Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kurkumy pro mobilitu a funkci kloubů (T-MOTION)

2. května 2023 aktualizováno: Naturex SA

Placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti Turmipure Gold® ke zlepšení funkce kloubů u subjektů s výraznými rentgenovými výsledky Kellgren-Lawrence kolena

Cílem studie je otestovat kapacitu 12týdenní suplementace Turmipure GOLD® ke snížení kloubního nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda perorální podávání Turmipure GOLD® může přispět ke zlepšení pohyblivosti a kloubní funkce u dospělé populace s dyskomfortem kolene a s výraznými Kellgren-Lawrence (K&L) rentgenovým skóre kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Poliklinika Aviva
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Poliklinika Idassa
  • Slovinsko
      • Ankaran, Slovinsko
        • Ortopedska bolnišnica Valdoltra
      • Jesenice, Slovinsko
        • Splošna bolnišnica Jesenice, Oddelek za ortopedijo
      • Koper, Slovinsko
        • Bisturmed, d.o.o., Ortopedija in fizioterapija
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Poliklinika Nobilis, d.o.o., enota LJ, Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Slovinsko
        • Medicinsko termalni center Fontana, d.o.o., Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Slovinsko
        • Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas se studií a dodržování produktu studie
  • kteří mají BMI mezi 18 a 32 kg/m²
  • Kdo má mírnou až střední bolest kolene po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením (VAS mezi 40 až 70 na 100mm stupnici po dodržení vymývací periody v závislosti na poločasu vyloučených léků)
  • Kdo má rentgenový důkaz Kellgren-Lawrence skóre 0, 1, 2 a 3 v tibio-femorálním kompartmentu cílového kolena
  • Kdo je schopen provádět testy fyzické výkonnosti a rozumí všem otázkám z dotazníku WOMAC
  • Kdo je ochoten zdržet se užívání jakýchkoli léků proti bolesti (volně prodejné nebo na předpis) a jiných farmakologických, nutričních látek (např. glukosamin), zařízení nebo terapie (např. akupunktura), která může ovlivnit výsledek studie během celého hodnocení (jiná než určená povolená záchranná medikace)
  • Kdo je ochoten neměnit stravovací návyky, úroveň fyzické aktivity (včetně jakékoli těžké fyzické práce s vysokou zátěží kolenních kloubů) a tělesnou hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli klinicky významnou úrovní bezpečnostních parametrů při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět během studie
  • Subjekt s bolestmi kloubů souvisejícími s některými predisponujícími stavy, které nepříznivě změnily kloubní tkáně často kvůli specifické příčině
  • Subjekt s Kellgren-Lawrence stupněm 4 v tibio-femorálním kompartmentu cílového kolena
  • Kdo má klinicky zjevný napjatý výpotek cílového kolena nebo jiného kloubu
  • Kdo má/měl viskosuplementaci v jakémkoli kloubu včetně cílového kolena nebo jiného kloubu během 6 měsíců před screeningem
  • Kdo má souběžné zánětlivé onemocnění nebo jiný stav, který postihuje klouby, které hlavní zkoušející považuje za vylučující (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, dna, symptomatická chondrokalcinóza a aktivní infekce atd…)
  • Kdo má symptomatickou osteoartrózu kontralaterálního kolena, která nereaguje na paracetamol a vyžaduje jinou léčbu
  • Kdo užívá jakoukoli léčbu/doplněk, který může narušovat průběh studie a interpretaci výsledků studie (4týdenní vymývání, např. glukosamin, chondroitin, kortikosteroidy) kromě doplňků vápníku a vitaminu D
  • Kdo je v jakémkoliv zdravotním stavu, kterého hlavní zkoušející považuje za vyloučený
  • Subjekt měl v anamnéze užívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
  • Změna stravovacích návyků během předchozího měsíce
  • Subjekt se známým organickým onemocněním, včetně zánětlivého onemocnění střev, benigního nebo maligního nádoru střeva nebo tlustého střeva a významného systémového onemocnění
  • Subjekt, který je v současné době zapojen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo se účastnil hodnocení během předchozích 90 dnů
  • Subjekt se známou alergií na složky testovaného produktu
  • Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil jeho/její schopnost splnit požadavky studie
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, kromě bazaliomu, neskvamózního kožního karcinomu, karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ bez významné progrese za poslední 2 roky
  • Významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, imunitní porucha nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by bránilo požití doplňku a/nebo posouzení bezpečnosti a cílů studie
  • Současná onemocnění, která by mohla narušit studium (např. dlouhotrvající těžký průjem, regurgitace/těžký, potíže s polykáním)
  • Kdo užívá antikoagulační nebo heparinovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPG
59 účastníků, kteří splní kritéria způsobilosti, bude randomizováno do experimentální části a během 12 týdnů obdrží produkt Turmipure GOLD®
Doplněk stravy: Turmipure GOLD®
TPG: Turmipure GOLD® kapsle – 4 kapsle jednou denně – dle předpisu
Aktivní komparátor: STE
59 účastníků, kteří splní kritéria způsobilosti, bude randomizováno do experimentální části a během 12 týdnů obdrží standardní kurkumový extrakt 95% kurkuminoidů (STE)
Doplněk stravy: Oddenek kurkumy PE 95 % kurkuminoidů
STE: Oddenek kurkumy PE 95% kurkuminoidy - 4 kapsle jednou denně - podle předpisu
Komparátor placeba: Řízení
59 účastníků, kteří splní kritéria způsobilosti, bude randomizováno do experimentální větve a bude dostávat placebo (maltodextrin) během 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo: Maltodextrin - 4 tobolky jednou denně - podle předpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti WOMAC™
Časové okno: 12 týdnů
Bolesti kolenního kloubu byly hodnoceny pomocí validovaného dotazníku Western Ontario and McMaster University (WOMAC) s použitím jeho vizuální analogové stupnice (VAS). Podskóre bolesti WOMAC VA 3.1 (WOMAC A) se pohybuje od 0 do 100 mm (v průměru pět VAS 0-100 mm), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti WOMAC™
Časové okno: 12 týdnů
Tuhost kolenního kloubu byla hodnocena validovaným dotazníkem Western Ontario and McMaster University (WOMAC) s použitím jeho vizuální analogové stupnice (VAS). Podskóre tuhosti WOMAC VA 3.1 (WOMAC B) se pohybuje od 0 do 100 mm (v průměru dvě VAS 0-100 mm), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tuhost.
12 týdnů
Změna fyzické funkce WOMAC™
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická funkce kolenního kloubu hodnocená validovaným dotazníkem Western Ontario and McMaster University (WOMAC) s použitím jeho vizuální analogové stupnice (VAS). Subskóre fyzické funkce WOMAC VA 3.1 (WOMAC C) se pohybuje od 0 do 100 mm (v průměru sedmnáct VAS 0-100 mm), přičemž vyšší skóre naznačuje větší tuhost.
12 týdnů
Změna v globálním indexu WOMAC™
Časové okno: 12 týdnů
Globální nepohodlí kolenního kloubu hodnocené pomocí součtu dílčích skóre WOMAC A (bolest), WOMAC B (ztuhlost) a WOMAC C (fyzická funkce). Skóre WOMAC Global Index se pohybuje od 0 do 2400 mm (součet 24 VAS 0-100 mm), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž onemocněním.
12 týdnů
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: 12 týdnů
Intenzita bolesti v klidu se hodnotí pomocí VAS v rozmezí od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
12 týdnů
Intenzita bolesti při chůzi
Časové okno: 12 týdnů
Intenzita bolesti při chůzi se hodnotí pomocí VAS v rozmezí od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
12 týdnů
"Globální hodnocení pacienta" (PGA)
Časové okno: 12 týdnů
„Patient Global Assessment“ (PGA) je globální hodnocení kloubního nepohodlí a je hodnoceno pomocí VAS v rozsahu od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
12 týdnů
Kritéria OMERACT-OARSI
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení odezvy na suplementaci
12 týdnů
Stojan na židli 30. Fyzický výkon
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení maximálního možného počtu opakování stoje na židli za 30 sekund. Výsledkem bodování je široký rozsah úrovní dovedností od 0 pro ty, kteří nemohou dokončit jediné opakování, a hodnoty vyšší než 20 pro dobře připravené jedince.
12 týdnů
Fyzický výkon v rychlé chůzi na 40 m
Časové okno: 12 týdnů
Rychlý test chůze, který je měřen na 4 x 10 m (33 stop) na celkových 40 m (132 stop) a hodnotí schopnost rychlé chůze na krátké vzdálenosti. Čas jednoho zkušebního pokusu je zaznamenán a vyjádřen jako rychlost m/s vydělením vzdálenosti (40 m) časem (s).
12 týdnů
Fyzický výkon při stoupání do schodů
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocuje čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech. Měření času začíná signálem ke spuštění a končí, když se účastník vrátí s oběma nohama na úroveň země a celkový čas pro výstup a sestup po schodech pro 1 testovací pokus je zaznamenán s přesností na 100 sekundy.
12 týdnů
Time up & Go Fyzický výkon
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocuje čas (v sekundách), který trvá vstát ze židle, ujít 3 m (9 stop 10 palců), otočit se, vrátit se zpět k židli a poté se posadit. Měření času začíná na signál k zahájení a končí, jakmile se účastník úplně posadí a zády se opře o opěradlo židle. Provedou se dva pokusy a rychlejší ze dvou pokusů se zaznamená s přesností na desetinu sekundy.
12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení kvality života prostřednictvím SF-36 (verze RAND), což je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení a čím vyšší skóre, tím menší postižení.
12 týdnů
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: 12 týdnů
Lékař vyhodnotil otok kloubu a rozsah pohybu (ROM) pro extenzi/flexi kolene, což ukazuje na vnímanou změnu během léčebného období. Lékař je požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií. Skóre se pohybuje od velmi zlepšených až po velmi horší.
12 týdnů
Posouzení použití záchranné medicíny
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení souvisejících léčeb potřebných ke zvládnutí kloubních stížností
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naturex SA

Spolupracovníci

Artialis
Vizera d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matija Tomšič, Prof., MD, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Klinični oddelek za revmatologijo, Ljubljana, Slovenia
  • Vrchní vyšetřovatel: Samo K Fokter, MD, Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-118/2020/9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Znovu navštívit po období šetření

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Klinické studie na Turmipure GOLD®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit