Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Växtbaserat kött vs djur "rött" köttförsök (FOOD-1)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Växtbaserat kött vs animaliskt "rött" kött: ett randomiserat cross-over-försök

För att bedöma förändringarna i de cirkulerande nivåerna av TMAO efter 1 veckas nötkött eller växtbaserad hamburgerdiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Single-center, randomiserad, enkelblind övergångsstudie inklusive friska vuxna deltagare (N=40, allätare, i åldern mellan 25 och 65 år och med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 40 kg/m2 (se deltagande kriterier nedan). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen rött kött (koburgare) eller växt-"kött" (växtbaserad hamburgare). Det primära resultatet kommer att vara förändringen inom gruppen i TMAO-nivåerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 25 år och ≤65 år
  • BMI ≥20 Kg/m2 och ≤40 Kg/m2
  • Ingen känd njursjukdom
  • Inga antibiotika under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Varje person som inte uppfyller ovanstående kriterier och/eller som vägrar att delta
  • Matallergier (specifika ingredienser som finns i biffarna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Röda köttfärsbiffar
Deltagarna kommer att randomiseras till grupp 1: Rött kött, ''Costco Kirkland Signature 1/4 lb Ground Beef Patties'' (nötköttburgare). Deltagarna kommer att få två biffar per dag.
Övrig: Rött kött biffar grupp

1. Baslinjebesök: dag -7 före randomisering

  • Klinisk historia
  • Avstå från skaldjur, ägg, fisk eller kött i 7 dagar ("washout") före dag 1. 2. Dag 1 Randomisering
  • Randomisering till 1 av 2 interventioner: växtbaserade eller köttburgare
  • 6 dagars hamburgare kommer att levereras till deltagarens hus 3. Dag 1-6:
  • Deltagaren kommer att bli ombedd att äta en specifik randomiserad diet under 6 dagar 5. Dagar 7
  • Fysisk undersökning (vikt, BP, HR)
  • Matenkät
  • Blodtagning: Cirkulerande TMAO, totalt, LDL och HDL kolesterol, kreatinin, högkänsligt c-reaktivt protein
  • Urinsamling - TMAO 6. Dag 7-14: Washout 7. Dag 14: Biffleverans 8. Dag 14-20: Tilldelad diet i 6 dagar 9. Dagar 20: Samma som dag 7
Experimentell: Växtbaserade biffar
Deltagarna kommer att randomiseras till grupp 2: växtbaserad hamburgare som inte innehåller några animaliska produkter. Den växtbaserade hamburgaren som valts är "Beyond Burger" (https://www.beyondmeat.com/products/the-beyond-burger/ ). Deltagarna kommer att få två biffar per dag.
Övrig: Växtbaserade biffar grupp
Samma som ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TMAO-nivåer
Tidsram: Baslinjedag 6-7-20-21
Blod- och urinanalys kommer att utföras för att bestämma TMAO-nivåer efter varje intervention
Baslinjedag 6-7-20-21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt LDL- och HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinjedag 6-7-20-21
Blod- och urinanalys kommer att utföras för att bestämma kolesterolnivåerna efter varje ingrepp
Baslinjedag 6-7-20-21
Förändring av högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: Baslinjedag 6-7-20-21
Blod- och urinanalys kommer att utföras för att bestämma nivåerna av c-reaktivt protein efter varje intervention
Baslinjedag 6-7-20-21
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjedag 6-7-20-21
Bedömning av blodtryck
Baslinjedag 6-7-20-21
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinjedag 6-7-20-21
Bedömning av hjärtfrekvens
Baslinjedag 6-7-20-21

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av kosten
Tidsram: Baslinjedag 6-7-20-21
Självrapporterat slutförande av kostintervention
Baslinjedag 6-7-20-21
Tolerans av kost
Tidsram: Baslinjedag 6-7-20-21
Självrapporterad tolerans för dietintervention
Baslinjedag 6-7-20-21
Identifiering av studieintervention
Tidsram: Baslinjedag 6-7-20-21
Självrapporterad identifiering av kostintervention
Baslinjedag 6-7-20-21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

João Pedro Ferreira, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-6374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den kodade datan kommer att delas säkert med Dr. João Pedro Ferreira vid University of Lorraine, Clinical Research Centre of Nancy i Frankrike.

Tidsram för IPD-delning

Obestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera