이동성과 관절 기능에 대한 강황 효능 (T-MOTION)
2023년 5월 2일 업데이트: Naturex SA
명확한 Kellgren-Lawrence 무릎 방사선 점수를 가진 피험자의 관절 기능을 개선하기 위한 Turmipure Gold®의 효능을 평가하기 위한 위약 대조 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 12주간의 Turmipure GOLD® 보충제가 관절의 불편함을 줄이는 능력을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 Turmipure GOLD®의 경구 투여가 무릎 불편함과 뚜렷한 Kellgren-Lawrence(K&L) 무릎 방사선 점수를 가진 성인 인구의 이동성과 관절 기능 개선에 기여할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ankaran, 슬로베니아
- Ortopedska bolnišnica Valdoltra
-
Jesenice, 슬로베니아
- Splošna bolnišnica Jesenice, Oddelek za ortopedijo
-
Koper, 슬로베니아
- Bisturmed, d.o.o., Ortopedija in fizioterapija
-
Ljubljana, 슬로베니아
- Poliklinika Nobilis, d.o.o., enota LJ, Ortopedska ambulanta
-
Maribor, 슬로베니아
- Medicinsko termalni center Fontana, d.o.o., Ortopedska ambulanta
-
Maribor, 슬로베니아
- Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아
- Poliklinika Aviva
-
Zagreb, 크로아티아
- Poliklinika Idassa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 동의 및 연구 제품 준수
- BMI가 18~32kg/m²인 사람
- 등록 전 최소 3개월 동안 경증에서 중등도의 무릎 통증이 있는 자(제외 약물의 반감기에 따라 세척 기간을 준수한 후 100mm 눈금에서 VAS 40~70 사이)
- 대상 무릎의 경골-대퇴 구획에서 Kellgren-Lawrence 점수 0, 1, 2 및 3의 방사선학적 증거가 있는 사람
- 신체 성능 기반 테스트를 수행할 수 있고 WOMAC 설문지의 모든 질문을 이해하는 사람
- 진통제(OTC 또는 처방전) 및 기타 약리학적, 영양제(예: 글루코사민), 장치 또는 요법(예: 전체 시험 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 침술)(결정된 승인된 구조 약물 제외)
- 식습관, 신체 활동 수준(무릎 관절에 무리가 가는 힘든 육체 노동 포함) 및 체중을 바꾸지 않으려는 사람
제외 기준:
- 스크리닝 시 안전성 매개변수의 임상적으로 유의한 수준을 가진 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
- 종종 특정 원인으로 인해 관절 조직을 불리하게 변경한 일부 소인 상태와 관련된 관절 통증이 있는 피험자
- 대상 무릎의 경골-대퇴 구획에 Kellgren-Lawrence 등급 4가 있는 피험자
- 대상 무릎 또는 기타 관절에 임상적으로 명백한 긴장 삼출물이 있는 사람
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎 또는 기타 관절을 포함한 모든 관절에 점액보충술을 받은 적이 있는 자
- 수반되는 염증성 질환 또는 주임 연구원이 제외로 간주하는 관절에 영향을 미치는 기타 상태(예: 류마티스관절염, 대사성골질환, 건선, 통풍, 증상성 연골석회증, 활동성 감염 등)
- 파라세타몰에 반응하지 않고 다른 치료가 필요한 반대쪽 무릎에 증상이 있는 골관절염이 있는 사람
- 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 치료/보충제를 복용하고 있는 사람(4주 휴약, 예. 글루코사민, 콘드로이틴, 코르티코스테로이드)(칼슘 및 비타민 D 보충제 제외)
- 주임 연구원이 제외로 간주하는 의학적 상태에 있는 사람
- 피험자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 지난달 식습관의 변화
- 염증성 장 질환, 장 또는 결장의 양성 또는 악성 종양 및 중대한 전신 질환을 포함하는 알려진 기질적 질환이 있는 피험자
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이전 90일 이내에 시험에 참여한 피험자
- 테스트 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
- 기저 세포 암종, 비편평 피부 암종, 전립선암 또는 지난 2년 동안 유의미한 진행이 없는 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 암의 병력
- 심각한 심혈관, 폐, 신장, 간, 감염성 질환, 면역 장애, 대사/내분비 장애 또는 보충제 섭취 및/또는 안전성 및 연구 목적 평가를 방해하는 기타 질병
- 연구를 방해할 수 있는 현재 질병(예: 지속되는 심한 설사, 역류/심한, 삼키기 어려움)
- 항응고제 또는 헤파린 치료를 받고 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TPG
적격성 기준을 충족하는 59명의 참가자는 실험 부문에서 무작위 배정되어 12주 동안 Turmipure GOLD® 제품을 받게 됩니다.
|
TPG: Turmipure GOLD® 캡슐 - 처방에 따라 1일 1회 캡슐 4개
|
|
활성 비교기: STE
자격 기준을 충족하는 59명의 참가자는 실험 부문에서 무작위 배정되어 12주 동안 표준 강황 추출물 95% 커큐미노이드(STE) 제품을 받게 됩니다.
|
STE: 심황 뿌리줄기 PE 95% 커큐미노이드 - 1일 1회 4캡슐 - 처방대로
|
|
위약 비교기: 제어
적격성 기준을 충족하는 59명의 참가자는 실험 부문에서 무작위 배정되어 12주 동안 위약(말토덱스트린) 제품을 받게 됩니다.
|
위약: 말토덱스트린 - 1일 1회 4캡슐 - 처방대로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC™ 통증의 변화
기간: 12주
|
VAS(visual analogue scale version)를 사용하여 검증된 Western Ontario 및 McMaster University 설문지(WOMAC)로 무릎 관절 통증 불편을 평가했습니다.
WOMAC VA 3.1 통증 하위 점수(WOMAC A)의 범위는 0~100mm(평균 VAS 0~100mm 5개)이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC™ 강성의 변화
기간: 12주
|
VAS(visual analogue scale version)를 사용하여 검증된 Western Ontario 및 McMaster University 설문지(WOMAC)로 무릎 관절 강성을 평가했습니다.
WOMAC VA 3.1 강성 하위 점수(WOMAC B)의 범위는 0~100mm(평균 2개의 VAS 0~100mm)이며 점수가 높을수록 강성이 더 높음을 나타냅니다.
|
12주
|
|
WOMAC™ 신체 기능의 변화
기간: 12주
|
VAS(visual analogue scale version)를 사용하여 검증된 Western Ontario 및 McMaster University 설문지(WOMAC)로 무릎 관절의 신체 기능을 평가했습니다.
WOMAC VA 3.1 신체 기능 하위 점수(WOMAC C)의 범위는 0~100mm(평균 17개의 VAS 0~100mm)이며 점수가 높을수록 강성이 더 높음을 나타냅니다.
|
12주
|
|
WOMAC™ 글로벌 지수의 변화
기간: 12주
|
WOMAC A(통증), WOMAC B(뻣뻣함) 및 WOMAC C(신체 기능) 하위 점수의 합을 통해 평가된 무릎 관절 전체 불편감.
WOMAC 글로벌 지수 점수 범위는 0~2400mm(VAS 0~100mm 24개의 합계)이며 점수가 높을수록 질병 부담이 높음을 나타냅니다.
|
12주
|
|
안정 시 통증 강도
기간: 12주
|
휴식 시 통증 강도는 0~100mm 범위의 VAS를 사용하여 평가하며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
|
12주
|
|
걸을 때 통증 강도
기간: 12주
|
보행 중 통증 강도는 0~100mm 범위의 VAS를 사용하여 평가하며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
|
12주
|
|
"환자 종합 평가"(PGA)
기간: 12주
|
"환자 전체 평가"(PGA)는 관절 불편에 대한 전체 평가이며 0에서 100mm 범위의 VAS를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
|
12주
|
|
OMERACT-OARSI 기준
기간: 12주
|
보충에 대한 반응 평가
|
12주
|
|
30대 체어 스탠드 물리적 성능
기간: 12주
|
30초 동안 의자에 서기 가능한 최대 반복 횟수 평가.
점수는 한 번의 반복을 완료할 수 없는 사람의 경우 0부터 잘 준비된 개인의 경우 20보다 큰 값까지 다양한 기술 수준을 제공합니다.
|
12주
|
|
40m 빠른 속도로 걷는 신체 성능
기간: 12주
|
짧은 거리를 빠르게 걷는 능력을 평가하는 총 40m(132ft)에 대해 4 x 10m(33ft) 이상 시간이 걸리는 빠른 속도로 걷기 테스트입니다.
한 번의 시험 시행 시간을 기록하고 거리(40m)를 시간(s)으로 나눈 속도 m/s로 표시합니다.
|
12주
|
|
계단 오르기 물리적 성능
기간: 12주
|
계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)을 평가합니다.
타이밍은 참가자가 두 발로 지면 수준으로 돌아올 때 시작 신호에서 시작되고 종료되며 1회의 테스트 시도에 대한 단계를 오르내리는 총 시간이 가장 가까운 100분의 1초로 기록됩니다.
|
12주
|
|
Time up & Go 물리적 성능
기간: 12주
|
의자에서 일어나 3m(9피트 10인치)를 걷고, 몸을 돌려 의자까지 다시 걸어가 앉는 데 걸리는 시간(초)을 평가합니다.
타이밍은 시작하라는 신호에 따라 시작되고 참가자가 의자 뒤쪽에 등을 대고 완전히 앉으면 종료됩니다.
두 번의 시도가 수행되고 두 번의 시도 중 더 빠른 것이 가장 가까운 10분의 1초까지 기록됩니다.
|
12주
|
|
삶의 질 평가
기간: 12주
|
SF-36(RAND 버전)을 통한 삶의 질 평가. 포괄적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 척도입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
|
12주
|
|
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 12주
|
무릎 확장/굴곡에 대한 관절 부종 및 운동 범위(ROM)에 대한 의사의 평가로, 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다.
임상의는 7가지 범주 중 하나를 선택해야 합니다.
점수는 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 나빠진 것까지 다양합니다.
|
12주
|
|
구제약 사용 평가
기간: 12주
|
관절 불만을 관리하는 데 필요한 관련 치료 평가
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Matija Tomšič, Prof., MD, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Klinični oddelek za revmatologijo, Ljubljana, Slovenia
- 수석 연구원: Samo K Fokter, MD, Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .