Prueba de carne de origen vegetal versus carne "roja" animal (FOOD-1)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Carne de origen vegetal versus carne "roja" animal: un ensayo cruzado aleatorizado
Evaluar los cambios en los niveles circulantes de TMAO después de 1 semana de dieta de hamburguesas de carne o vegetales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo cruzado simple ciego, aleatorizado, de un solo centro que incluyó participantes adultos sanos (N=40, omnívoros, con edades entre 25 y 65 años, y con un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 40 kg/m2 (ver participación criterios a continuación).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a carne roja (hamburguesa de vaca) o "carne" vegetal (hamburguesa a base de plantas).
El resultado principal será el cambio dentro del grupo en los niveles de TMAO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 25 años y ≤ 65 de edad
- IMC ≥20 Kg/m2 y ≤40 Kg/m2
- Sin enfermedad renal conocida
- Sin antibióticos en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios anteriores y/o que se niegue a participar
- Alergias alimentarias (ingredientes específicos contenidos en las empanadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Empanadas de carne roja
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo 1: carne roja, ''Costco Kirkland Signature 1/4 lb Ground Beef Patties'' (hamburguesa de carne).
Los participantes recibirán dos empanadas por día.
|
1. Visita inicial: día -7 antes de la aleatorización
|
|
Experimental: Empanadas a base de plantas
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo 2: hamburguesa a base de plantas que no contiene productos animales.
La hamburguesa a base de plantas seleccionada es "Beyond Burger" (https://www.beyondmeat.com/products/the-beyond-burger/
).
Los participantes recibirán dos empanadas por día.
|
Lo mismo que arriba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de TMAO
Periodo de tiempo: Día de referencia 6-7-20-21
|
Se realizarán análisis de sangre y orina para determinar los niveles de TMAO después de cada intervención.
|
Día de referencia 6-7-20-21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el colesterol total, LDL y HDL
Periodo de tiempo: Día de referencia 6-7-20-21
|
Se realizarán análisis de sangre y orina para determinar los niveles de colesterol después de cada intervención.
|
Día de referencia 6-7-20-21
|
|
Cambio en la proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Día de referencia 6-7-20-21
|
Se realizarán análisis de sangre y orina para determinar los niveles de proteína c reactiva después de cada intervención
|
Día de referencia 6-7-20-21
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día de referencia 6-7-20-21
|
Evaluación de la presión arterial
|
Día de referencia 6-7-20-21
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día de referencia 6-7-20-21
|
Evaluación de la frecuencia cardíaca
|
Día de referencia 6-7-20-21
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Día de referencia 6-7-20-21
|
Autoinforme de finalización de la intervención dietética
|
Día de referencia 6-7-20-21
|
|
Tolerancia de la dieta
Periodo de tiempo: Día de referencia 6-7-20-21
|
Tolerancia autoinformada de la intervención dietética
|
Día de referencia 6-7-20-21
|
|
Identificación de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Día de referencia 6-7-20-21
|
Identificación autoinformada de la intervención dietética
|
Día de referencia 6-7-20-21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Miller CA, Corbin KD, da Costa KA, Zhang S, Zhao X, Galanko JA, Blevins T, Bennett BJ, O'Connor A, Zeisel SH. Effect of egg ingestion on trimethylamine-N-oxide production in humans: a randomized, controlled, dose-response study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):778-86. doi: 10.3945/ajcn.114.087692. Epub 2014 Jun 18.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Schiattarella GG, Sannino A, Toscano E, Giugliano G, Gargiulo G, Franzone A, Trimarco B, Esposito G, Perrino C. Gut microbe-generated metabolite trimethylamine-N-oxide as cardiovascular risk biomarker: a systematic review and dose-response meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Oct 14;38(39):2948-2956. doi: 10.1093/eurheartj/ehx342.
- Bennett BJ, de Aguiar Vallim TQ, Wang Z, Shih DM, Meng Y, Gregory J, Allayee H, Lee R, Graham M, Crooke R, Edwards PA, Hazen SL, Lusis AJ. Trimethylamine-N-oxide, a metabolite associated with atherosclerosis, exhibits complex genetic and dietary regulation. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):49-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.011.
- Warrier M, Shih DM, Burrows AC, Ferguson D, Gromovsky AD, Brown AL, Marshall S, McDaniel A, Schugar RC, Wang Z, Sacks J, Rong X, Vallim TA, Chou J, Ivanova PT, Myers DS, Brown HA, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Liu X, Parini P, Tontonoz P, Lusis AJ, Hazen SL, Temel RE, Brown JM. The TMAO-Generating Enzyme Flavin Monooxygenase 3 Is a Central Regulator of Cholesterol Balance. Cell Rep. 2015 Jan 20;10(3):326-338. doi: 10.1016/j.celrep.2014.12.036. Epub 2015 Jan 15.
- Wang Z, Roberts AB, Buffa JA, Levison BS, Zhu W, Org E, Gu X, Huang Y, Zamanian-Daryoush M, Culley MK, DiDonato AJ, Fu X, Hazen JE, Krajcik D, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Non-lethal Inhibition of Gut Microbial Trimethylamine Production for the Treatment of Atherosclerosis. Cell. 2015 Dec 17;163(7):1585-95. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.055.
- Roberts AB, Gu X, Buffa JA, Hurd AG, Wang Z, Zhu W, Gupta N, Skye SM, Cody DB, Levison BS, Barrington WT, Russell MW, Reed JM, Duzan A, Lang JM, Fu X, Li L, Myers AJ, Rachakonda S, DiDonato JA, Brown JM, Gogonea V, Lusis AJ, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. Development of a gut microbe-targeted nonlethal therapeutic to inhibit thrombosis potential. Nat Med. 2018 Sep;24(9):1407-1417. doi: 10.1038/s41591-018-0128-1. Epub 2018 Aug 6.
- Conlon MA, Bird AR. The impact of diet and lifestyle on gut microbiota and human health. Nutrients. 2014 Dec 24;7(1):17-44. doi: 10.3390/nu7010017.
- Koeth RA, Lam-Galvez BR, Kirsop J, Wang Z, Levison BS, Gu X, Copeland MF, Bartlett D, Cody DB, Dai HJ, Culley MK, Li XS, Fu X, Wu Y, Li L, DiDonato JA, Tang WHW, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. l-Carnitine in omnivorous diets induces an atherogenic gut microbial pathway in humans. J Clin Invest. 2019 Jan 2;129(1):373-387. doi: 10.1172/JCI94601. Epub 2018 Dec 10.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- Mertens E, Markey O, Geleijnse JM, Givens DI, Lovegrove JA. Dietary Patterns in Relation to Cardiovascular Disease Incidence and Risk Markers in a Middle-Aged British Male Population: Data from the Caerphilly Prospective Study. Nutrients. 2017 Jan 18;9(1):75. doi: 10.3390/nu9010075.
- Taesuwan S, Cho CE, Malysheva OV, Bender E, King JH, Yan J, Thalacker-Mercer AE, Caudill MA. The metabolic fate of isotopically labeled trimethylamine-N-oxide (TMAO) in humans. J Nutr Biochem. 2017 Jul;45:77-82. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.02.010. Epub 2017 Apr 13.
- Janeiro MH, Ramirez MJ, Milagro FI, Martinez JA, Solas M. Implication of Trimethylamine N-Oxide (TMAO) in Disease: Potential Biomarker or New Therapeutic Target. Nutrients. 2018 Oct 1;10(10):1398. doi: 10.3390/nu10101398.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos codificados se compartirán de forma segura con el Dr. João Pedro Ferreira en la Universidad de Lorena, Centro de Investigación Clínica de Nancy en Francia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Indeterminado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de empanadas de carne roja
-
Xiang LuoWuhan University; Beijing Tiantan Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... y otros colaboradoresAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico agudo | Oclusión de vasos