukurova Uni. Neslihan G.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les IPD collectées peuvent être partagées avec d'autres recherches
Délai de partage IPD
Jusqu'à 6 mois
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui souhaitent accéder aux données individuelles des participants seront examinés et approuvés par le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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