ウコンの可動性と関節機能に対する効能 (T-MOTION)
2023年5月2日 更新者：Naturex SA
明確なケルグレン・ローレンス膝レントゲン写真スコアを持つ被験者の関節機能を改善するTurmipure Gold®の有効性を評価するためのプラセボ対照無作為化臨床試験
この研究の目的は、関節の不快感を軽減するための 12 週間の Turmipure GOLD® 補給の能力をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、Turmipure GOLD® の経口投与が、膝の不快感を持ち、Kellgren-Lawrence (K&L) 膝 X 線検査スコアが明確な成人集団の可動性と関節機能の改善に寄与できるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア
- Poliklinika Aviva
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Zagreb、クロアチア
- Poliklinika Idassa
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Ankaran、スロベニア
- Ortopedska bolnišnica Valdoltra
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Jesenice、スロベニア
- Splošna bolnišnica Jesenice, Oddelek za ortopedijo
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Koper、スロベニア
- Bisturmed, d.o.o., Ortopedija in fizioterapija
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Ljubljana、スロベニア
- Poliklinika Nobilis, d.o.o., enota LJ, Ortopedska ambulanta
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Maribor、スロベニア
- Medicinsko termalni center Fontana, d.o.o., Ortopedska ambulanta
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Maribor、スロベニア
- Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究への同意および研究製品の遵守
- BMIが18～32kg/m²の方
- -登録前に少なくとも3か月間軽度から中程度の膝の痛みがある人（除外された薬の半減期に応じて、ウォッシュアウト期間を考慮した後、100mmスケールで40〜70のVAS）
- 標的膝の脛骨 - 大腿骨コンパートメントにケルグレン・ローレンススコア0、1、2、および3のX線写真の証拠があるのは誰ですか
- 身体能力ベースのテストを実行でき、WOMAC アンケートのすべての質問を理解できる人
- 鎮痛剤（OTCまたは処方箋）およびその他の薬理学的、栄養剤（例： グルコサミン)、デバイスまたは治療法 (例: 鍼治療）は、試験全体の研究結果に影響を与える可能性があります（決定された認可された救助薬を除く）
- 食生活、身体活動レベル（膝関節への負荷が高い重労働を含む）、体重を変えたくない人
除外基準:
- -スクリーニング時に臨床的に有意なレベルの安全性パラメーターを持つ被験者
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を希望している
- 多くの場合、特定の原因により関節組織に悪影響を及ぼしたいくつかの素因となる状態に関連する関節痛のある被験者
- -ターゲット膝の脛骨大腿部コンパートメントにケルグレン-ローレンスグレード4の被験者
- 対象の膝または他の関節に臨床的に明らかな緊張性滲出液がある人
- -スクリーニング前の6か月以内に、対象の膝または他の関節を含む関節に粘液補充を受けている/受けていた
- -付随する炎症性疾患または関節に影響を与える他の状態を持っている人 治験責任医師（例： 関節リウマチ、代謝性骨疾患、乾癬、痛風、症候性軟骨石灰化症、活動性感染症など…)
- 対側膝の症候性変形性関節症で、パラセタモールに反応せず、他の治療が必要な方
- -研究の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある治療/サプリメントを服用している人（4週間のウォッシュアウト、例： グルコサミン、コンドロイチン、コルチコステロイド) カルシウムとビタミン D のサプリメントを除く
- 治験責任医師が除外とみなす病状にある者
- -被験者は登録時に薬物および/またはアルコール乱用の歴史を持っています
- 前月以内の食生活の変化
- -炎症性腸疾患、腸または結腸の良性または悪性腫瘍、および重大な全身性疾患を含む既知の器質的疾患を有する被験者
- -現在他の臨床試験に参加している、または過去90日以内に試験に参加した被験者
- -試験製品の成分に対する既知のアレルギーのある被験者
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究要件を順守する能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を併発しています
- -過去5年以内の癌の病歴。 ただし、基底細胞癌、非扁平上皮癌、前立腺癌、または過去2年間に有意な進行がない上皮内癌を除く
- -重大な心血管、肺、腎臓、肝臓、感染症、免疫障害、代謝/内分泌障害、またはサプリメントの摂取および/または安全性と研究目的の評価を妨げるその他の疾患
- -研究を妨げる可能性のある現在の病気（例： 重度の下痢が長引く、逆流・重度、嚥下困難など）
- 抗凝固剤またはヘパリン治療を受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPG
適格基準を満たす59人の参加者が実験群に無作為に割り付けられ、12週間Turmipure GOLD®製品を受け取ります
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TPG: Turmipure GOLD® カプセル - 1 日 1 回 4 カプセル - 処方どおり
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アクティブコンパレータ：ステ
適格基準を満たす59人の参加者は、実験群の下で無作為化され、標準的なウコン抽出物95％クルクミノイド（STE）製品を12週間受け取ります
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STE: ウコン根茎 PE 95% クルクミノイド - 1 日 1 回 4 カプセル - 処方どおり
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プラセボコンパレーター：コントロール
適格基準を満たす59人の参加者は、実験群の下で無作為化され、12週間でプラセボ（マルトデキストリン）製品を受け取ります
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プラセボ: マルトデキストリン - 1 日 1 回 4 カプセル - 処方どおり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC™の痛みの変化
時間枠：12週間
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ビジュアル アナログ スケール バージョン (VAS) を使用して、検証済みの西オンタリオおよびマクマスター大学アンケート (WOMAC) で評価された膝関節痛の不快感。
WOMAC VA 3.1 疼痛サブスコア (WOMAC A) の範囲は 0 ～ 100 mm (5 つの VAS 0 ～ 100 mm の平均) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC™剛性の変化
時間枠：12週間
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ビジュアル アナログ スケール バージョン (VAS) を使用して、検証済みの西オンタリオおよびマクマスター大学アンケート (WOMAC) で評価された膝関節剛性。
WOMAC VA 3.1 剛性サブスコア (WOMAC B) の範囲は 0 ～ 100 mm (2 つの VAS 0 ～ 100 mm の平均) で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
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12週間
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WOMAC™の身体機能の変化
時間枠：12週間
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ビジュアル アナログ スケール バージョン (VAS) を使用して、検証済みの西オンタリオおよびマクマスター大学アンケート (WOMAC) で評価された膝関節の身体機能。
WOMAC VA 3.1 身体機能サブスコア (WOMAC C) の範囲は 0 ～ 100 mm (平均 17 VAS 0 ～ 100 mm) で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
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12週間
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WOMAC™グローバル指数の推移
時間枠：12週間
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WOMAC A (痛み)、WOMAC B (こわばり)、WOMAC C (身体機能) サブスコアの合計によって評価された膝関節全体の不快感。
WOMAC グローバル インデックス スコアの範囲は 0 ～ 2400 mm (24 個の VAS 0 ～ 100 mm の合計) で、スコアが高いほど疾病負荷が高いことを示します。
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12週間
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安静時の痛みの強さ
時間枠：12週間
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安静時の痛みの強さは、0 ～ 100 mm の範囲の VAS を使用して評価され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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12週間
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歩行中の痛みの強さ
時間枠：12週間
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歩行中の痛みの強さは、0 ～ 100 mm の範囲の VAS を使用して評価され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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12週間
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「患者総合評価」（PGA）
時間枠：12週間
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「Patient Global Assessment」(PGA) は、関節の不快感に関する総合的な評価であり、0 ～ 100 mm の範囲の VAS を使用して評価され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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12週間
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OMERACT-OARSI基準
時間枠：12週間
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補給に対する反応の評価
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12週間
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30代 チェアスタンド 身体能力
時間枠：12週間
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30 秒間に可能なチェアスタンドの最大反復回数の評価。
得点は、1回の繰り返しを完了することができない人の場合は0から、十分に準備された個人の場合は20を超えるスキルレベルの幅広い範囲で結果が得られます.
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12週間
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40m ペースの速いウォーキング フィジカル パフォーマンス
時間枠：12週間
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短距離を素早く歩く能力を評価するために、4 x 10m (33 フィート) で合計 40 m (132 フィート) を計測するペースの速い歩行テスト。
1 回の試行の時間を記録し、距離 (40m) を時間 (s) で除して速度 m/s として表します。
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12週間
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階段を上る身体能力
時間枠：12週間
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階段を上り下りするのにかかる時間 (秒単位) を評価します。
タイミングは開始の合図で始まり、参加者が両足で地面に戻ったときに終了し、1 回のテスト トライアルで階段を上り下りする合計時間を 100 分の 1 秒単位で記録します。
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12週間
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タイムアップ＆ゴー フィジカルパフォーマンス
時間枠：12週間
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椅子から立ち上がり、3 m (9 フィート 10 インチ) 歩き、向きを変え、椅子に戻ってから座るまでの時間 (秒) を評価します。
タイミングは開始の合図で開始し、参加者が椅子の背もたれに背を置いて完全に座ると終了します。
2 回の試行が実行され、2 回の試行のうち速い方が 10 分の 1 秒単位で記録されます。
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12週間
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生活の質の評価
時間枠：12週間
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SF-36 (RAND バージョン) による生活の質の評価。これは、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の尺度のセットです。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない。
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12週間
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臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：12週間
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膝の伸展/屈曲に対する関節の腫れと可動域 (ROM) の医師による評価。治療期間中の知覚された変化を示します。
臨床医は、7 つのカテゴリーから 1 つを選択するよう求められます。
スコアは、非常に改善されたものから非常に悪いものまでさまざまです。
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12週間
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レスキュー医療の使用の評価
時間枠：12週間
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関節の不調を管理するために必要な関連治療の評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Matija Tomšič, Prof., MD、Univerzitetni klinični center Ljubljana, Klinični oddelek za revmatologijo, Ljubljana, Slovenia
- 主任研究者：Samo K Fokter, MD、Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。