Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USTekinumab při píštěle Perianální Crohnovy choroby (USTAP) (USTAP)

19. července 2024 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

USTekinumab u píštěle Perianální Crohnovy choroby (CD): Studie USTAP CD

Fáze IV

Design studie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Populace: Středně těžká až těžká Crohnova choroba s alespoň jednou aktivní perianální píštělí

Vyšetřovací léčba: Skupina 1: Intravenózní (IV) indukce ustekinumabem (UST) (6 mg/kg) následovaná UST Subkutánní (SC) 90 mg každých 8 týdnů. Skupina 2: Placebo IV následované placebem SC Délka studie pro každého pacienta bude 48 týdnů.

Cíl studie: Zhodnotit účinnost a bezpečnost ustekinumabu při fistulizující perianální Crohnově chorobě.

Počet pacientů: Celkem 146 pacientů bude zařazeno na 20 místech ve Francii

Délka zkoušky: První pacient v: 3. čtvrtletí 2020 - Poslední první návštěva pacienta: 3. čtvrtletí 2022 Poslední návštěva pacienta: 3. čtvrtletí 2023

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní koncový bod:

Primárním cílovým parametrem bude kombinovaná remise ve 12. týdnu definovaná jako:

  • 100% píštělových cest bez jakékoli drenáže vnějšími otvory (vzniká spontánně nebo po jemném stlačení prstů) A
  • absence kolekcí > 2 cm léčených perianálních píštělí potvrzených maskovanou centrální MRI Pacient vyžadující optimalizaci UST bude považován za neúspěšného, ​​ale bude sledován do 48. týdne

Sekundární koncové body:

Definice

  • Klinická remise: 100 % píštělových cest bez jakékoli drenáže vnějšími otvory (tj. absence jakékoli drenáže všemi otvory píštěle, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstů)
  • Klinická odpověď (uzavření alespoň 50 % všech ošetřených vnějších otvorů, které byly na začátku odvodněny)
  • Radiologická remise: absence kolekcí > 2 cm léčených perianálních píštělí potvrzená maskovanou centrální MRI
  • Kombinovaná klinická a radiologická remise ve 24. a 48. týdnu.
  • Klinická remise (tj. absence jakékoli drenáže všemi otvory píštěle, ke které dochází spontánně nebo po jemném stlačení prstu) ve 12., 24. a 48. týdnu
  • Absence odběrů > 2 cm léčených perianálních píštělí potvrzená maskovanou centrální MRI ve 12., 24. a 48. týdnu
  • Hodnocení nového indexu magnetické rezonance pro zobrazení píštěle v CD ve 12., 24. a 48. týdnu
  • Klinická odpověď (uzavření alespoň 50 % všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku odvodněny) ve 12., 24. a 48. týdnu
  • Kombinovaná klinická odpověď a radiologická remise ve 48. týdnu
  • Index aktivity perineální nemoci (PDAI), index aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) ve 12., 24. a 48. týdnu
  • Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Inflammatory Bowel Disease (IBDQ) ve 24. a 48.
  • Korelace mezi odpovědí a remisí a minimálními hladinami UST a protilátkami proti lékům (UST) ve 12., 24., 48. týdnu
  • Klinická odpověď optimalizace UST ve 48. týdnu (uzavření alespoň 50 % všech ošetřených vnějších otvorů, které byly drenážovány v týdnu 12)
  • Klinická odpověď ve 48. týdnu po zavedení UST ve W12 (uzavření alespoň 50 % všech léčených externích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francie
        • CHU Besancon
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 62002
        • CHU Nice- Hopital l'Archet
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes - Hôpital universitaire Carémeau
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Roubaix, Francie, 59056
        • CHU Roubaix
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Dospělí se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou po dobu nejméně šesti měsíců
  • Pacienti s alespoň jednou aktivní perianální píštělí (mezi řitním otvorem nebo nízkým rektem a perineem nebo vulvou) potvrzenou magnetickou rezonancí během předchozích 12 týdnů
  • Pacienti buď naivní na anti-TNF terapii (50 %) nebo refrakterní na anti-TNF terapii (50 %).

  • Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, je definován jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce během studie a po dobu 150 dnů po poslední dávce:

    • Kondomy, houba a pěna, želé s membránou nebo nitroděložní tělísko (IUD). IUD může během léčby azathioprinem selhat. Při zahájení léčby azathioprinem se doporučují alternativní nebo doplňková antikoncepční opatření
    • Perorální nebo parenterální antikoncepce po dobu 3 měsíců před podáním studovaného léku
    • Partner po vasektomii
  • Muži musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce, která je uvedena výše na začátku podávání azathioprinu a po dobu 90 dnů po poslední dávce azathioprinu. Muži by se také měli zavázat, že o tom budou informovat svou partnerku (partnery) a oznámit zkoušejícímu každé těhotenství.
  • Pokud je žena, subjekt během studie a 150 dnů po poslední dávce nekojí.
  • Subjekty nebo jejich zákonný zástupce dobrovolně podepsali a datovali informovaný souhlas schválený a v souladu s požadavky tohoto protokolu studie, který byl schválen Institucionální kontrolní radou (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC)
  • Adekvátní funkce srdce, ledvin a jater, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím a prokázáno screeningovými laboratorními hodnoceními, dotazníky a výsledky fyzikálního vyšetření, které nenaznačují abnormální klinický stav, který by vystavoval subjekt nepřiměřenému riziku, a tím vylučoval účast subjektu ve studii
  • Subjekt s negativním screeningovým vyšetřením na tuberkulózu (TB) [(včetně testu na purifikovaný proteinový derivát (PPD) < 5 mm a/nebo negativního testu QuantiFERON-TB Gold nebo ekvivalentního a negativního rentgenového snímku hrudníku (CXR) (PA a boční pohled) ] při promítání

