肛門周囲クローン病（USTAP）の瘻孔形成におけるUSTekinumab (USTAP)
肛門周囲クローン病（CD）の瘻孔形成におけるUSTekinumab：USTAP CD研究
フェーズ IV
試験デザイン：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
人口 : 少なくとも 1 つの活動的な肛門周囲瘻跡のある中等度から重度のクローン病
治験的治療 : グループ 1: ウステキヌマブ (UST) 静脈内 (IV) 導入 (6mg/kg)、続いて 8 週間ごとに 90mg の UST 皮下 (SC)。 グループ 2: プラセボ IV、続いてプラセボ SC 各患者の試験期間は 48 週間です。
試験の目的 : 肛門周囲クローン病の瘻孔形成におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価すること。
患者数 : フランスの 20 施設に合計 146 人の患者が含まれます。
試験期間 : 最初の患者: 2020 年第 3 四半期 - 最後の患者の最初の訪問: 2022 年第 3 四半期 最後の患者の最後の訪問: 2023 年第 3 四半期
調査の概要
詳細な説明
主なエンドポイント:
主要評価項目は、次のように定義される 12 週目の複合寛解です。
- 瘻管の 100% が外部開口部からのドレナージなし (自然に発生するか、指を軽く圧迫した後に発生) および
- コレクションの欠如 マスクされた中央MRIによって確認された治療された肛門周囲瘻孔の> 2 cm USTの最適化を必要とする患者は失敗と見なされますが、48週まで追跡されます
二次エンドポイント:
意味
- 臨床的寛解：外部開口部によるドレナージのないフィステル路の 100% (すなわち、すべてのフィステル開口部からのドレナージが自然に発生するか、または指の穏やかな圧迫後に発生しない)
- 臨床反応（ベースラインで排出していたすべての治療済み外部開口部の少なくとも 50% の閉鎖）
- -放射線学的寛解：マスクされた中央MRIによって確認された、治療された肛門周囲瘻の2cmを超えるコレクションの欠如
- 24週目と48週目での臨床的および放射線学的寛解の組み合わせ。
- 12、24、および48週での臨床的寛解（すなわち、すべての瘻孔開口部による自然発生的または穏やかな指圧迫後のドレナージの欠如）
- -12、24、および48週目にマスクされた中央MRIによって確認された、治療された肛門周囲瘻の2cmを超えるコレクションの欠如
- 12、24、および 48 週目の CD における瘻孔イメージングの磁気共鳴新規指標の評価
- 12、24、および 48 週での臨床反応 (ベースラインで流出していたすべての治療済み外部開口部の少なくとも 50% の閉鎖)
- 48週での臨床反応と放射線学的寛解の組み合わせ
- 12、24、48週目の会陰疾患活動指数（PDAI）、クローン病活動指数（CDAI）
- 生活の質は、24週目と48週目に炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアで評価されます
- 12、24、48週での反応と寛解およびUSTトラフレベルと抗薬物（UST）抗体との相関
- 48 週での UST 最適化の臨床反応 (12 週で排水していたすべての治療済み外部開口部の少なくとも 50% の閉鎖)
- W12 での UST 導入の 48 週目での臨床反応
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Clichy、フランス、92110
- APHP- Hopital Beaujon
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier - St Eloi
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu
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Nice、フランス、62002
- CHU Nice- Hopital l'Archet
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes - Hôpital universitaire Caremeau
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス、75010
- Hopital St Louis
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHU LYON- Hopital Lyon Sud
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Roubaix、フランス、59056
- CHU Roubaix
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Chu Saint-Etienne
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35033
- Chu Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 中等度から重度のクローン病を少なくとも6か月間患っている成人
- -少なくとも1つのアクティブな肛門周囲フィステルトラック（肛門または下部直腸と会陰または外陰部の間）がMRIで確認された患者 過去12週間以内
- 患者は、抗 TNF 療法を受けていない (50%) か、抗 TNF 療法に抵抗性 (50%) のいずれかです。
-女性の場合、被験者は出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後と定義され、外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）、または出産の可能性があり、以下の避妊方法のいずれかを実践している研究中および最後の投与後150日間：
- コンドーム、スポンジ、フォーム、横隔膜または子宮内避妊器具 (IUD) 付きのゼリー。 IUD は、アザチオプリン治療中に失敗することがあります。 アザチオプリンが開始された場合、代替または追加の避妊手段が推奨されます
- -治験薬投与前の3か月間の経口または非経口避妊薬
- 精管切除されたパートナー
- 男性被験者は、アザチオプリン投与の開始時およびアザチオプリンの最終投与後90日間、上記にリストされている許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性はまた、パートナーにそのことを知らせ、妊娠を調査官に報告することを約束する必要があります。
- 女性の場合、被験者は試験中および最終投与後150日間授乳していません。
- -被験者またはその法定代理人は、自発的に署名し、日付を記入したインフォームドコンセントによって承認され、この研究プロトコルの要件に準拠し、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されました
- -主任研究者によって決定され、スクリーニング検査室評価、質問票、および身体検査結果によって実証された適切な心臓、腎臓、および肝機能は、被験者を過度のリスクにさらし、被験者の研究への参加を妨げる異常な臨床状態を示さない
- -結核（TB）スクリーニング評価が陰性の被験者[（精製タンパク質誘導体（PPD）テスト<5 mmおよび/または陰性のQuantiFERON-TBゴールドテストまたは同等の陰性および胸部X線（CXR）を含む）（PAおよび側面図） 】上映時
除外基準:
- 書面による同意の欠如。 ご本人の同意が得られない方（心身の状態により）
- 妊娠中または授乳中
- 直腸膣瘻
- 直腸および/または肛門狭窄
- ストーマの迂回
- 適切に排出されていない2cmを超える膿瘍またはコレクション（つまり、ベースラインの少なくとも3週間前に排出されておらず、さらなる手術の必要性が予想されない場合は適切に治療されていません）
- 結腸切除術の病歴。
- -切除されていない結腸粘膜異形成または腺腫性結腸ポリープの病歴。
- -腸内病原体またはクロストリジウム・ディフィシル毒素について陽性の便試験のスクリーニング。 進行中、慢性または再発性感染症の病歴
- HIV陽性、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）
- 重症感染症、慢性感染症、再発性感染症の既往歴、結核を含む活動性感染症
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- -うっ血性心不全の病歴（NYHA：グレードIIIおよびIV）、脱髄疾患、重度/進行性/制御されていない腎臓、肝臓、内分泌、肺、心臓、神経、脳、または精神疾患の現在の兆候または病歴、または全身性エリテマトーデス（ SLE)。
- -移植臓器、リンパ増殖性疾患、既知の悪性腫瘍の病歴
- -アナフィラキシーに対する以前のアレルギー免疫療法、ウステキヌマブまたは任意の賦形剤に対する過敏症、またはメトロニダゾールまたはシプロフロキサシン
- -ウステキヌマブを含むがこれに限定されないインターロイキン12（IL12）および/またはインターロイキン23（IL 23）を標的とする生物学的薬剤の以前の使用
- 1日あたり40 mgを超えるプレドニゾンまたはそれに相当する用量の経口コルチコステロイド（経口ステロイドは、含める前に少なくとも7日間安定した用量にする必要があります）
- -最初の治験薬注射前8週間以内の以下の現在または以前の使用：シクロスポリン、タクロリムス、抗TNF生物製剤、または腫瘍壊死因子（TNF）を抑制または排除することを目的としたその他の薬剤、および抗インテグリンを含むその他の生物製剤抗体（承認済みまたは治験中）、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（承認済みまたは治験中）、または治験薬の現在または以前の使用
- BまたはT細胞を枯渇させる非自己幹細胞療法または生物学的薬剤
- 弱毒生ワクチンによる現在または最近（4週間未満）のワクチン接種
- 禁止薬物を使用している患者
- -別の試験に参加している、または別の試験のフォローアップ期間にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 ウステキヌマブ
静脈内誘導 (6mg/kg) に続いて、ウステキヌマブ 90mg を 8 週間ごとに皮下投与
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静脈内誘導 (6mg/kg) に続いて、ウステキヌマブ 90mg を 8 週間ごとに皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2 プラセボ
プラセボの静脈内投与、続いてプラセボの皮下投与を 8 週間ごとに行う
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プラセボの静脈内投与、続いてプラセボの皮下投与を 8 週間ごとに行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解と放射線学的寛解の組み合わせ
時間枠：第12週
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瘻管の 100% が外部開口部による排液のない参加者の数 (自然に発生するか、指を軽く圧迫した後に発生) -マスクされた中央MRIによって確認された、治療された肛門周囲瘻の2cmを超えるコレクションがない参加者の数。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解と放射線学的寛解の組み合わせ
時間枠：24週目と48週目
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瘻管の 100% が外部開口部による排液のない参加者の数 (自然に発生するか、指を軽く圧迫した後に発生) -マスクされた中央MRIによって確認された、治療された肛門周囲瘻の2cmを超えるコレクションがない参加者の数。 |
24週目と48週目
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臨床反応
時間枠：12週目、24週目、48週目
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ベースラインで流出していたすべての治療済み外部開口部の少なくとも 50% が閉鎖された参加者の数
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12週目、24週目、48週目
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MAGNIFI-CD26
時間枠：12週目、24週目、48週目
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CDにおける瘻孔イメージングのための磁気共鳴新規指標の評価（MAGNIFI-CD26）
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12週目、24週目、48週目
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PDAI
時間枠：12週目、24週目、48週目
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会陰疾患活動指数
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12週目、24週目、48週目
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IBDQスコア
時間枠：24週目と48週目
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生活の質は、炎症性腸疾患アンケートのスコアで評価されます
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24週目と48週目
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USTトラフレベルと抗薬物
時間枠：12週目と24週目
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反応と寛解および UST トラフレベルと抗薬物 (UST) 抗体との相関
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12週目と24週目
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UST最適化の臨床反応
時間枠：24週目と48週目
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12週目に排水していたすべての治療済み外部開口部の少なくとも50％が閉鎖された参加者の数
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24週目と48週目
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12週目でのUST導入の臨床反応
時間枠：24週目と48週目
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12週目に排水していたすべての治療済み外部開口部の少なくとも50％が閉鎖された参加者の数
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24週目と48週目
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CDAI
時間枠：12週目、24週目、48週目
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クローン病活動指数
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12週目、24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。