Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USTekinumab ved fistulerende perianal Crohns sygdom (USTAP) (USTAP)

19. juli 2024 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

USTekinumab i fistulerende perianal Crohns sygdom (CD): USTAP CD-studiet

Fase IV

Forsøgsdesign: Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Population: Moderat til svær Crohns sygdom med mindst ét ​​aktivt perianalt fistelspor

Undersøgelsesbehandling: Gruppe 1: Ustekinumab (UST) Intravenøs (IV) induktion (6mg/kg) efterfulgt af UST Subkutan (SC) 90mg hver 8. uge. Gruppe 2: Placebo IV efterfulgt af Placebo SC Forsøgsvarigheden for hver patient vil være 48 uger.

Forsøgsmål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab til fistulisering af perianal Crohns sygdom.

Antal patienter: I alt 146 patienter vil blive inkluderet på 20 steder i Frankrig

Forsøgsvarighed: Første patient i: Q3 2020 - Sidste patient første besøg: Q3 2022 Sidste patient sidste besøg: Q3 2023

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedendepunkt:

Det primære endepunkt vil være kombineret remission i uge 12 defineret som:

  • 100 % af fistlen går uden dræning af de ydre åbninger (opstår spontant eller efter blid fingerkompression) Og
  • fravær af samlinger >2 cm af de behandlede perianale fistler bekræftet af maskeret central MR. Patient, der kræver UST-optimering, vil blive betragtet som fejl, men vil blive fulgt indtil uge 48

Sekundære endepunkter:

Definition

  • Klinisk remission: 100 % af fistelkanalerne uden dræning af de ydre åbninger (dvs. fravær af dræning af alle fistelåbninger, der opstår spontant eller efter blid fingerkompression)
  • Klinisk respons (lukning af mindst 50 % af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline)
  • Radiologisk remission: fravær af samlinger >2 cm af de behandlede perianale fistler bekræftet ved maskeret central MRI
  • Kombineret klinisk og radiologisk remission i uge 24 og 48.
  • Klinisk remission (dvs. fravær af dræning af alle fistelåbninger, der opstår spontant eller efter blid fingerkompression) i uge 12, 24 og 48
  • Fravær af samlinger >2 cm af de behandlede perianale fistler bekræftet ved maskeret central MR i uge 12, 24 og 48
  • Evaluering af det nye magnetiske resonansindeks for fistelbilleddannelse i CD i uge 12, 24 og 48
  • Klinisk respons (lukning af mindst 50 % af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline) i uge 12, 24 og 48
  • Kombineret klinisk respons og radiologisk remission i uge 48
  • Perineal Disease Activity Index (PDAI), Crohn Disease Activity Index (CDAI) i uge 12, 24 og 48
  • Livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaet Inflammatory Bowel Disease (IBDQ) score i uge 24 og 48
  • Korrelation mellem respons og remission og UST-dalniveauer og antidrug (UST) antistoffer i uge 12, 24, 48
  • Klinisk respons på UST-optimering i uge 48 (lukning af mindst 50 % af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede i uge 12)
  • Klinisk respons i uge 48 af UST-introduktion ved W12 (lukning af mindst 50 % af alle behandlede eksterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 62002
        • CHU Nice- Hopital l'Archet
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes - Hôpital universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • CHU Roubaix
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Voksne med moderat til svær Crohns sygdom i mindst seks måneder
  • Patienter med mindst ét ​​aktivt perianal fistelspor (mellem anus eller lav rektum og perineum eller vulva) bekræftet ved MR inden for de foregående 12 uger
  • Patienter, der enten er naive over for anti-TNF-behandling (50 %) eller refraktære over for anti-TNF-behandling (50 %).

  • Hvis kvinden er en kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder under undersøgelsen og i 150 dage efter den sidste dosis:

    • Kondomer, svamp og skum, gelé med mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD). IUD'er kan svigte under behandling med azathioprin. Alternative eller yderligere præventionsforanstaltninger tilrådes, hvis azathioprin påbegyndes
    • Orale eller parenterale svangerskabsforebyggende midler i 3 måneder før administration af studielægemidlet
    • En vasektomiseret partner
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention, som er anført ovenfor ved starten af ​​azathioprin-administration og i 90 dage efter sidste dosis azathioprin. Mænd bør også forpligte sig til at informere sin(e) partner(e) om det og rapportere enhver graviditet til efterforskeren.
  • Hvis kvinden er, ammer forsøgspersonen ikke under hele undersøgelsen og i 150 dage efter sidste dosis.
  • Forsøgspersoner eller hans/hendes juridiske repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret et informeret samtykke godkendt af og i overensstemmelse med kravene i denne undersøgelsesprotokol, som er blevet godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)
  • Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion som bestemt af hovedforskeren og påvist ved screening laboratorieevalueringer, spørgeskemaer og fysiske undersøgelsesresultater, der ikke indikerer en unormal klinisk tilstand, som ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko og dermed udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgsperson med en negativ tuberkulose (TB) screeningsvurdering [(inklusive en renset proteinderivat (PPD) test < 5 mm og/eller negativ QuantiFERON-TB Gold-test eller tilsvarende og negativ røntgen af ​​thorax (CXR) (PA og sidebillede) ] ved fremvisningen

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af skriftligt samtykke. Folk, der ikke er i stand til at give deres samtykke (på grund af deres fysiske eller mentale tilstand)
  • Graviditet eller amning
  • Rektovaginale fistler
  • Rektal og/eller anal stenose
  • Omdirigerende stomier
  • Byld eller samlinger >2 cm, som ikke er korrekt drænet ((dvs. ikke drænet mindst 3 uger før baseline og tilstrækkeligt behandlet, forudsat at der ikke er noget forventet behov for yderligere operation)
  • Kolektomiens historie.
  • Anamnese med colon mucosal dysplasi eller adenomatøse colon polypper, der ikke fjernes.
  • Screening af afføringsforsøg positiv for enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksin. Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Positiv HIV, Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV)
  • Alvorlig infektion, kronisk infektion, historie med tilbagevendende infektioner, aktiv infektion inklusive TB
  • Maligniteter eller historie med maligne sygdomme
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA: Grad III og IV), demyeliniserende sygdom, aktuelle tegn eller historie med alvorlig/progressiv/ukontrolleret nyre-, lever-, endokrin-, lunge-, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom eller systemisk lupus erythematosus ( SLE).
  • Anamnese med transplanteret organ, lymfoproliferativ sygdom, enhver kendt malignitet
  • Tidligere allergi-immunterapi mod anafylaksi, overfølsomhed over for ustekinumab eller over for eventuelle hjælpestoffer eller metronidazol eller ciprofloxacin
  • Tidligere brug af et biologisk middel rettet mod Interleukin 12 (IL12) og/eller Interleukin 23 (IL 23), inklusive men ikke begrænset til ustekinumab
  • Orale kortikosteroider i en dosis > 40 mg prednison eller tilsvarende pr. dag ved inklusion (orale steroider bør have en stabil dosis mindst 7 dage før inklusion)
  • Enhver nuværende eller tidligere brug af følgende inden for 8 uger før den første forsøgsmiddelinjektion: cyclosporin, tacrolimus, anti-TNF biologiske midler eller andre midler beregnet til at undertrykke eller eliminere Tumor Necrosing Factor (TNF) og andre biologiske stoffer, inklusive anti-integrin antistoffer (godkendte eller afprøvende), Janus Kinase (JAK) hæmmere (godkendte eller afprøvende) eller enhver aktuel eller tidligere brug af et forsøgsmiddel
  • Ikke-autolog stamcelleterapi eller biologiske midler, der udtømmer B- eller T-celler
  • Nuværende eller nylig (mindre end 4 uger) vaccination med svækkede levende vacciner
  • Patienter, der bruger en forbudt medicin
  • Patienter, der deltager i et andet forsøg eller er i en opfølgningsperiode for et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Ustekinumab
Intravenøs induktion (6mg/kg) efterfulgt af Ustekinumab subkutan 90mg hver 8. uge
Medicin: Ustekinumab
Intravenøs induktion (6mg/kg) efterfulgt af Ustekinumab subkutan 90mg hver 8. uge
Andre navne:
  • Stelara
Placebo komparator: Gruppe 2 Placebo
Placebo intravenøst ​​efterfulgt af placebo subkutant hver 8. uge
Medicin: Placebo
Placebo intravenøst ​​efterfulgt af placebo subkutant hver 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret klinisk og radiologisk remission
Tidsramme: Uge 12

Antal deltagere med 100 % af fistelkanalerne uden dræning af de ydre åbninger (opstår spontant eller efter blid fingerkompression)

- Antal deltagere med fravær af samlinger >2 cm af de behandlede perianale fistler bekræftet ved maskeret central MR.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret klinisk og radiologisk remission
Tidsramme: uge 24 og uge 48

Antal deltagere med 100 % af fistelkanalerne uden dræning af de ydre åbninger (opstår spontant eller efter blid fingerkompression)

- Antal deltagere med fravær af samlinger >2 cm af de behandlede perianale fistler bekræftet ved maskeret central MR.
uge 24 og uge 48
Klinisk respons
Tidsramme: uge 12, uge ​​24 og uge 48
Antal deltagere med lukning på mindst 50 % af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline
uge 12, uge ​​24 og uge 48
MAGNIFI-CD26
Tidsramme: uge 12, uge ​​24 og uge 48
Evaluering af det nye magnetiske resonansindeks for fistelbilleddannelse i CD (MAGNIFI-CD26)
uge 12, uge ​​24 og uge 48
PDAI
Tidsramme: uge 12, uge ​​24 og uge 48
Perineal sygdom aktivitetsindeks
uge 12, uge ​​24 og uge 48
IBDQ-score
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemascores for inflammatorisk tarmsygdom
uge 24 og uge 48
UST bundniveauer og antidrug
Tidsramme: uge 12 og uge 24
Korrelation mellem respons og remission og UST-bundniveauer og antidrug (UST) antistoffer
uge 12 og uge 24
Klinisk respons af UST-optimering
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Antal deltagere med lukning på mindst 50 % af alle behandlede udvendige åbninger, der var drænende i uge 12
uge 24 og uge 48
Klinisk respons af UST-introduktion i uge 12
Tidsramme: uge 24 og uge 48
Antal deltagere med lukning på mindst 50 % af alle behandlede udvendige åbninger, der var drænende i uge 12
uge 24 og uge 48
CDAI
Tidsramme: uge 12, uge ​​24 og uge 48
Crohns sygdoms aktivitetsindeks
uge 12, uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner