Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la cúrcuma para la movilidad y la función articular (T-MOTION)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Naturex SA

Ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia de Turmipure Gold® para mejorar la función articular en sujetos con distintas puntuaciones radiográficas de rodilla de Kellgren-Lawrence

El objetivo del estudio es probar la capacidad de una suplementación de Turmipure GOLD® de 12 semanas para reducir las molestias en las articulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio clínico es determinar si la administración oral de Turmipure GOLD® puede contribuir a mejorar la movilidad y la función articular en la población adulta con molestias en la rodilla y con distintas puntuaciones radiográficas de rodilla de Kellgren-Lawrence (K&L).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Poliklinika Aviva
      • Zagreb, Croacia
        • Poliklinika Idassa
  • Eslovenia
      • Ankaran, Eslovenia
        • Ortopedska bolnišnica Valdoltra
      • Jesenice, Eslovenia
        • Splošna bolnišnica Jesenice, Oddelek za ortopedijo
      • Koper, Eslovenia
        • Bisturmed, d.o.o., Ortopedija in fizioterapija
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Poliklinika Nobilis, d.o.o., enota LJ, Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Eslovenia
        • Medicinsko termalni center Fontana, d.o.o., Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Eslovenia
        • Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para el estudio y para cumplir con el producto del estudio
  • Que tienen un IMC entre 18 y 32 kg/m²
  • Que tenga dolor de rodilla de leve a moderado durante al menos 3 meses antes de la inscripción (EVA entre 40 y 70 en una escala de 100 mm después de respetar un período de lavado según la vida media de los medicamentos excluidos)
  • Quien tiene evidencia radiográfica de Kellgren-Lawrence score 0, 1, 2 y 3 en el compartimiento tibio-femoral de la rodilla diana
  • Quién es capaz de realizar las pruebas basadas en el rendimiento físico y entiende todas las preguntas del cuestionario WOMAC
  • ¿Quién está dispuesto a abstenerse de tomar cualquier analgésico (de venta libre o con receta) y otro agente nutricional farmacológico (p. glucosamina), dispositivo o terapia (p. acupuntura) que pueden influir en el resultado del estudio durante todo el ensayo (aparte de la medicación de rescate autorizada determinada)
  • Que esté dispuesto a no cambiar los hábitos dietéticos, el nivel de actividad física (incluido cualquier trabajo físico pesado con una gran carga en las articulaciones de la rodilla) y el peso corporal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier nivel clínicamente significativo de los parámetros de seguridad en la selección
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o que deseen quedar embarazadas durante el estudio
  • Sujeto con dolor articular relacionado con algunas condiciones predisponentes que han alterado negativamente los tejidos articulares, a menudo debido a una causa específica
  • Sujeto con Kellgren-Lawrence grado 4 en el compartimiento tibio-femoral de la rodilla diana
  • Quien tiene un derrame a tensión clínicamente aparente de la rodilla objetivo u otra articulación
  • Que tiene/tuvo viscosuplementación en cualquier articulación, incluida la rodilla objetivo u otra articulación dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Que tenga una enfermedad inflamatoria concomitante u otra condición que afecte las articulaciones consideradas excluyentes por el Investigador Principal (p. artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, gota, condrocalcinosis sintomática e infección activa, etc…)
  • Que tiene osteoartritis sintomática de la rodilla contralateral que no responde al paracetamol y requiere otra terapia
  • Quién está tomando cualquier tratamiento/suplemento que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio (lavado de 4 semanas, p. glucosamina, condroitina, corticosteroides) excepto suplementos de calcio y vitamina D
  • Que se encuentre bajo alguna condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción
  • Cambio de hábitos alimentarios en el último mes
  • Sujeto con enfermedad orgánica conocida, incluida una enfermedad inflamatoria intestinal, un tumor benigno o maligno de intestino o colon y una enfermedad sistémica significativa
  • Sujeto actualmente involucrado en cualquier otro ensayo clínico o que haya participado en un ensayo dentro de los 90 días anteriores
  • Sujeto con alergia conocida a los componentes del producto de prueba
  • El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, comprometería su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel no escamoso, cáncer de próstata o carcinoma in situ sin progresión significativa en los últimos 2 años
  • Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, infecciosas, inmunológicas o metabólicas/endocrinas significativas u otras enfermedades que impedirían la ingestión del suplemento y/o la evaluación de la seguridad y los objetivos del estudio.
  • Enfermedades actuales que podrían interferir con el estudio (p. diarrea intensa prolongada, regurgitación/grave, dificultad para tragar)
  • Que esté tomando algún tratamiento anticoagulante o con heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GTP
59 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados bajo el brazo experimental y recibirán el producto Turmipure GOLD® durante 12 semanas
Suplemento dietético: Turmipure GOLD®
TPG: Cápsulas de Turmipure GOLD® - 4 cápsulas una vez al día - según prescripción médica
Comparador activo: STE
59 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados bajo el brazo experimental y recibirán un producto de extracto de cúrcuma estándar con 95 % de curcuminoides (STE) durante 12 semanas
Suplemento dietético: Rizoma de cúrcuma PE 95% curcuminoides
STE: cúrcuma rizoma PE 95 % curcuminoides - 4 cápsulas una vez al día - según prescripción médica
Comparador de placebos: Control
59 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados bajo el brazo experimental y recibirán un producto de placebo (maltodextrina) durante 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo: maltodextrina, 4 cápsulas una vez al día, según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor WOMAC™
Periodo de tiempo: 12 semanas
Molestias por dolor en las articulaciones de la rodilla evaluadas con el cuestionario validado de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC) utilizando su versión de escala analógica visual (VAS). La subpuntuación de dolor de WOMAC VA 3.1 (WOMAC A) varía de 0 a 100 mm (con un promedio de cinco VAS de 0 a 100 mm) y las puntuaciones más altas indican más dolor.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez de WOMAC™
Periodo de tiempo: 12 semanas
Rigidez de la articulación de la rodilla evaluada con el cuestionario validado de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC) utilizando su versión de escala analógica visual (VAS). La subpuntuación de rigidez de WOMAC VA 3.1 (WOMAC B) varía de 0 a 100 mm (con un promedio de dos VAS de 0 a 100 mm) y las puntuaciones más altas indican más rigidez.
12 semanas
Cambio en la función física de WOMAC™
Periodo de tiempo: 12 semanas
Función física de la articulación de la rodilla evaluada con el cuestionario validado de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC) utilizando su versión de escala analógica visual (VAS). La subpuntuación de función física WOMAC VA 3.1 (WOMAC C) varía de 0 a 100 mm (con un promedio de diecisiete VAS 0-100 mm) y las puntuaciones más altas indican más rigidez.
12 semanas
Cambio en el Índice Global WOMAC™
Periodo de tiempo: 12 semanas
Molestias globales en la articulación de la rodilla evaluadas mediante la suma de las subpuntuaciones WOMAC A (dolor), WOMAC B (rigidez) y WOMAC C (función física). La puntuación del WOMAC Global Index varía de 0 a 2400 mm (sumando veinticuatro VAS 0-100 mm), y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de enfermedad.
12 semanas
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intensidad del dolor en reposo se evalúa mediante una EVA que varía de 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
12 semanas
Intensidad del dolor al caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intensidad del dolor al caminar se evalúa mediante una EVA que varía de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
12 semanas
"Evaluación global del paciente" (PGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La "Evaluación global del paciente" (PGA, por sus siglas en inglés) es la evaluación global del malestar articular y se evalúa mediante una EVA que varía de 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
12 semanas
Criterios OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la respuesta a la suplementación
12 semanas
30s Soporte de silla Rendimiento físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación del número máximo de repeticiones posibles de pararse en una silla en un período de 30 segundos. La puntuación da como resultado una amplia gama de niveles de habilidad desde 0, para aquellos que no pueden completar una sola repetición y valores superiores a 20 para los individuos bien preparados.
12 semanas
Rendimiento físico de marcha rápida de 40 m
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una prueba de caminar a un ritmo rápido que se cronometra en 4 x 10 m (33 pies) para un total de 40 m (132 pies) que evalúa la capacidad de caminar rápidamente en distancias cortas. El tiempo de una prueba de prueba se registra y se expresa como velocidad m/s dividiendo la distancia (40 m) por el tiempo (s).
12 semanas
Rendimiento físico para subir escaleras
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúa el tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras. El cronometraje comienza con la señal de inicio y termina cuando el participante regresa con ambos pies al nivel del suelo y el tiempo total para subir y bajar escalones para 1 intento de prueba se registra a la centésima de segundo más cercana.
12 semanas
Time Up & Go Rendimiento físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúa el tiempo (segundos) que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 m (9 pies 10 pulgadas), girar, caminar de regreso a la silla y luego sentarse. El tiempo comienza con la señal de inicio y finaliza una vez que el participante se vuelve a sentar completamente con la espalda apoyada en el respaldo de la silla. Se realizan dos intentos y el más rápido de los 2 intentos se registra al décimo de segundo más cercano.
12 semanas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la Calidad de vida a través del SF-36 (versión RAND), que es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y de fácil administración. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad ya mayor puntuación menor discapacidad.
12 semanas
Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación médica de la inflamación de las articulaciones y el rango de movimiento (ROM) para la extensión/flexión de la rodilla, lo que indica el cambio percibido durante el período de tratamiento. Se le pide al médico que elija una de siete categorías. Las puntuaciones van desde muy mejoradas hasta mucho peores.
12 semanas
Evaluación del uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de los tratamientos asociados necesarios para manejar las quejas articulares
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naturex SA

Colaboradores

Artialis
Vizera d.o.o.

Investigadores

  • Silla de estudio: Matija Tomšič, Prof., MD, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Klinični oddelek za revmatologijo, Ljubljana, Slovenia
  • Investigador principal: Samo K Fokter, MD, Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0120-118/2020/9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para volver a visitar después del período de investigación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Turmipure GOLD®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir