Plantebasert kjøtt kontra animalsk "rødt" kjøttprøve (FOOD-1)
3. august 2023 oppdatert av: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Plantebasert kjøtt vs animalsk "rødt" kjøtt: en randomisert cross-over-forsøk
For å vurdere endringene i sirkulerende nivåer av TMAO etter 1 uke med biff eller plantebasert burgerdiett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet cross-over-forsøk inkludert friske voksne deltakere (N=40, altetende, i alderen 25 til 65 år, og med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 40 kg/m2 (se deltakelse) kriteriene nedenfor).
Deltakerne vil bli randomisert til enten rødt kjøtt (kuburger) eller plante-"kjøtt" (plantebasert burger).
Det primære resultatet vil være endringen innen gruppe i TMAO-nivåene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 25 år og ≤ 65 år
- BMI ≥20 Kg/m2 og ≤40 Kg/m2
- Ingen kjent nyresykdom
- Ingen antibiotika de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som ikke oppfyller kriteriene ovenfor og/eller som nekter å delta
- Matallergier (spesifikke ingredienser som finnes i patties)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Røde kjøttkaker
Deltakerne vil bli randomisert til gruppe 1: Rødt kjøtt, ''Costco Kirkland Signature 1/4 lb Ground Beef Patties'' (Biffburger).
Deltakerne vil få to patter per dag.
|
1. Grunnlinjebesøk: dag -7 før randomisering
|
|
Eksperimentell: Plantebaserte kjøttkaker
Deltakerne vil bli randomisert til gruppe 2: plantebasert burger som ikke inneholder animalske produkter.
Den plantebaserte burgeren som er valgt er "Beyond Burger" (https://www.beyondmeat.com/products/the-beyond-burger/
).
Deltakerne vil få to patter per dag.
|
Samme som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TMAO-nivåer
Tidsramme: Utgangsdag 6-7-20-21
|
Blod- og urinanalyse vil bli utført for å bestemme TMAO-nivåer etter hver intervensjon
|
Utgangsdag 6-7-20-21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total-, LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangsdag 6-7-20-21
|
Blod- og urinanalyse vil bli utført for å bestemme kolesterolnivået etter hver intervensjon
|
Utgangsdag 6-7-20-21
|
|
Endring i høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangsdag 6-7-20-21
|
Blod- og urinanalyse vil bli utført for å bestemme c-reaktive proteinnivåer etter hver intervensjon
|
Utgangsdag 6-7-20-21
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangsdag 6-7-20-21
|
Vurdering av blodtrykk
|
Utgangsdag 6-7-20-21
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangsdag 6-7-20-21
|
Vurdering av hjertefrekvens
|
Utgangsdag 6-7-20-21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Utgangsdag 6-7-20-21
|
Selvrapportert gjennomføring av kosttilskudd
|
Utgangsdag 6-7-20-21
|
|
Toleranse av kosthold
Tidsramme: Utgangsdag 6-7-20-21
|
Selvrapportert toleranse for diettintervensjon
|
Utgangsdag 6-7-20-21
|
|
Identifikasjon av studieintervensjon
Tidsramme: Utgangsdag 6-7-20-21
|
Selvrapportert identifikasjon av kosttilskudd
|
Utgangsdag 6-7-20-21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Miller CA, Corbin KD, da Costa KA, Zhang S, Zhao X, Galanko JA, Blevins T, Bennett BJ, O'Connor A, Zeisel SH. Effect of egg ingestion on trimethylamine-N-oxide production in humans: a randomized, controlled, dose-response study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):778-86. doi: 10.3945/ajcn.114.087692. Epub 2014 Jun 18.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Schiattarella GG, Sannino A, Toscano E, Giugliano G, Gargiulo G, Franzone A, Trimarco B, Esposito G, Perrino C. Gut microbe-generated metabolite trimethylamine-N-oxide as cardiovascular risk biomarker: a systematic review and dose-response meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Oct 14;38(39):2948-2956. doi: 10.1093/eurheartj/ehx342.
- Bennett BJ, de Aguiar Vallim TQ, Wang Z, Shih DM, Meng Y, Gregory J, Allayee H, Lee R, Graham M, Crooke R, Edwards PA, Hazen SL, Lusis AJ. Trimethylamine-N-oxide, a metabolite associated with atherosclerosis, exhibits complex genetic and dietary regulation. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):49-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.011.
- Warrier M, Shih DM, Burrows AC, Ferguson D, Gromovsky AD, Brown AL, Marshall S, McDaniel A, Schugar RC, Wang Z, Sacks J, Rong X, Vallim TA, Chou J, Ivanova PT, Myers DS, Brown HA, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Liu X, Parini P, Tontonoz P, Lusis AJ, Hazen SL, Temel RE, Brown JM. The TMAO-Generating Enzyme Flavin Monooxygenase 3 Is a Central Regulator of Cholesterol Balance. Cell Rep. 2015 Jan 20;10(3):326-338. doi: 10.1016/j.celrep.2014.12.036. Epub 2015 Jan 15.
- Wang Z, Roberts AB, Buffa JA, Levison BS, Zhu W, Org E, Gu X, Huang Y, Zamanian-Daryoush M, Culley MK, DiDonato AJ, Fu X, Hazen JE, Krajcik D, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Non-lethal Inhibition of Gut Microbial Trimethylamine Production for the Treatment of Atherosclerosis. Cell. 2015 Dec 17;163(7):1585-95. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.055.
- Roberts AB, Gu X, Buffa JA, Hurd AG, Wang Z, Zhu W, Gupta N, Skye SM, Cody DB, Levison BS, Barrington WT, Russell MW, Reed JM, Duzan A, Lang JM, Fu X, Li L, Myers AJ, Rachakonda S, DiDonato JA, Brown JM, Gogonea V, Lusis AJ, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. Development of a gut microbe-targeted nonlethal therapeutic to inhibit thrombosis potential. Nat Med. 2018 Sep;24(9):1407-1417. doi: 10.1038/s41591-018-0128-1. Epub 2018 Aug 6.
- Conlon MA, Bird AR. The impact of diet and lifestyle on gut microbiota and human health. Nutrients. 2014 Dec 24;7(1):17-44. doi: 10.3390/nu7010017.
- Koeth RA, Lam-Galvez BR, Kirsop J, Wang Z, Levison BS, Gu X, Copeland MF, Bartlett D, Cody DB, Dai HJ, Culley MK, Li XS, Fu X, Wu Y, Li L, DiDonato JA, Tang WHW, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. l-Carnitine in omnivorous diets induces an atherogenic gut microbial pathway in humans. J Clin Invest. 2019 Jan 2;129(1):373-387. doi: 10.1172/JCI94601. Epub 2018 Dec 10.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- Mertens E, Markey O, Geleijnse JM, Givens DI, Lovegrove JA. Dietary Patterns in Relation to Cardiovascular Disease Incidence and Risk Markers in a Middle-Aged British Male Population: Data from the Caerphilly Prospective Study. Nutrients. 2017 Jan 18;9(1):75. doi: 10.3390/nu9010075.
- Taesuwan S, Cho CE, Malysheva OV, Bender E, King JH, Yan J, Thalacker-Mercer AE, Caudill MA. The metabolic fate of isotopically labeled trimethylamine-N-oxide (TMAO) in humans. J Nutr Biochem. 2017 Jul;45:77-82. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.02.010. Epub 2017 Apr 13.
- Janeiro MH, Ramirez MJ, Milagro FI, Martinez JA, Solas M. Implication of Trimethylamine N-Oxide (TMAO) in Disease: Potential Biomarker or New Therapeutic Target. Nutrients. 2018 Oct 1;10(10):1398. doi: 10.3390/nu10101398.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-6374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De kodede dataene vil bli sikkert delt med Dr. João Pedro Ferreira ved University of Lorraine, Clinical Research Centre of Nancy i Frankrike.
IPD-delingstidsramme
Ubestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .