Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kurkumy dla mobilności i funkcji stawów (T-MOTION)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Naturex SA

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności Turmipure Gold® w poprawie funkcji stawów u pacjentów z wyraźnymi wynikami radiologicznymi kolana Kellgrena-Lawrence'a

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności 12-tygodniowej suplementacji Turmipure GOLD® w zmniejszaniu dolegliwości stawowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy doustne podawanie Turmipure GOLD® może przyczynić się do poprawy ruchomości i funkcji stawów u osób dorosłych z dolegliwościami stawu kolanowego iz wyraźnymi wynikami radiografii kolana Kellgren-Lawrence (K&L).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Poliklinika Aviva
      • Zagreb, Chorwacja
        • Poliklinika Idassa
  • Słowenia
      • Ankaran, Słowenia
        • Ortopedska bolnišnica Valdoltra
      • Jesenice, Słowenia
        • Splošna bolnišnica Jesenice, Oddelek za ortopedijo
      • Koper, Słowenia
        • Bisturmed, d.o.o., Ortopedija in fizioterapija
      • Ljubljana, Słowenia
        • Poliklinika Nobilis, d.o.o., enota LJ, Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Słowenia
        • Medicinsko termalni center Fontana, d.o.o., Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Słowenia
        • Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na badanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego produktu
  • Którzy mają BMI między 18 a 32 kg/m²
  • Kto ma łagodny do umiarkowanego ból kolana przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (VAS od 40 do 70 w skali 100 mm po przestrzeganiu okresu wypłukiwania w zależności od okresu półtrwania wykluczonych leków)
  • Kto ma radiologiczne dowody na punktację Kellgrena-Lawrence'a 0, 1, 2 i 3 w przedziale piszczelowo-udowym docelowego kolana
  • Kto jest w stanie wykonać testy sprawności fizycznej i rozumie wszystkie pytania z kwestionariusza WOMAC
  • Kto jest skłonny zrezygnować z przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych (bez recepty lub na receptę) oraz innych środków farmakologicznych, odżywczych (np. glukozamina), urządzenie lub terapia (np. akupunktura), które mogą mieć wpływ na wynik badania podczas całego badania (inne niż określony dopuszczony lek ratunkowy)
  • Kto jest skłonny nie zmieniać nawyków żywieniowych, poziomu aktywności fizycznej (w tym wszelkiej ciężkiej pracy fizycznej z dużym obciążeniem stawów kolanowych) i masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotnymi poziomami parametrów bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub pragnące zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjent z bólem stawów związanym z pewnymi stanami predysponującymi, które niekorzystnie zmieniły tkanki stawowe, często z określonej przyczyny
  • Pacjent z 4. stopniem według Kellgrena-Lawrence'a w przedziale piszczelowo-udowym docelowego kolana
  • Kto ma klinicznie widoczny napięty wysięk w docelowym kolanie lub innym stawie
  • Kto ma/miał wiskosuplementację dowolnego stawu, w tym docelowego stawu kolanowego lub innego stawu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kto ma współistniejącą chorobę zapalną lub inny stan, który wpływa na stawy, uznany przez Głównego Badacza za wykluczający (np. reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczyca, dna moczanowa, objawowa chondrokalcynoza i aktywna infekcja itp.)
  • Kto ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego po przeciwnej stronie, która nie reaguje na paracetamol i wymaga innego leczenia
  • Kto stosuje jakiekolwiek leczenie/suplementację, która może zakłócać prowadzenie badania i interpretację wyników badania (4-tygodniowe wypłukiwanie np. glukozamina, chondroityna, kortykosteroidy) z wyjątkiem suplementów wapnia i witaminy D
  • Kto jest w jakimkolwiek stanie zdrowia uznanym przez głównego badacza za wykluczający
  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
  • Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjent ze znaną chorobą organiczną, w tym chorobą zapalną jelit, łagodnym lub złośliwym nowotworem jelita lub okrężnicy oraz istotną chorobą ogólnoustrojową
  • Uczestnik obecnie biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w badaniu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Osoba ze znaną alergią na składniki produktu testowego
  • Badany ma jakiekolwiek współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić jego/jej zdolności do spełnienia wymogów badania
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka niepłaskonabłonkowego skóry, raka prostaty lub raka in situ bez istotnej progresji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znaczące choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, zakaźne, zaburzenia odporności lub zaburzenia metaboliczne/endokrynologiczne lub inne choroby, które wykluczają przyjmowanie suplementów i/lub ocenę bezpieczeństwa i celów badania
  • Aktualne choroby, które mogłyby zakłócić badanie (np. przedłużająca się ciężka biegunka, zarzucanie/ciężkie zwracanie pokarmu, trudności w połykaniu)
  • Kto przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub heparynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPG
59 uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego i otrzyma produkt Turmipure GOLD® przez 12 tygodni
Suplement diety: Turmipure GOLD®
TPG: Kapsułki Turmipure GOLD® - 4 kapsułki raz dziennie - zgodnie z zaleceniami
Aktywny komparator: STE
59 uczestników spełniających kryteria kwalifikacji zostanie losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego i otrzyma standardowy produkt z ekstraktem z kurkumy zawierający 95% kurkuminoidów (STE) przez 12 tygodni
Suplement diety: Kłącze kurkumy PE 95% kurkuminoidów
STE: Kłącze kurkumy PE 95% kurkuminoidów - 4 kapsułki raz dziennie - zgodnie z zaleceniami
Komparator placebo: Kontrola
59 uczestników spełniających kryteria kwalifikacji zostanie losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego i otrzyma placebo (maltodekstrynę) przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo: maltodekstryna – 4 kapsułki raz dziennie – zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu WOMAC™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dyskomfort związany z bólem stawu kolanowego oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Western Ontario i McMaster University (WOMAC) z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS). Podwynik bólu WOMAC VA 3.1 (WOMAC A) mieści się w zakresie od 0 do 100 mm (średnio pięć VAS 0-100 mm), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności WOMAC™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sztywność stawu kolanowego oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Western Ontario i McMaster University (WOMAC) z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS). Podscore WOMAC VA 3.1 Stiffness (WOMAC B) mieści się w zakresie od 0 do 100 mm (średnio dwa VAS 0-100 mm), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność.
12 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych WOMAC™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Fizyczna funkcja stawu kolanowego oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Western Ontario i McMaster University (WOMAC) z wykorzystaniem wersji wizualnej skali analogowej (VAS). Podwynik funkcji fizycznej WOMAC VA 3.1 (WOMAC C) mieści się w zakresie od 0 do 100 mm (średnio siedemnaście VAS 0-100 mm), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność.
12 tygodni
Zmiana w globalnym indeksie WOMAC™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólny dyskomfort w stawie kolanowym oceniany na podstawie sumy wyników cząstkowych WOMAC A (ból), WOMAC B (sztywność) i WOMAC C (funkcje fizyczne). Wynik Globalnego Indeksu WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 2400 mm (sumując dwadzieścia cztery VAS 0-100 mm), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobą.
12 tygodni
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Natężenie bólu w spoczynku ocenia się za pomocą VAS w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
12 tygodni
Natężenie bólu podczas chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Natężenie bólu podczas chodzenia ocenia się za pomocą VAS w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
12 tygodni
„Globalna ocena pacjenta” (PGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
„Ogólna ocena pacjenta” (PGA) jest globalną oceną dyskomfortu stawów i jest oceniana za pomocą VAS w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
12 tygodni
Kryteria OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena odpowiedzi na suplementację
12 tygodni
Wydajność fizyczna stojaka na krzesło z lat 30
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena maksymalnej możliwej liczby powtórzeń stania na krześle w okresie 30 sekund. Wynikiem punktacji jest szeroki zakres poziomów umiejętności od 0 dla osób, które nie potrafią wykonać ani jednego powtórzenia, do wartości powyżej 20 dla osób dobrze przygotowanych.
12 tygodni
40m Wytrzymałość fizyczna marszu w szybkim tempie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test chodu w szybkim tempie, w którym mierzy się czas na dystansie 4 x 10 m (33 stopy) na łączną odległość 40 m (132 stóp), oceniając zdolność szybkiego chodzenia na krótkich dystansach. Czas jednej próby testowej jest rejestrowany i wyrażany jako prędkość m/s przez podzielenie odległości (40m) przez czas (s).
12 tygodni
Wydajność fizyczna wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia czas (w sekundach) potrzebny do wchodzenia i schodzenia po schodach. Pomiar czasu rozpoczyna się wraz z sygnałem startu i kończy się, gdy uczestnik wraca obiema stopami do poziomu gruntu, a całkowity czas wchodzenia i schodzenia po stopniach dla 1 próby testowej jest rejestrowany z dokładnością do setnych części sekundy.
12 tygodni
Wydajność fizyczna Time up & Go
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia czas (w sekundach) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m (9 stóp 10 cali), obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej. Pomiar czasu rozpoczyna się wraz z sygnałem startu i kończy się, gdy uczestnik całkowicie usiądzie z plecami opartymi o oparcie krzesła. Przeprowadzane są dwie próby, a szybsza z nich jest zapisywana z dokładnością do dziesiątej części sekundy.
12 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 (wersja RAND), który jest zestawem ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
12 tygodni
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena przez lekarza obrzęku stawów i zakresu ruchu (ROM) dla wyprostu/zgięcia kolana, wskazująca na postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Klinicysta jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii. Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
12 tygodni
Ocena zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena powiązanych terapii potrzebnych do leczenia dolegliwości stawów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naturex SA

Współpracownicy

Artialis
Vizera d.o.o.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matija Tomšič, Prof., MD, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Klinični oddelek za revmatologijo, Ljubljana, Slovenia
  • Główny śledczy: Samo K Fokter, MD, Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-118/2020/9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Aby ponownie odwiedzić po okresie dochodzenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Badania kliniczne na Turmipure GOLD®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj