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USTekinumab nella malattia di Crohn perianale fistolizzante (USTAP) (USTAP)

19 luglio 2024 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

USTekinumab nella malattia di Crohn perianale fistolizzante (CD): lo studio USTAP CD

Fase IV

Disegno dello studio: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Popolazione: morbo di Crohn da moderato a grave con almeno una traccia di fistola perianale attiva

Trattamento sperimentale: Gruppo 1: induzione con ustekinumab (UST) per via endovenosa (IV) (6 mg/kg) seguita da UST per via sottocutanea (SC) 90 mg ogni 8 settimane. Gruppo 2: Placebo IV seguito da Placebo SC La durata dello studio per ogni paziente sarà di 48 settimane.

Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nella fistolizzazione del morbo di Crohn perianale.

Numero di pazienti: un totale di 146 pazienti saranno inclusi in 20 siti in Francia

Durata dello studio: Primo paziente in: Q3 2020 - Ultimo paziente prima visita: Q3 2022 Ultimo paziente ultima visita: Q3 2023

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

L'endpoint primario sarà la remissione combinata alla settimana 12 definita come:

  • 100% dei tratti della fistola senza alcun drenaggio dalle aperture esterne (che si verifica spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita) e
  • assenza di raccolte >2 cm delle fistole perianali trattate confermate dalla risonanza magnetica centrale mascherata Il paziente che richiede l'ottimizzazione dell'UST sarà considerato in fallimento ma sarà seguito fino alla settimana 48

Endpoint secondari:

Definizione

  • Remissione clinica: 100% dei tratti della fistola senza alcun drenaggio dalle aperture esterne (cioè assenza di drenaggio da tutte le aperture della fistola che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita)
  • Risposta clinica (chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che drenavano al basale)
  • Remissione radiologica: assenza di raccolte >2 cm delle fistole perianali trattate confermate dalla RM centrale mascherata
  • Remissione clinica e radiologica combinata alla settimana 24 e 48.
  • Remissione clinica (cioè assenza di drenaggio da parte di tutte le aperture della fistola che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita) alla settimana 12, 24 e 48
  • Assenza di raccolte >2 cm delle fistole perianali trattate confermate dalla RM centrale mascherata alla settimana 12, 24 e 48
  • Valutazione del romanzo indice di risonanza magnetica per l'imaging della fistola nel CD alla settimana 12, 24 e 48
  • Risposta clinica (chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che drenavano al basale) alla settimana 12, 24 e 48
  • Risposta clinica combinata e remissione radiologica alla settimana 48
  • Indice di attività della malattia perineale (PDAI), indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12, 24 e 48
  • La qualità della vita sarà valutata con i punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 24 e 48
  • Correlazione tra risposta e remissione e livelli minimi di UST e anticorpi antifarmaco (UST) alla settimana 12, 24, 48
  • Risposta clinica dell'ottimizzazione UST alla settimana 48 (chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che stavano drenando alla settimana 12)
  • Risposta clinica alla settimana 48 dall'introduzione di UST a W12 (chiusura di almeno il 50% di tutti i trattamenti esterni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francia
        • CHU Besancon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - St Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 62002
        • CHU Nice- Hopital l'Archet
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes - Hôpital universitaire Carémeau
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Roubaix, Francia, 59056
        • CHU Roubaix
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Adulti con malattia di Crohn da moderata a grave da almeno sei mesi
  • Pazienti con almeno una traccia di fistola perianale attiva (tra l'ano o il retto inferiore e il perineo o la vulva) confermata dalla risonanza magnetica nelle 12 settimane precedenti
  • Pazienti naïve alla terapia anti-TNF (50%) o refrattari alla terapia anti-TNF (50%).

  • Se femmina, il soggetto non è in età fertile, definito come post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o è in età fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose:

    • Preservativi, spugna e schiuma, gelatine con diaframma o dispositivo intrauterino (IUD). Gli IUD possono fallire durante il trattamento con azatioprina. Se si inizia il trattamento con azatioprina, si consigliano misure contraccettive alternative o aggiuntive
    • - Contraccettivi orali o parenterali per 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
    • Un partner vasectomizzato
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite, elencata sopra all'inizio della somministrazione di azatioprina e per 90 giorni dopo l'ultima dose di azatioprina. I maschi dovrebbero anche impegnarsi a informare i suoi partner e a segnalare qualsiasi gravidanza allo sperimentatore.
  • Se femmina, il soggetto non sta allattando durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose.
  • I soggetti o il suo rappresentante legale hanno volontariamente firmato e datato un consenso informato approvato e conforme ai requisiti di questo protocollo di studio che è stato approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)
  • Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica come determinato dal ricercatore principale e dimostrato da valutazioni di laboratorio di screening, questionari e risultati dell'esame fisico che non indicano una condizione clinica anormale che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo e quindi precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio
  • Soggetto con una valutazione di screening della tubercolosi (TB) negativa [(incluso un test del derivato proteico purificato (PPD) < 5 mm e/o test QuantiFERON-TB Gold negativo o equivalente e radiografia del torace (CXR) negativa (PA e vista laterale) ] alla proiezione

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso scritto. Persone impossibilitate a dare il proprio consenso (a causa del loro stato fisico o mentale)
  • Gravidanza o allattamento
  • Fistole rettovaginali
  • Stenosi rettale e/o anale
  • Stomi devianti
  • Ascesso o raccolte > 2 cm che non sono adeguatamente drenati (cioè non drenati almeno 3 settimane prima del basale e adeguatamente trattati a condizione che non vi sia la necessità anticipata di ulteriori interventi chirurgici)
  • Storia di colectomia.
  • Storia di displasia della mucosa del colon o polipi adenomatosi del colon che non vengono rimossi.
  • Prova di screening delle feci positiva per patogeni enterici o tossina di Clostridium difficile. Storia di malattie infettive in corso, croniche o ricorrenti
  • HIV positivo, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV)
  • Infezione grave, infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti, infezione attiva inclusa la tubercolosi
  • Neoplasie o anamnesi di neoplasie
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA: Grado III e IV), malattia demielinizzante, segni attuali o anamnesi di grave/progressiva/non controllata malattia renale, epatica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cerebrale o psichiatrica o lupus eritematoso sistemico ( LES).
  • Anamnesi di organo trapiantato, malattia linfoproliferativa, qualsiasi tumore maligno noto
  • Precedente immunoterapia allergica per anafilassi, ipersensibilità a ustekinumab o a qualsiasi eccipiente, o metronidazolo o ciprofloxacina
  • Uso precedente di un agente biologico mirato all'interleuchina 12 (IL12) e/o all'interleuchina 23 (IL 23), incluso ma non limitato a ustekinumab
  • Corticosteroidi orali a una dose > 40 mg di prednisone o suo equivalente al giorno al momento dell'inclusione (gli steroidi orali devono essere a una dose stabile almeno 7 giorni prima dell'inclusione)
  • Qualsiasi uso attuale o precedente dei seguenti entro 8 settimane prima della prima iniezione dell'agente di prova: ciclosporina, tacrolimus, agenti biologici anti-TNF o altri agenti destinati a sopprimere o eliminare il fattore di necrosi tumorale (TNF) e altri farmaci biologici, inclusa l'anti-integrina anticorpi (approvati o sperimentali), inibitori della Janus Kinase (JAK) (approvati o sperimentali) o qualsiasi uso attuale o precedente di un agente sperimentale
  • Terapia con cellule staminali non autologhe o agenti biologici che riducono le cellule B o T
  • Vaccinazione in corso o recente (meno di 4 settimane) con vaccini vivi attenuati
  • Pazienti che usano un farmaco proibito
  • Pazienti che partecipano a un altro studio o che sono in un periodo di follow-up per un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Ustekinumab
Induzione endovenosa (6 mg/kg) seguita da Ustekinumab 90 mg per via sottocutanea ogni 8 settimane
Droga: Ustekinumab
Induzione endovenosa (6 mg/kg) seguita da Ustekinumab 90 mg per via sottocutanea ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Stellara
Comparatore placebo: Gruppo 2 Placebo
Placebo per via endovenosa seguito da Placebo per via sottocutanea ogni 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo per via endovenosa seguito da Placebo per via sottocutanea ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica e radiologica combinata
Lasso di tempo: Settimana 12

Numero di partecipanti con il 100% dei tratti della fistola senza alcun drenaggio dalle aperture esterne (che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita)

- Numero di partecipanti con assenza di raccolte >2 cm delle fistole perianali trattate confermate da risonanza magnetica centrale mascherata.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica e radiologica combinata
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48

Numero di partecipanti con il 100% dei tratti della fistola senza alcun drenaggio dalle aperture esterne (che si verificano spontaneamente o dopo una leggera compressione delle dita)

- Numero di partecipanti con assenza di raccolte >2 cm delle fistole perianali trattate confermate da risonanza magnetica centrale mascherata.
settimana 24 e settimana 48
Risposta clinica
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Numero di partecipanti con chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che stavano drenando al basale
settimana 12, settimana 24 e settimana 48
MAGNIFI-CD26
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Valutazione del nuovo indice di risonanza magnetica per l'imaging della fistola nella MC (MAGNIFI-CD26)
settimana 12, settimana 24 e settimana 48
PDAI
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Indice di attività della malattia perineale
settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Punteggi IBDQ
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
La qualità della vita sarà valutata con i punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
settimana 24 e settimana 48
Livelli minimi UST e antidroga
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
Correlazione tra risposta e remissione e livelli minimi di UST e anticorpi antidroga (UST).
settimana 12 e settimana 24
Risposta clinica dell'ottimizzazione UST
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
Numero di partecipanti con chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che stavano drenando alla settimana 12
settimana 24 e settimana 48
Risposta clinica dell'introduzione di UST alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
Numero di partecipanti con chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che stavano drenando alla settimana 12
settimana 24 e settimana 48
CDAI
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Indice di attività della malattia di Crohn
settimana 12, settimana 24 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Collaboratori

Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT-2019-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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