치루형성 항문주위크론병(USTAP)에서의 US테키누맙 (USTAP)
2024년 7월 19일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
치주염 항문주위 크론병(CD)에서의 USTekinumab: USTAP CD 연구
4단계
시험 설계 : 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
인구 : 최소 1개의 활성 치루 트랙이 있는 중등도에서 중증 크론병
연구 치료 : 그룹 1: 우스테키누맙(UST) 정맥내(IV) 유도(6mg/kg) 이후 UST 피하(SC) 90mg 매 8주. 그룹 2: 위약 IV에 이어 위약 SC 각 환자에 대한 시험 기간은 48주입니다.
시험 목적: 항문주위 크론병 치루형성에 대한 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
환자 수 : 총 146명의 환자가 프랑스 내 20개 사이트에 포함될 예정입니다.
시험 기간 : 첫 번째 환자: 2020년 3분기 - 마지막 환자 첫 번째 방문: 2022년 3분기 마지막 환자 마지막 방문: 2023년 3분기
연구 개요
상세 설명
주요 끝점:
1차 종점은 다음과 같이 정의된 12주차의 복합 관해가 될 것입니다.
- 누관의 100%는 외부 개구부(자발적으로 발생하거나 손가락을 부드럽게 압박한 후 발생)에 의한 배액 없이 배출됩니다.
- 마스킹된 중앙 MRI로 확인된 치료된 항문주위 누공의 수집 >2cm 부재 UST 최적화가 필요한 환자는 실패로 간주되지만 48주차까지 추적됩니다.
보조 끝점:
정의
- 임상적 관해: 누관의 100%에서 외부 개구부 배액 없음(즉, 자발적으로 또는 부드러운 손가락 압박 후 발생하는 모든 누공 개구부에 배액 부재)
- 임상 반응(기준선에서 배액되고 있던 모든 치료된 외부 개구부의 최소 50% 폐쇄)
- 방사선학적 관해: 마스킹된 중앙 MRI로 확인된 치료된 항문주위 누공의 >2cm 수집 부재
- 24주 및 48주에 결합된 임상적 및 방사선학적 관해.
- 12주, 24주 및 48주에 임상적 관해(즉, 자발적으로 발생하거나 부드러운 손가락 압박 후 발생하는 모든 누공 개구부에서 배액 부재)
- 12주, 24주 및 48주차에 마스킹된 중앙 MRI로 확인된 치료된 항문주위 누공의 >2cm 수집 부재
- 12주, 24주 및 48주차에 크론병 누공 영상을 위한 자기공명신규지표 평가
- 12주, 24주 및 48주차에 임상 반응(기준선에서 배액되고 있던 모든 처리된 외부 개구부의 최소 50% 폐쇄)
- 48주차에 결합된 임상 반응 및 방사선학적 관해
- 12주차, 24주차 및 48주차의 회음부 질환 활동 지수(PDAI), 크론병 활동 지수(CDAI)
- 삶의 질은 24주차와 48주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수로 평가됩니다.
- 12주차, 24주차, 48주차에서 반응 및 관해와 UST 최저 수준 및 항약물(UST) 항체 사이의 상관관계
- 48주차에 UST 최적화의 임상 반응(12주차에 배액되고 있던 모든 처리된 외부 개구부의 최소 50% 폐쇄)
- W12에서 UST 도입 48주차에 임상 반응(모든 외부 치료의 최소 50% 폐쇄)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Clichy, 프랑스, 92110
- APHP- Hopital Beaujon
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - St Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 62002
- CHU Nice- Hopital l'Archet
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes - Hôpital universitaire Caremeau
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital St Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CHU LYON- Hopital Lyon Sud
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Roubaix, 프랑스, 59056
- CHU Roubaix
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Chu Saint-Etienne
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- Chu Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 최소 6개월 동안 중등도에서 중증 크론병을 앓았던 성인
- 지난 12주 이내에 MRI로 확인된 적어도 하나의 활성 항문 주위 누공 트랙(항문 또는 낮은 직장과 회음부 또는 외음부 사이)이 있는 환자
- 항TNF 요법에 순진하지 않은 환자(50%) 또는 항TNF 요법에 불응성인 환자(50%).
여성인 경우, 피험자는 가임기가 아니거나(최소 1년 동안 폐경 후로 정의됨) 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)이거나 가임기이고 다음 피임 방법 중 하나를 시행하고 있습니다. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 150일 동안:
- 콘돔, 스펀지 및 폼, 격막 또는 자궁 내 장치(IUD)가 있는 젤리. IUD는 아자티오프린 치료 중에 실패할 수 있습니다. 아자티오프린을 시작하는 경우 대체 또는 추가 피임 조치가 권장됩니다.
- 연구 약물 투여 전 3개월 동안의 경구 또는 비경구 피임약
- 정관 수술 파트너
- 남성 피험자는 아자티오프린 투여 시작 시와 아자티오프린 마지막 투여 후 90일 동안 위에 나열된 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 그의 파트너(들)에게 그것에 대해 알리고 모든 임신을 조사관에게 보고할 것을 약속해야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 150일 동안 모유 수유를 하지 않습니다.
- 피험자 또는 그의 법적 대리인은 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 주임 조사자가 결정하고 피험자를 과도한 위험에 처하게 하여 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 비정상적인 임상 상태를 나타내지 않는 검사실 평가, 설문지 및 신체 검사 결과 선별에 의해 입증된 적절한 심장, 신장 및 간 기능
- 음성 결핵(TB) 선별 평가를 받은 피험자[(정제 단백질 유도체(PPD) 검사 < 5 mm 포함 및/또는 음성 QuantiFERON-TB Gold 검사 또는 이에 상응하는 음성 및 흉부 X선(CXR) 음성(PA 및 측면 보기) ] 상영 중
제외 기준:
- 서면 동의 부재. 동의를 할 수 없는 사람(신체적 또는 정신적 상태로 인해)
- 임신 또는 모유 수유
- 직장질 누공
- 직장 및/또는 항문 협착증
- 우회 장루
- 적절하게 배액되지 않은 2cm 초과의 농양 또는 축적(즉, 기준선 최소 3주 전에 배액하지 않고 추가 수술이 예상되지 않는 경우 적절하게 치료됨)
- 결장 절제술의 역사.
- 결장 점막 이형성증 또는 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력.
- 장내 병원체 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 양성인 대변 검사 스크리닝. 진행성, 만성 또는 재발성 전염병의 병력
- 양성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV),C형 간염 바이러스(HCV)
- 중증 감염, 만성 감염, 재발성 감염 병력, 결핵을 포함한 활동성 감염
- 악성종양 또는 악성종양 병력
- 울혈성 심부전(NYHA: 등급 III 및 IV), 탈수초성 질환, 중증/진행성/조절되지 않는 신장, 간, 내분비, 폐, 심장, 신경, 대뇌 또는 정신 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스의 현재 징후 또는 병력( SLE).
- 이식 장기, 림프 증식성 질환, 알려진 악성 종양의 병력
- 아나필락시스에 대한 이전 알레르기 면역 요법, 우스테키누맙 또는 모든 부형제 또는 메트로니다졸 또는 시프로플록사신에 대한 과민성
- 우스테키누맙을 포함하나 이에 국한되지 않는 인터루킨 12(IL12) 및/또는 인터루킨 23(IL 23)을 표적으로 하는 생물학적 제제의 이전 사용
- 경구 코르티코스테로이드 용량 > 40 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량(경구 스테로이드는 적어도 포함 전 7일 동안 안정적인 용량이어야 함)
- 첫 번째 시험 제제 주사 전 8주 이내에 다음의 현재 또는 이전 사용: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 항-TNF 생물학적 제제 또는 종양 괴사 인자(TNF)를 억제하거나 제거하기 위한 기타 제제 및 항인테그린을 포함한 기타 생물학적 제제 항체(승인 또는 연구용), 야누스 키나제(JAK) 억제제(승인 또는 연구용) 또는 연구용 제제의 현재 또는 이전 사용
- 비자가 줄기 세포 요법 또는 B 또는 T 세포를 고갈시키는 생물학적 제제
- 약독화 생백신으로 현재 또는 최근(4주 미만) 백신 접종
- 금지약물을 복용중인 환자
- 다른 시험에 참여하거나 다른 시험에 대한 추적 기간에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 우스테키누맙
정맥 유도(6mg/kg) 후 8주마다 우스테키누맙 90mg 피하 투여
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정맥 유도(6mg/kg) 후 8주마다 우스테키누맙 90mg 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2 위약
위약 정맥 주사 후 위약 피하 8주마다
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위약 정맥 주사 후 위약 피하 8주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 임상 및 방사선학적 관해
기간: 12주차
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외부 구멍을 통한 배액 없이 누관이 100% 있는 참가자 수(자발적으로 또는 부드러운 손가락 압박 후 발생) - 마스킹된 중앙 MRI로 확인된 처리된 항문주위 누공의 >2 cm 컬렉션이 없는 참가자 수. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 임상 및 방사선학적 관해
기간: 24주 및 48주
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외부 구멍을 통한 배액 없이 누관이 100% 있는 참가자 수(자발적으로 또는 부드러운 손가락 압박 후 발생) - 마스킹된 중앙 MRI로 확인된 처리된 항문주위 누공의 >2 cm 컬렉션이 없는 참가자 수. |
24주 및 48주
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임상 반응
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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기준선에서 배수되고 있던 처리된 모든 외부 개구부의 최소 50%가 폐쇄된 참가자 수
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12주차, 24주차, 48주차
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MAGNIFI-CD26
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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크론병 누공 영상의 자기공명신규지표 평가(MAGNIFI-CD26)
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12주차, 24주차, 48주차
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PDAI
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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회음부 질환 활동 지수
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12주차, 24주차, 48주차
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IBDQ 점수
기간: 24주 및 48주
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삶의 질은 염증성 장 질환 설문지 점수로 평가됩니다.
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24주 및 48주
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UST 최저 수준 및 마약 방지제
기간: 12주차와 24주차
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반응 및 관해와 UST 최저치 및 항약물(UST) 항체 사이의 상관관계
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12주차와 24주차
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UST 최적화의 임상적 대응
기간: 24주 및 48주
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12주차에 배액되고 있던 처리된 모든 외부 개구부의 50% 이상을 폐쇄한 참가자 수
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24주 및 48주
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UST 도입 12주차 임상 반응
기간: 24주 및 48주
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12주차에 배액되고 있던 처리된 모든 외부 개구부의 50% 이상을 폐쇄한 참가자 수
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24주 및 48주
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CDAI
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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크론병 활성 지수
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12주차, 24주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .