Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret kød vs dyre "rødt" kødforsøg (FOOD-1)

3. august 2023 opdateret af: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Plantebaseret kød vs animalsk "rødt" kød: et randomiseret cross-over forsøg

At vurdere ændringerne i de cirkulerende niveauer af TMAO efter 1 uges oksekød eller plantebaseret burgerdiæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single-center, randomiseret, enkelt-blindet cross-over forsøg med raske voksne deltagere (N=40, altædende, i alderen mellem 25 og 65 år og med et body mass index (BMI) mellem 20 og 40 kg/m2 (se deltagelse) kriterier nedenfor). Deltagerne vil blive randomiseret til enten rødt kød (ko-burger) eller plante-"kød" (plantebaseret burger). Det primære resultat vil være ændringen inden for gruppen i TMAO-niveauerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 25 år og ≤ 65 år
  • BMI ≥20 Kg/m2 og ≤40 Kg/m2
  • Ingen kendt nyresygdom
  • Ingen antibiotika i de foregående 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke opfylder ovenstående kriterier og/eller som nægter at deltage
  • Fødevareallergi (specifikke ingredienser indeholdt i bøfferne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Røde kødfrikadeller
Deltagerne vil blive randomiseret til gruppe 1: Rødt kød, ''Costco Kirkland Signature 1/4 lb Ground Beef Patties'' (Beef burger). Deltagerne får to frikadeller om dagen.
Andet: Rødt kød frikadeller gruppe

1. Baselinebesøg: dag -7 før randomisering

  • Klinisk historie
  • Afstå fra skaldyr, æg, fisk eller kød i 7 dage ("udvaskning") før dag 1. 2. Dag 1 Randomisering
  • Randomisering til 1 af 2 interventioner: plantebaserede eller kødburgere
  • 6 dages burgere vil blive leveret til deltagerens hus 3. Dag 1-6:
  • Deltageren vil blive bedt om at spise en specifik randomiseret diæt i 6 dage 5. Dage 7
  • Fysisk undersøgelse (vægt, BP, HR)
  • Mad spørgeskema
  • Blodudtagning: Cirkulerende TMAO, Total, LDL og HDL kolesterol, kreatinin, højfølsomt c-reaktivt protein
  • Urinopsamling - TMAO 6. Dag 7-14: Udvaskning 7. Dag 14: Patties levering 8. Dag 14-20: Tildelt diæt i 6 dage 9. Dage 20: Samme som dag 7
Eksperimentel: Plantebaserede frikadeller
Deltagerne vil blive randomiseret til gruppe 2: plantebaseret burger, som ikke indeholder animalske produkter. Den valgte plantebaserede burger er "Beyond Burger" (https://www.beyondmeat.com/products/the-beyond-burger/ ). Deltagerne får to frikadeller om dagen.
Andet: Plantebaserede frikadeller gruppe
Samme som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TMAO-niveauer
Tidsramme: Basisdag 6-7-20-21
Blod- og urinanalyse vil blive udført for at bestemme TMAO-niveauer efter hver intervention
Basisdag 6-7-20-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total-, LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Basisdag 6-7-20-21
Blod- og urinanalyse vil blive udført for at bestemme kolesterolniveauet efter hver intervention
Basisdag 6-7-20-21
Ændring i højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: Basisdag 6-7-20-21
Blod- og urinanalyse vil blive udført for at bestemme c-reaktive proteinniveauer efter hver intervention
Basisdag 6-7-20-21
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Basisdag 6-7-20-21
Vurdering af blodtryk
Basisdag 6-7-20-21
Ændring i puls
Tidsramme: Basisdag 6-7-20-21
Vurdering af puls
Basisdag 6-7-20-21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af diæt
Tidsramme: Basisdag 6-7-20-21
Selvrapporteret afslutning af diætintervention
Basisdag 6-7-20-21
Tolerance af kost
Tidsramme: Basisdag 6-7-20-21
Selvrapporteret tolerance over for diætintervention
Basisdag 6-7-20-21
Identifikation af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Basisdag 6-7-20-21
Selvrapporteret identifikation af diætintervention
Basisdag 6-7-20-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

João Pedro Ferreira, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kodede data vil blive sikkert delt med Dr. João Pedro Ferreira ved University of Lorraine, Clinical Research Centre of Nancy i Frankrig.

IPD-delingstidsramme

Ubestemt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner