Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gurkemeje effektivitet for mobilitet og ledfunktion (T-MOTION)

2. maj 2023 opdateret af: Naturex SA

Placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Turmipure Gold® for at forbedre ledfunktionen hos forsøgspersoner med særskilte Kellgren-Lawrence-knæradiografiske resultater

Formålet med undersøgelsen er at teste kapaciteten af ​​et 12-ugers Turmipure GOLD®-tilskud for at reducere ledgener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om oral administration af Turmipure GOLD® kan bidrage til forbedring af mobilitet og ledfunktion hos voksne med gener i knæet og med distinkte Kellgren-Lawrence (K&L) knæradiografiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Poliklinika Aviva
      • Zagreb, Kroatien
        • Poliklinika Idassa
  • Slovenien
      • Ankaran, Slovenien
        • Ortopedska bolnišnica Valdoltra
      • Jesenice, Slovenien
        • Splošna bolnišnica Jesenice, Oddelek za ortopedijo
      • Koper, Slovenien
        • Bisturmed, d.o.o., Ortopedija in fizioterapija
      • Ljubljana, Slovenien
        • Poliklinika Nobilis, d.o.o., enota LJ, Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Slovenien
        • Medicinsko termalni center Fontana, d.o.o., Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Slovenien
        • Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesproduktet
  • Som har et BMI mellem 18 og 32 kg/m²
  • Hvem har milde til moderate knæsmerter i mindst 3 måneder før tilmelding (VAS mellem 40 og 70 på 100 mm skala efter overholdelse af en udvaskningsperiode afhængigt af halveringstiden for de udelukkede lægemidler)
  • Hvem har radiografisk bevis for Kellgren-Lawrence score 0, 1, 2 og 3 i tibio-lårbensdelen af ​​målknæet
  • Hvem er i stand til at udføre de fysiske præstationsbaserede tests og forstår alle spørgsmål fra WOMAC-spørgeskemaet
  • Hvem er villig til at afstå fra at tage smertestillende (OTC eller recept) og andre farmakologiske, ernæringsmæssige midler (f.eks. glucosamin), udstyr eller terapi (f.eks. akupunktur), som kan påvirke undersøgelsesresultatet under hele forsøget (bortset fra bestemt autoriseret redningsmedicin)
  • Hvem er villig til ikke at ændre kostvaner, fysisk aktivitetsniveau (inklusive tungt fysisk arbejde med høj belastning af knæleddene) og kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et hvilket som helst klinisk signifikant niveau af sikkerhedsparametrene ved screening
  • Drægtige eller ammende kvinder, eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Person med ledsmerter relateret til nogle prædisponerende tilstande, der har ændret ledvævet negativt, ofte på grund af en specifik årsag
  • Forsøgsperson med Kellgren-Lawrence grad 4 i tibio-lårbensdelen af ​​målknæet
  • Hvem har klinisk tilsyneladende spændt effusion af målknæet eller andet led
  • Hvem har/har haft viskosupplementering i ethvert led inklusive målknæet eller andet led inden for 6 måneder før screening
  • Hvem har samtidig inflammatorisk sygdom eller anden tilstand, der påvirker leddene, der anses for at være ekskluderende af hovedforskeren (f.eks. reumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, gigt, symptomatisk chondrocalcinose og aktiv infektion osv...)
  • Hvem har symptomatisk slidgigt i det kontralaterale knæ, der ikke reagerer på paracetamol og kræver anden behandling
  • Hvem tager nogen form for behandling/tilskud, som kan forstyrre undersøgelsesgennemførelse og fortolkning af undersøgelsesresultater (4 ugers udvaskning, f.eks. glucosamin, chondroitin, kortikosteroider) undtagen calcium- og D-vitamintilskud
  • Hvem er under nogen medicinsk tilstand, der anses for at være ekskluderende af hovedefterforskeren
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
  • Ændring af kostvaner inden for den foregående måned
  • Person med kendt organisk sygdom, herunder en inflammatorisk tarmsygdom, en godartet eller ondartet tumor i tarm eller tyktarm og signifikant systemisk sygdom
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er involveret i ethvert andet klinisk forsøg eller har deltaget i et forsøg inden for de foregående 90 dage
  • Person med kendt allergi over for komponenter i testproduktet
  • Forsøgspersonen har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere hans/hendes evne til at overholde undersøgelseskravene
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellecarcinom, ikke-pladecellekræft, prostatacancer eller carcinom in situ uden signifikant progression i løbet af de sidste 2 år
  • Betydelige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, infektionssygdomme, immunforstyrrelser eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville udelukke indtagelse af supplement og/eller vurdering af sikkerhed og undersøgelsens mål
  • Aktuelle sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen (f. langvarig svær diarré, opstød/alvorlig, synkebesvær)
  • Hvem tager antikoagulantia eller heparinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPG
59 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret under eksperimentel arm og vil modtage Turmipure GOLD®-produkt i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Turmipure GOLD®
TPG: Turmipure GOLD® kapsler - 4 kapsler en gang dagligt - som foreskrevet
Aktiv komparator: STE
59 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret under eksperimentel arm og vil modtage standard gurkemejeekstrakt 95 % curcuminoids (STE) produkt i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Gurkemeje rhizom PE 95% curcuminoider
STE: Gurkemeje rhizom PE 95% curcuminoider - 4 kapsler en gang dagligt - som foreskrevet
Placebo komparator: Styring
59 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret under eksperimentel arm og vil modtage placebo (maltodextrin) produkt i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo: Maltodextrin - 4 kapsler en gang dagligt - som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC™ smerte
Tidsramme: 12 uger
Ubehag i knæledssmerter vurderet med det validerede Western Ontario og McMaster University spørgeskema (WOMAC) ved hjælp af dens visuelle analoge skalaversion (VAS). WOMAC VA 3.1 Pain subscore (WOMAC A) varierer fra 0 til 100 mm (i gennemsnit fem VAS 0-100 mm) med højere score, der indikerer mere smerte.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC™-stivhed
Tidsramme: 12 uger
Knæledsstivhed vurderet med det validerede Western Ontario og McMaster University spørgeskema (WOMAC) ved hjælp af dens visuelle analoge skalaversion (VAS). WOMAC VA 3.1 Stiffness subscore (WOMAC B) spænder fra 0 til 100 mm (i gennemsnit to VAS 0-100 mm) med højere score, der indikerer mere stivhed.
12 uger
Ændring i WOMAC™ fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Knæleddets fysiske funktion vurderet med det validerede Western Ontario og McMaster University spørgeskema (WOMAC) ved hjælp af dens visuelle analoge skalaversion (VAS). WOMAC VA 3.1 Physical Function subscore (WOMAC C) spænder fra 0 til 100 mm (i gennemsnit sytten VAS 0-100 mm) med højere score, der indikerer mere stivhed.
12 uger
Ændring i WOMAC™ Global Index
Tidsramme: 12 uger
Knæleds globalt ubehag vurderet gennem summen af ​​WOMAC A (smerte), WOMAC B (stivhed) og WOMAC C (fysisk funktion) subscores. WOMAC Global Index-score varierer fra 0 til 2400 mm (summerende opsummerer 24 VAS 0-100 mm), med højere score, der indikerer højere sygdomsbyrde.
12 uger
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 12 uger
Smerteintensiteten i hvile vurderes ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 til 100 mm, med højere score, der indikerer mere smerte.
12 uger
Smerteintensitet under gang
Tidsramme: 12 uger
Smerteintensiteten under gang vurderes ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 til 100 mm, med højere score, der indikerer mere smerte.
12 uger
"Patient Global Assessment" (PGA)
Tidsramme: 12 uger
"Patient Global Assessment" (PGA) er den globale vurdering af ledubehag og vurderes ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 til 100 mm, med højere score, der indikerer mere smerte.
12 uger
OMERACT-OARSI kriterier
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af respons på tilskud
12 uger
30'er stolestand fysisk ydeevne
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af det maksimalt mulige antal stolestandsgentagelser i en 30 sekunders periode. Scoring resulterer i en bred vifte af færdighedsniveauer fra 0, for dem, der ikke kan gennemføre en enkelt gentagelse, og værdier større end 20 for de velforberedte personer.
12 uger
40m tempofyldt gang fysisk præstation
Tidsramme: 12 uger
En tempofyldt gangtest, der er timet over 4 x 10 m (33 fod) til i alt 40 m (132 fod), der evaluerer evnen til at gå hurtigt over korte afstande. Tiden for et testforsøg registreres og udtrykkes som hastighed m/s ved at dividere distance (40m) med tid (s).
12 uger
Trappeklatring fysisk ydeevne
Tidsramme: 12 uger
Evaluerer den tid (i sekunder), det tager at stige op og ned ad en trappe. Timingen begynder på signalet om at starte og slutter, når deltageren vender tilbage med begge fødder til jordniveau, og den samlede tid til at stige op og ned i trin for 1 testforsøg registreres til nærmeste 100. af et sekund.
12 uger
Time up & Go Fysisk præstation
Tidsramme: 12 uger
Evaluerer den tid (sekunder) det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 m (9 ft 10 tommer), dreje, gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned. Timing starter på signalet om at starte og slutter, når deltageren sætter sig helt ned med ryggen hvilende på stoleryggen. To forsøg udføres, og det hurtigste af de 2 forsøg registreres til nærmeste 10. sekund.
12 uger
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af livskvalitet gennem SF-36 (RAND version), som er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score jo mere handicap og jo højere score jo mindre handicap.
12 uger
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 12 uger
Lægens vurdering af ledhævelse og bevægeudslag (ROM) for knæforlængelse/fleksion, der angiver den oplevede ændring over behandlingsperioden. Klinikeren anmodes om at vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
12 uger
Vurdering af brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af tilknyttede behandlinger, der er nødvendige for at håndtere ledklager
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naturex SA

Samarbejdspartnere

Artialis
Vizera d.o.o.

Efterforskere

  • Studiestol: Matija Tomšič, Prof., MD, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Klinični oddelek za revmatologijo, Ljubljana, Slovenia
  • Ledende efterforsker: Samo K Fokter, MD, Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-118/2020/9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Til genbesøg efter undersøgelsesperiode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Kliniske forsøg med Turmipure GOLD®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner