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Efficacia della curcuma per la mobilità e la funzione articolare (T-MOTION)

2 maggio 2023 aggiornato da: Naturex SA

Studio clinico randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia di Turmipure Gold® per migliorare la funzione articolare in soggetti con distinti punteggi radiografici del ginocchio Kellgren-Lawrence

L'obiettivo dello studio è testare la capacità di un'integrazione di Turmipure GOLD® di 12 settimane per ridurre il disagio articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la somministrazione orale di Turmipure GOLD® può contribuire al miglioramento della mobilità e della funzione articolare nella popolazione adulta con fastidio al ginocchio e con distinti punteggi radiografici del ginocchio Kellgren-Lawrence (K&L).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Poliklinika Aviva
      • Zagreb, Croazia
        • Poliklinika Idassa
  • Slovenia
      • Ankaran, Slovenia
        • Ortopedska bolnišnica Valdoltra
      • Jesenice, Slovenia
        • Splošna bolnišnica Jesenice, Oddelek za ortopedijo
      • Koper, Slovenia
        • Bisturmed, d.o.o., Ortopedija in fizioterapija
      • Ljubljana, Slovenia
        • Poliklinika Nobilis, d.o.o., enota LJ, Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Slovenia
        • Medicinsko termalni center Fontana, d.o.o., Ortopedska ambulanta
      • Maribor, Slovenia
        • Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso allo studio e al rispetto del prodotto dello studio
  • Chi ha un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m²
  • Chi ha dolore al ginocchio da lieve a moderato per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (VAS tra 40 e 70 su una scala di 100 mm dopo aver rispettato un periodo di washout a seconda dell'emivita dei farmaci esclusi)
  • Chi ha evidenza radiografica di Kellgren-Lawrence score 0, 1, 2 e 3 nel compartimento tibio-femorale del ginocchio bersaglio
  • Chi è in grado di eseguire i test basati sulle prestazioni fisiche e comprende tutte le domande del questionario WOMAC
  • Chi è disposto ad astenersi dall'assumere qualsiasi antidolorifico (OTC o prescrizione medica) e altri agenti farmacologici, nutrizionali (es. glucosamina), dispositivo o terapia (ad es. agopuntura) che possono influenzare l'esito dello studio durante l'intero studio (diverso da determinati farmaci di soccorso autorizzati)
  • Chi è disposto a non modificare le abitudini alimentari, il livello di attività fisica (compreso qualsiasi lavoro fisico pesante con carico elevato delle articolazioni del ginocchio) e il peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con livelli clinicamente significativi dei parametri di sicurezza allo screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio
  • Soggetto con dolori articolari correlati ad alcune condizioni predisponenti che hanno alterato negativamente i tessuti articolari spesso per causa specifica
  • Soggetto con grado Kellgren-Lawrence 4 nel compartimento tibio-femorale del ginocchio bersaglio
  • Chi ha un versamento teso clinicamente evidente del ginocchio bersaglio o di un'altra articolazione
  • Chi ha/ha avuto viscosupplementazione in qualsiasi articolazione compreso il ginocchio bersaglio o altra articolazione entro 6 mesi prima dello screening
  • Chi ha una malattia infiammatoria concomitante o altra condizione che colpisce le articolazioni ritenute esclusive dal Principal Investigator (ad es. artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, gotta, condrocalcinosi sintomatica e infezione attiva, ecc…)
  • Chi ha un'artrosi sintomatica del ginocchio controlaterale che non risponde al paracetamolo e richiede altra terapia
  • Chi sta assumendo trattamenti/integratori che potrebbero interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio (washout di 4 settimane, ad es. glucosamina, condroitina, corticosteroidi) ad eccezione degli integratori di calcio e vitamina D
  • Chi è in qualsiasi condizione medica ritenuta escludente dal Principal Investigator
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e / o alcol al momento dell'arruolamento
  • Cambio di abitudini alimentari nel mese precedente
  • Soggetto con malattia organica nota, inclusa una malattia infiammatoria intestinale, un tumore benigno o maligno dell'intestino o del colon e una malattia sistemica significativa
  • Soggetto attualmente coinvolto in qualsiasi altra sperimentazione clinica o che abbia partecipato a una sperimentazione nei 90 giorni precedenti
  • Soggetto con allergia nota ai componenti del prodotto in esame
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo non squamoso, carcinoma prostatico o carcinoma in situ senza progressione significativa negli ultimi 2 anni
  • Malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, infettive, disordini immunitari o metabolici/endocrini o altre malattie significative che potrebbero precludere l'ingestione di integratori e/o la valutazione della sicurezza e degli obiettivi dello studio
  • Malattie attuali che potrebbero interferire con lo studio (ad es. diarrea grave prolungata, rigurgito/grave, difficoltà a deglutire)
  • Chi sta assumendo anticoagulanti o trattamenti con eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPG
59 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati nel braccio sperimentale e riceveranno il prodotto Turmipure GOLD® per 12 settimane
Integratore alimentare: Turmipure GOLD®
TPG: capsule Turmipure GOLD® - 4 capsule una volta al giorno - come prescritto
Comparatore attivo: STE
59 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati sotto il braccio sperimentale e riceveranno estratto di curcuma standard prodotto al 95% di curcuminoidi (STE) per 12 settimane
Integratore alimentare: Curcuma rizoma PE 95% curcuminoidi
STE: rizoma di curcuma PE 95% curcuminoidi - 4 capsule una volta al giorno - come prescritto
Comparatore placebo: Controllo
59 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati nel braccio sperimentale e riceveranno il prodotto placebo (maltodestrina) per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo: Maltodestrina - 4 capsule una volta al giorno - come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore WOMAC™
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore articolare al ginocchio valutato con il questionario convalidato Western Ontario e McMaster University (WOMAC) utilizzando la sua versione su scala analogica visiva (VAS). Il sottopunteggio del dolore WOMAC VA 3.1 (WOMAC A) varia da 0 a 100 mm (in media cinque VAS 0-100 mm) con punteggi più alti che indicano più dolore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della rigidità WOMAC™
Lasso di tempo: 12 settimane
Rigidità dell'articolazione del ginocchio valutata con il questionario convalidato Western Ontario e McMaster University (WOMAC) utilizzando la sua versione su scala analogica visiva (VAS). Il punteggio secondario WOMAC VA 3.1 Stiffness (WOMAC B) varia da 0 a 100 mm (in media due VAS 0-100 mm) con punteggi più alti che indicano una maggiore rigidità.
12 settimane
Modifica della funzione fisica di WOMAC™
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione fisica dell'articolazione del ginocchio valutata con il questionario convalidato Western Ontario e McMaster University (WOMAC) utilizzando la sua versione su scala analogica visiva (VAS). Il punteggio secondario della funzione fisica WOMAC VA 3.1 (WOMAC C) varia da 0 a 100 mm (in media diciassette VAS 0-100 mm) con punteggi più alti che indicano una maggiore rigidità.
12 settimane
Modifica dell'indice globale WOMAC™
Lasso di tempo: 12 settimane
Disagio globale dell'articolazione del ginocchio valutato attraverso la somma dei sottopunteggi WOMAC A (dolore), WOMAC B (rigidità) e WOMAC C (funzione fisica). Il punteggio del WOMAC Global Index varia da 0 a 2400 mm (riassumendo ventiquattro VAS 0-100 mm), con punteggi più alti che indicano un maggior carico di malattia.
12 settimane
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità del dolore a riposo viene valutata utilizzando una VAS che va da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano più dolore.
12 settimane
Intensità del dolore mentre si cammina
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intensità del dolore durante la deambulazione viene valutata utilizzando una VAS che va da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano più dolore.
12 settimane
"Valutazione globale del paziente" (PGA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il "Patient Global Assessment" (PGA) è la valutazione globale del disagio articolare e viene valutato utilizzando una VAS che va da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano più dolore.
12 settimane
Criteri OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della risposta alla supplementazione
12 settimane
Prestazioni fisiche del supporto della sedia degli anni '30
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del numero massimo di ripetizioni della sedia in piedi possibili in un periodo di 30 secondi. Il punteggio si traduce in un'ampia gamma di livelli di abilità da 0, per coloro che non possono completare una singola ripetizione e valori superiori a 20 per gli individui ben preparati.
12 settimane
Prestazioni fisiche camminate veloci di 40 m
Lasso di tempo: 12 settimane
Un test di camminata veloce cronometrato su 4 x 10 m (33 piedi) per un totale di 40 m (132 piedi) che valuta la capacità di camminare rapidamente su brevi distanze. Il tempo di una prova di prova viene registrato ed espresso come velocità m/s dividendo la distanza (40 m) per il tempo (s).
12 settimane
Prestazioni fisiche di salita delle scale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta il tempo (in secondi) necessario per salire e scendere una rampa di scale. Il cronometraggio inizia al segnale di inizio e termina quando il partecipante ritorna con entrambi i piedi al livello del suolo e il tempo totale per salire e scendere i gradini per 1 prova di prova viene registrato al centesimo di secondo più vicino.
12 settimane
Time up & Go Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta il tempo (secondi) impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m (9 piedi e 10 pollici), girarsi, tornare alla sedia, quindi sedersi. Il cronometraggio inizia al segnale di inizio e termina quando il partecipante si siede completamente con la schiena appoggiata allo schienale della sedia. Vengono eseguite due prove e la più veloce delle 2 prove viene registrata al decimo di secondo più vicino.
12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della qualità della vita attraverso SF-36 (versione RAND), che è un insieme di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente somministrabili. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità e più alto è il punteggio minore è la disabilità.
12 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del medico del gonfiore articolare e del range di movimento (ROM) per l'estensione/flessione del ginocchio, che indica il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento. Il medico è invitato a scegliere una delle sette categorie. I punteggi vanno da molto migliorati a molto peggiori.
12 settimane
Valutazione dell'uso della medicina di soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei trattamenti associati necessari per gestire i reclami articolari
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naturex SA

Collaboratori

Artialis
Vizera d.o.o.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matija Tomšič, Prof., MD, Univerzitetni klinični center Ljubljana, Klinični oddelek za revmatologijo, Ljubljana, Slovenia
  • Investigatore principale: Samo K Fokter, MD, Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-118/2020/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da rivedere dopo il periodo di indagine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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