Eficacia de un programa de ejercicios autoadministrados para manos en el hogar en pacientes con esclerosis sistémica
19 de julio de 2020 actualizado por: Neslihan Gokcen, Cukurova University
Eficacia de un programa de ejercicios autoadministrado en el hogar para manos en pacientes con esclerosis sistémica: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune heterogénea caracterizada por fibrosis de la piel y órganos internos.
La afectación de la mano es una de las afectaciones musculoesqueléticas más observadas en pacientes con SSc, que puede afectar la salud general, la calidad de vida y el estado psicológico.
Los programas de ejercicio de la mano pueden ayudar a los pacientes a mejorar no solo la función de la mano sino también el estado general de salud; sin embargo, se necesitan más ensayos controlados aleatorios (ECA) para aclarar su efecto.
Por lo tanto, los investigadores se propusieron investigar la eficacia del programa de ejercicios autoadministrado en el hogar para manos en pacientes con SSc y demostrar las mejoras en el estado de salud general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue diseñado como un estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, con un período de seguimiento de 2 meses, realizado en una consulta externa de reumatología de un hospital universitario, entre julio de 2016 y junio de 2019.
Se incluyeron en el estudio pacientes mujeres con SSc que cumplieron con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2013 para esclerosis sistémica.
Se excluyeron del estudio los pacientes con trastornos neurológicos, artritis, miositis, amputación de dedos, contractura grave resistente a la prensión manual y antecedentes de cirugía de la mano.
Los pacientes se inscribieron en el estudio después de que firmaron el consentimiento informado por escrito.
Después de la evaluación de los pacientes en términos de elegibilidad, los pacientes fueron aleatorizados en un grupo de ejercicio y otro de control.
El método de aleatorización por bloques computarizado se utilizó para aleatorizar a los sujetos en grupos.
Ambos grupos fueron informados sobre la esclerosis sistémica y recibieron los materiales impresos que incluyen recomendaciones como evitar el frío y los traumatismos.
El grupo de tratamiento participó en un entrenamiento de ejercicios con una sola mano (ejercicio manual isométrico y estiramiento autoadministrado) aplicado por un fisiatra.
También recibieron las instrucciones imprimibles para los ejercicios.
El cumplimiento se evaluó mediante una lista de verificación, que incluía toda la información sobre cómo hacer ejercicio y cuántas veces hacerlo.
El objetivo de los investigadores fue investigar el impacto del programa de ejercicios manuales en la función manual y demostrar su influencia en el estado de salud, la calidad de vida y el estado psicológico de los pacientes con SSc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saricam
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Adana, Saricam, Pavo, 01330
- Cukurova University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis sistémica femenina que cumplieron con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2013 para esclerosis sistémica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos,
- Artritis,
- miositis,
- Amputación de dedos,
- Agarre de mano resistente a la contractura grave
- Historial de someterse a una cirugía de la mano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
El entrenamiento, que incluía ejercicios isométricos y de estiramiento de manos, fue aplicado una vez por un fisiatra.
Se utilizó una pelota de ejercicios de mano para el ejercicio isométrico.
Los pacientes realizaron tanto ejercicios de estiramiento como ejercicios isométricos de acuerdo con el entrenamiento y los materiales impresos.
El programa de ejercicios en el hogar se implementó los 7 días de la semana durante un período de 8 semanas.
Además, los pacientes recibieron recomendaciones como evitar la exposición al frío y los traumatismos.
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Ejercicio isométrico; los pacientes apretaron una pelota de ejercicio manual durante 60 segundos. Este ejercicio se repite 15 veces/3 series al día. Ejercicios de estiramiento; los ejercicios de estiramiento autoadministrados fueron los siguientes; i) supinación y pronación del antebrazo, ii) flexión y extensión de la muñeca, iii) flexión, extensión y abducción de los dedos, iv) flexión, extensión y abducción del pulgar. Estos ejercicios se repiten 10 veces/2 series por día.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Los pacientes recibieron consejos de atención que incluían evitar la exposición al frío y los traumatismos.
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Los pacientes recibieron consejos de atención que incluían evitar la exposición al frío y los traumatismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento a las 8 semanas
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La fuerza de prensión se midió con un dinamómetro manual hidráulico (JAMAR®, EE. UU.) de acuerdo con el protocolo estándar, que calcula el promedio de tres mediciones consecutivas de la mano dominante.
Las medidas se registraron en kilogramos (kg).
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Antes del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de la mano de Duruoz
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento a las 8 semanas
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Duruoz Hand Index (DHI) es el cuestionario de 18 elementos que evalúa la habilidad de las manos en la cocina, al vestirse, al realizar la higiene personal, al realizar tareas de oficina y otras actuaciones generales.
Cada elemento se califica de 0 (sin dificultad) a 5 (imposible de hacer).
La suma de las puntuaciones varía entre 0 y 90.
Las puntuaciones más altas indican el deterioro de la función de la mano.
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Antes del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landim SF, Bertolo MB, Marcatto de Abreu MF, Del Rio AP, Mazon CC, Marques-Neto JF, Poole JL, de Paiva Magalhaes E. The evaluation of a home-based program for hands in patients with systemic sclerosis. J Hand Ther. 2019 Jul-Sep;32(3):313-321. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.013. Epub 2017 Dec 1.
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Stefanantoni K, Sciarra I, Iannace N, Vasile M, Caucci M, Sili Scavalli A, Massimiani MP, Passi L, Maset L, Riccieri V. Occupational therapy integrated with a self-administered stretching program on systemic sclerosis patients with hand involvement. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34 Suppl 100(5):157-161. Epub 2016 Apr 14.
- Mugii N, Hasegawa M, Matsushita T, Kondo M, Orito H, Yanaba K, Komura K, Hayakawa I, Hamaguchi Y, Ikuta M, Tachino K, Fujimoto M, Takehara K, Sato S. The efficacy of self-administered stretching for finger joint motion in Japanese patients with systemic sclerosis. J Rheumatol. 2006 Aug;33(8):1586-92.
- Vannajak K, Boonprakob Y, Eungpinichpong W, Ungpansattawong S, Nanagara R. The short-term effect of gloving in combination with Traditional Thai Massage, heat, and stretching exercise to improve hand mobility in scleroderma patients. J Ayurveda Integr Med. 2014 Jan;5(1):50-5. doi: 10.4103/0975-9476.128859.
- Liem SIE, Vliet Vlieland TPM, Schoones JW, de Vries-Bouwstra JK. The effect and safety of exercise therapy in patients with systemic sclerosis: a systematic review. Rheumatol Adv Pract. 2019 Dec 9;3(2):rkz044. doi: 10.1093/rap/rkz044. eCollection 2019.
- Piga M, Tradori I, Pani D, Barabino G, Dessi A, Raffo L, Mathieu A. Telemedicine applied to kinesiotherapy for hand dysfunction in patients with systemic sclerosis and rheumatoid arthritis: recovery of movement and telemonitoring technology. J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1324-33. doi: 10.3899/jrheum.130912. Epub 2014 Jun 1.
- Schouffoer AA, Ninaber MK, Beaart-van de Voorde LJ, van der Giesen FJ, de Jong Z, Stolk J, Voskuyl AE, Scherptong RW, van Laar JM, Schuerwegh AJ, Huizinga TW, Vlieland TP. Randomized comparison of a multidisciplinary team care program with usual care in patients with systemic sclerosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):909-17. doi: 10.1002/acr.20448.
- Gokcen N, Badak SO, Sarpel T, Sertdemir Y, Erken E. The Efficacy of a Home-Based, Self-Administered Hand Exercise Program for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled, Evaluator-Blind, Clinical Trial. J Clin Rheumatol. 2022 Mar 1;28(2):e422-e429. doi: 10.1097/RHU.0000000000001752.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cukurova Uni. Neslihan G.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados pueden compartirse con otras investigaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que deseen acceder a los datos de participantes individuales serán revisados y aprobados por el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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