植物由来の肉と動物性の「赤身」肉の試験 (FOOD-1)
2023年8月3日 更新者：Abhinav Sharma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
植物ベースの肉 vs 動物の「赤身」肉: ランダム化クロスオーバー試験
牛肉または植物ベースのハンバーガーを1週間摂取した後の循環TMAOレベルの変化を評価する。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人参加者（N=40、雑食動物、年齢25～65歳、体格指数（BMI）20～40kg/m2）を含む単施設無作為化単盲検クロスオーバー試験（参加状況を参照）以下の基準）。
参加者は、赤身の肉（牛のバーガー）または植物の「肉」（植物ベースのバーガー）のいずれかにランダムに割り当てられます。
主な結果は、グループ内の TMAO レベルの変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳以上65歳以下
- BMI ≧20 Kg/m2 かつ ≤40 Kg/m2
- 既知の腎臓病はない
- 過去 30 日間に抗生物質の投与を受けていないこと
除外基準:
- 上記の条件を満たさない方、または参加を拒否される方
- 食物アレルギー（パティに含まれる特定原材料）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：赤身肉のパテ
参加者はランダムでグループ1:赤身の肉「コストコ カークランド シグネチャー 1/4ポンド グラウンドビーフパティ」(ビーフバーガー)に振り分けられる。
参加者には1日あたり2枚のパティが与えられます。
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1. ベースライン訪問: ランダム化の -7 日前
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実験的：植物ベースのパテ
参加者はランダムにグループ 2 に割り当てられます。動物性食品を含まない植物ベースのハンバーガーです。
選ばれたプラントベースバーガーは「ビヨンドバーガー」（https://www.beyondmeat.com/products/the-beyond-burger/）
）。
参加者には1日あたり2枚のパティが与えられます。
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同上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TMAOレベルの変化
時間枠：基準日 6-7-20-21
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各介入後にTMAOレベルを決定するために血液および尿の分析が実行されます。
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基準日 6-7-20-21
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール、LDL、HDLコレステロールの変化
時間枠：基準日 6-7-20-21
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各介入後にコレステロール値を測定するために血液と尿の分析が行われます。
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基準日 6-7-20-21
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高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：基準日 6-7-20-21
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各介入後に血液と尿の分析が行われ、C反応性タンパク質のレベルが決定されます。
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基準日 6-7-20-21
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：基準日 6-7-20-21
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血圧の評価
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基準日 6-7-20-21
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心拍数の変化
時間枠：基準日 6-7-20-21
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心拍数の評価
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基準日 6-7-20-21
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の遵守
時間枠：基準日 6-7-20-21
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自己申告による食事介入の完了
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基準日 6-7-20-21
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食事に対する耐性
時間枠：基準日 6-7-20-21
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自己申告による食事介入に対する耐性
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基準日 6-7-20-21
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研究介入の特定
時間枠：基準日 6-7-20-21
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食事介入の自己申告による特定
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基準日 6-7-20-21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abhinav Sharma, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Miller CA, Corbin KD, da Costa KA, Zhang S, Zhao X, Galanko JA, Blevins T, Bennett BJ, O'Connor A, Zeisel SH. Effect of egg ingestion on trimethylamine-N-oxide production in humans: a randomized, controlled, dose-response study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):778-86. doi: 10.3945/ajcn.114.087692. Epub 2014 Jun 18.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Schiattarella GG, Sannino A, Toscano E, Giugliano G, Gargiulo G, Franzone A, Trimarco B, Esposito G, Perrino C. Gut microbe-generated metabolite trimethylamine-N-oxide as cardiovascular risk biomarker: a systematic review and dose-response meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Oct 14;38(39):2948-2956. doi: 10.1093/eurheartj/ehx342.
- Bennett BJ, de Aguiar Vallim TQ, Wang Z, Shih DM, Meng Y, Gregory J, Allayee H, Lee R, Graham M, Crooke R, Edwards PA, Hazen SL, Lusis AJ. Trimethylamine-N-oxide, a metabolite associated with atherosclerosis, exhibits complex genetic and dietary regulation. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):49-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.011.
- Warrier M, Shih DM, Burrows AC, Ferguson D, Gromovsky AD, Brown AL, Marshall S, McDaniel A, Schugar RC, Wang Z, Sacks J, Rong X, Vallim TA, Chou J, Ivanova PT, Myers DS, Brown HA, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Liu X, Parini P, Tontonoz P, Lusis AJ, Hazen SL, Temel RE, Brown JM. The TMAO-Generating Enzyme Flavin Monooxygenase 3 Is a Central Regulator of Cholesterol Balance. Cell Rep. 2015 Jan 20;10(3):326-338. doi: 10.1016/j.celrep.2014.12.036. Epub 2015 Jan 15.
- Wang Z, Roberts AB, Buffa JA, Levison BS, Zhu W, Org E, Gu X, Huang Y, Zamanian-Daryoush M, Culley MK, DiDonato AJ, Fu X, Hazen JE, Krajcik D, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Non-lethal Inhibition of Gut Microbial Trimethylamine Production for the Treatment of Atherosclerosis. Cell. 2015 Dec 17;163(7):1585-95. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.055.
- Roberts AB, Gu X, Buffa JA, Hurd AG, Wang Z, Zhu W, Gupta N, Skye SM, Cody DB, Levison BS, Barrington WT, Russell MW, Reed JM, Duzan A, Lang JM, Fu X, Li L, Myers AJ, Rachakonda S, DiDonato JA, Brown JM, Gogonea V, Lusis AJ, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. Development of a gut microbe-targeted nonlethal therapeutic to inhibit thrombosis potential. Nat Med. 2018 Sep;24(9):1407-1417. doi: 10.1038/s41591-018-0128-1. Epub 2018 Aug 6.
- Conlon MA, Bird AR. The impact of diet and lifestyle on gut microbiota and human health. Nutrients. 2014 Dec 24;7(1):17-44. doi: 10.3390/nu7010017.
- Koeth RA, Lam-Galvez BR, Kirsop J, Wang Z, Levison BS, Gu X, Copeland MF, Bartlett D, Cody DB, Dai HJ, Culley MK, Li XS, Fu X, Wu Y, Li L, DiDonato JA, Tang WHW, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. l-Carnitine in omnivorous diets induces an atherogenic gut microbial pathway in humans. J Clin Invest. 2019 Jan 2;129(1):373-387. doi: 10.1172/JCI94601. Epub 2018 Dec 10.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- Mertens E, Markey O, Geleijnse JM, Givens DI, Lovegrove JA. Dietary Patterns in Relation to Cardiovascular Disease Incidence and Risk Markers in a Middle-Aged British Male Population: Data from the Caerphilly Prospective Study. Nutrients. 2017 Jan 18;9(1):75. doi: 10.3390/nu9010075.
- Taesuwan S, Cho CE, Malysheva OV, Bender E, King JH, Yan J, Thalacker-Mercer AE, Caudill MA. The metabolic fate of isotopically labeled trimethylamine-N-oxide (TMAO) in humans. J Nutr Biochem. 2017 Jul;45:77-82. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.02.010. Epub 2017 Apr 13.
- Janeiro MH, Ramirez MJ, Milagro FI, Martinez JA, Solas M. Implication of Trimethylamine N-Oxide (TMAO) in Disease: Potential Biomarker or New Therapeutic Target. Nutrients. 2018 Oct 1;10(10):1398. doi: 10.3390/nu10101398.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
コード化されたデータは、フランスのロレーヌ大学ナンシー臨床研究センターのジョアン ペドロ フェレイラ博士と安全に共有されます。
IPD 共有時間枠
未定
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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