Kritéria vyloučení:

  • Absence písemného souhlasu. Lidé, kteří nemohou dát svůj souhlas (kvůli jejich fyzickému nebo duševnímu stavu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Rektovaginální píštěle
  • Rektální a/nebo anální stenóza
  • Odklonění stomií
  • Absces nebo kolekce > 2 cm, které nejsou správně drénovány (tj. nejsou drénovány alespoň 3 týdny před výchozím stavem a jsou adekvátně léčeny za předpokladu, že se nepředpokládá žádná další operace)
  • Historie kolektomie.
  • Anamnéza slizniční dysplazie tlustého střeva nebo adenomatózní polypy tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
  • Screeningová studie stolice pozitivní na střevní patogeny nebo toxin Clostridium difficile. Probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní HIV, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)
  • Závažná infekce, chronická infekce, rekurentní infekce v anamnéze, aktivní infekce včetně TBC
  • Malignity nebo anamnéza malignit
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA: stupeň III a IV), demyelinizační onemocnění, současné známky nebo anamnéza závažného/progresivního/nekontrolovaného ledvinového, jaterního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění nebo systémového lupus erythematodes ( SLE).
  • Transplantovaný orgán v anamnéze, lymfoproliferativní onemocnění, jakákoli známá malignita
  • Předchozí alergická imunoterapie pro anafylaxi, přecitlivělost na ustekinumab nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo metronidazol nebo ciprofloxacin
  • Předchozí použití biologické látky cílené na interleukin 12 (IL12) a/nebo interleukin 23 (IL 23), včetně, ale bez omezení na, ustekinumabu
  • Perorální kortikosteroidy v dávce > 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně při zařazení (perorální steroidy by měly být ve stabilní dávce alespoň 7 dní před zařazením)
  • Jakékoli současné nebo předchozí použití následujících látek během 8 týdnů před první injekcí zkušební látky: cyklosporin, takrolimus, biologická činidla proti TNF nebo jiná činidla určená k potlačení nebo odstranění faktoru nekrotického nádoru (TNF) a dalších biologických látek, včetně antiintegrinu protilátky (schválené nebo zkoušené), inhibitory Janus kinázy (JAK) (schválené nebo zkoušené) nebo jakékoli současné nebo předchozí použití zkoušené látky
  • Neautologní léčba kmenovými buňkami nebo biologická činidla, která vyčerpávají B nebo T buňky
  • Současné nebo nedávné (méně než 4 týdny) očkování oslabenými živými vakcínami
  • Pacienti užívající zakázané léky
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie nebo jsou v období sledování pro jinou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Ustekinumab
Intravenózní indukce (6 mg/kg) následovaná subkutánním ustekinumabem 90 mg každých 8 týdnů
Lék: Ustekinumab
Intravenózní indukce (6 mg/kg) následovaná subkutánním ustekinumabem 90 mg každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Stelara
Komparátor placeba: Skupina 2 Placebo
Placebo intravenózně následované placebem subkutánně každých 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo intravenózně následované placebem subkutánně každých 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná klinická a radiologická remise
Časové okno: 12. týden

Počet účastníků se 100 % píštělových cest bez jakékoli drenáže vnějšími otvory (vznikající spontánně nebo po jemném stlačení prstů)

- Počet účastníků s absencí kolekcí >2 cm léčených perianálních píštělí potvrzených maskovanou centrální MRI.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná klinická a radiologická remise
Časové okno: týden 24 a týden 48

Počet účastníků se 100 % píštělových cest bez jakékoli drenáže vnějšími otvory (vznikající spontánně nebo po jemném stlačení prstů)

- Počet účastníků s absencí kolekcí >2 cm léčených perianálních píštělí potvrzených maskovanou centrální MRI.
týden 24 a týden 48
Klinická odezva
Časové okno: týden 12, týden 24 a týden 48
Počet účastníků s uzavřením alespoň 50 % všech ošetřených vnějších otvorů, které byly na začátku odvodněny
týden 12, týden 24 a týden 48
MAGNIFI-CD26
Časové okno: týden 12, týden 24 a týden 48
Hodnocení nového indexu magnetické rezonance pro zobrazování píštělí v CD (MAGNIFI-CD26)
týden 12, týden 24 a týden 48
PDAI
Časové okno: týden 12, týden 24 a týden 48
Index aktivity onemocnění perinea
týden 12, týden 24 a týden 48
IBDQ skóre
Časové okno: týden 24 a týden 48
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Inflammatory Bowel Disease
týden 24 a týden 48
UST minimální hladiny a antidrog
Časové okno: týden 12 a týden 24
Korelace mezi odpovědí a remisí a minimálními hladinami UST a protidrogovými (UST) protilátkami
týden 12 a týden 24
Klinická odezva optimalizace UST
Časové okno: týden 24 a týden 48
Počet účastníků s uzavřením alespoň 50 % všech ošetřených vnějších otvorů, které byly odvodňovány v týdnu 12
týden 24 a týden 48
Klinická odpověď na zavedení UST v týdnu 12
Časové okno: týden 24 a týden 48
Počet účastníků s uzavřením alespoň 50 % všech ošetřených vnějších otvorů, které byly odvodňovány v týdnu 12
týden 24 a týden 48
CDAI
Časové okno: týden 12, týden 24 a týden 48
Index aktivity Crohnovy choroby
týden 12, týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Spolupracovníci

Janssen, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-2019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit