Eficácia da cúrcuma para mobilidade e função articular (T-MOTION)
2 de maio de 2023 atualizado por: Naturex SA
Ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia do Turmipure Gold® para melhorar a função articular em indivíduos com pontuações radiográficas distintas do joelho de Kellgren-Lawrence
O objetivo do estudo é testar a capacidade de uma suplementação de Turmipure GOLD® de 12 semanas para reduzir o desconforto nas articulações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é determinar se a administração oral de Turmipure GOLD® pode contribuir para a melhoria da mobilidade e função articular na população adulta com desconforto no joelho e com escores radiográficos de joelho Kellgren-Lawrence (K&L) distintos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia
- Poliklinika Aviva
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Zagreb, Croácia
- Poliklinika Idassa
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Ankaran, Eslovênia
- Ortopedska bolnišnica Valdoltra
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Jesenice, Eslovênia
- Splošna bolnišnica Jesenice, Oddelek za ortopedijo
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Koper, Eslovênia
- Bisturmed, d.o.o., Ortopedija in fizioterapija
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Ljubljana, Eslovênia
- Poliklinika Nobilis, d.o.o., enota LJ, Ortopedska ambulanta
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Maribor, Eslovênia
- Medicinsko termalni center Fontana, d.o.o., Ortopedska ambulanta
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Maribor, Eslovênia
- Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento para o estudo e cumprimento do produto do estudo
- Quem tem IMC entre 18 e 32 kg/m²
- Quem tem dor leve a moderada no joelho por pelo menos 3 meses antes da inscrição (VAS entre 40 a 70 na escala de 100 mm após respeitar um período de washout dependendo da meia-vida dos medicamentos excluídos)
- Quem tem evidência radiográfica de escore Kellgren-Lawrence 0, 1, 2 e 3 no compartimento tibio-femoral do joelho alvo
- Quem é capaz de realizar os testes baseados em desempenho físico e entende todas as perguntas do questionário WOMAC
- Quem está disposto a abster-se de tomar qualquer analgésico (OTC ou prescrição) e outro agente farmacológico, nutricional (por exemplo, glucosamina), dispositivo ou terapia (p. acupuntura) que pode influenciar o resultado do estudo durante todo o estudo (além de determinada medicação de resgate autorizada)
- Quem está disposto a não mudar hábitos alimentares, nível de atividade física (incluindo qualquer trabalho físico pesado com alta carga nas articulações do joelho) e peso corporal
Critério de exclusão:
- Indivíduos com níveis clinicamente significativos dos parâmetros de segurança na triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que desejam engravidar durante o estudo
- Sujeito com dor nas articulações relacionada a algumas condições predisponentes que alteraram adversamente os tecidos articulares, muitas vezes devido a uma causa específica
- Indivíduo com Kellgren-Lawrence grau 4 no compartimento tibio-femoral do joelho alvo
- Quem tem derrame tenso clinicamente aparente do joelho alvo ou outra articulação
- Quem tem/teve viscossuplementação em qualquer articulação, incluindo o joelho alvo ou outra articulação dentro de 6 meses antes da triagem
- Quem tem doença inflamatória concomitante ou outra condição que afeta as articulações consideradas excludentes pelo Investigador Principal (por exemplo, artrite reumatóide, doença óssea metabólica, psoríase, gota, condrocalcinose sintomática e infecção ativa, etc…)
- Quem tem osteoartrite sintomática do joelho contralateral que não responde ao paracetamol e requer outra terapia
- Quem está fazendo algum tratamento/suplementação que possa interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo (lavagem de 4 semanas, por ex. glucosamina, condroitina, corticosteróides), exceto suplementos de cálcio e vitamina D
- Quem está sob qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal
- O sujeito tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
- Mudança de hábito alimentar no último mês
- Indivíduo com doença orgânica conhecida, incluindo doença inflamatória intestinal, tumor benigno ou maligno do intestino ou cólon e doença sistêmica significativa
- Sujeito atualmente envolvido em qualquer outro estudo clínico ou que tenha participado de um estudo nos 90 dias anteriores
- Sujeito com alergia conhecida aos componentes do produto de teste
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma não escamoso da pele, câncer de próstata ou carcinoma in situ sem progressão significativa nos últimos 2 anos
- Doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, infecciosas, distúrbios imunológicos ou distúrbios metabólicos/endócrinos significativos ou outra doença que impeça a ingestão do suplemento e/ou avaliação da segurança e dos objetivos do estudo
- Doenças atuais que possam interferir no estudo (por exemplo, diarreia grave prolongada, regurgitação/grave, dificuldade em engolir)
- Quem está tomando algum anticoagulante ou tratamento com heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TPG
59 participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados no braço experimental e receberão o produto Turmipure GOLD® durante 12 semanas
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TPG: Cápsulas Turmipure GOLD® - 4 cápsulas uma vez ao dia - conforme prescrito
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Comparador Ativo: STE
59 participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados no braço experimental e receberão extrato de açafrão padrão 95% curcuminoides (STE) durante 12 semanas
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STE: rizoma de cúrcuma PE 95% curcuminóides - 4 cápsulas uma vez ao dia - conforme prescrito
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Comparador de Placebo: Ao controle
59 participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados no braço experimental e receberão produto placebo (maltodextrina) durante 12 semanas
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Placebo: Maltodextrina - 4 cápsulas uma vez ao dia - conforme prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor WOMAC™
Prazo: 12 semanas
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Desconforto da dor nas articulações do joelho avaliado com o questionário validado da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC) usando sua versão de escala visual analógica (VAS).
A subpontuação de dor WOMAC VA 3.1 (WOMAC A) varia de 0 a 100 mm (média de cinco VAS 0-100 mm), com pontuações mais altas indicando mais dor.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Rigidez WOMAC™
Prazo: 12 semanas
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Rigidez da articulação do joelho avaliada com o questionário validado Western Ontario e McMaster University (WOMAC) usando sua versão de escala visual analógica (VAS).
A subpontuação WOMAC VA 3.1 Rigidez (WOMAC B) varia de 0 a 100 mm (média de dois VAS 0-100 mm) com pontuações mais altas indicando mais rigidez.
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12 semanas
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Mudança na função física do WOMAC™
Prazo: 12 semanas
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A função física da articulação do joelho foi avaliada com o questionário validado Western Ontario and McMaster University (WOMAC) usando sua versão de escala visual analógica (VAS).
A subpontuação da função física WOMAC VA 3.1 (WOMAC C) varia de 0 a 100 mm (média de dezessete VAS 0-100 mm) com pontuações mais altas indicando mais rigidez.
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12 semanas
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Mudança no Índice Global WOMAC™
Prazo: 12 semanas
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Desconforto global da articulação do joelho avaliado pela soma dos subescores WOMAC A (dor), WOMAC B (rigidez) e WOMAC C (função física).
A pontuação do Índice Global WOMAC varia de 0 a 2.400 mm (somando vinte e quatro VAS 0-100 mm), com pontuações mais altas indicando maior carga de doença.
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12 semanas
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Intensidade da dor em repouso
Prazo: 12 semanas
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A intensidade da dor em repouso é avaliada por meio de uma EVA variando de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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12 semanas
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Intensidade da dor ao caminhar
Prazo: 12 semanas
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A intensidade da dor durante a caminhada é avaliada por meio de uma EVA variando de 0 a 100 mm, com escores mais altos indicando mais dor.
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12 semanas
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"Avaliação Global do Paciente" (PGA)
Prazo: 12 semanas
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A "Avaliação Global do Paciente" (PGA) é a avaliação global do desconforto articular e é avaliada usando uma VAS variando de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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12 semanas
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Critérios OMERACT-OARSI
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da resposta à suplementação
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12 semanas
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Desempenho físico do suporte de cadeira dos anos 30
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos.
A pontuação resulta em uma ampla gama de níveis de habilidade de 0, para aqueles que não conseguem completar uma única repetição e valores superiores a 20 para os indivíduos bem preparados.
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12 semanas
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Desempenho físico de caminhada de 40m em ritmo acelerado
Prazo: 12 semanas
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Um teste de caminhada em ritmo acelerado cronometrado em 4 x 10 m (33 pés) para um total de 40 m (132 pés), avaliando a capacidade de caminhar rapidamente em distâncias curtas.
O tempo de uma tentativa de teste é registrado e expresso como velocidade m/s dividindo a distância (40m) pelo tempo (s).
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12 semanas
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Desempenho Físico Subir Escadas
Prazo: 12 semanas
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Avalia o tempo (em segundos) necessário para subir e descer um lance de escada.
A contagem do tempo começa no sinal de início e termina quando o participante retorna com os dois pés ao nível do solo e o tempo total para subir e descer degraus para 1 tentativa de teste é registrado com precisão de centésimo de segundo.
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12 semanas
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Time Up & Go Desempenho Físico
Prazo: 12 semanas
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Avalia o tempo (segundos) gasto para levantar de uma cadeira, andar 3 m (9 pés e 10 polegadas), virar, voltar para a cadeira e sentar.
A contagem do tempo começa no sinal de início e termina quando o participante se senta completamente com as costas apoiadas no encosto da cadeira.
Duas tentativas são realizadas e a mais rápida das 2 tentativas é registrada para o décimo de segundo mais próximo.
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12 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida por meio do SF-36 (versão RAND), que é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade e quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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12 semanas
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação médica do inchaço articular e amplitude de movimento (ADM) para extensão/flexão do joelho, indicando a mudança percebida durante o período de tratamento.
O clínico é solicitado a escolher uma das sete categorias.
As pontuações variam de muito melhoradas a muito piores.
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12 semanas
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Avaliação do uso da medicina de resgate
Prazo: 12 semanas
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Avaliação de tratamentos associados necessários para gerenciar queixas articulares
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Matija Tomšič, Prof., MD, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Klinični oddelek za revmatologijo, Ljubljana, Slovenia
- Investigador principal: Samo K Fokter, MD, Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-118/2020/9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Para revisitar após o período de investigação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .