Prova di carne a base vegetale vs carne "rossa" animale (FOOD-1)
3 agosto 2023 aggiornato da: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Carne a base vegetale vs carne "rossa" animale: una prova incrociata randomizzata
Per valutare i cambiamenti nei livelli circolanti di TMAO dopo 1 settimana di dieta a base di carne bovina o hamburger vegetale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione cross-over monocentrica, randomizzata, in singolo cieco che ha incluso partecipanti adulti sani (N=40, onnivori, di età compresa tra 25 e 65 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 40 kg/m2 (vedi partecipazione criteri di seguito).
I partecipanti saranno randomizzati a carne rossa (hamburger di mucca) o "carne" vegetale (hamburger a base vegetale).
L'esito primario sarà il cambiamento all'interno del gruppo nei livelli di TMAO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 25 anni e ≤65 anni
- BMI ≥20 Kg/m2 e ≤40 Kg/m2
- Nessuna malattia renale nota
- Nessun antibiotico nei 30 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che non soddisfi i criteri di cui sopra e/o che si rifiuti di partecipare
- Allergie alimentari (ingredienti specifici contenuti nelle polpette)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tortini di carne rossa
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo 1: Carne rossa, ''Costco Kirkland Signature 1/4 lb Ground Beef Patties'' (hamburger di manzo).
Ai partecipanti verranno date due polpette al giorno.
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1. Visita di riferimento: giorno -7 prima della randomizzazione
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Sperimentale: Tortini vegetali
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo 2: hamburger a base vegetale che non contiene prodotti di origine animale.
L'hamburger a base vegetale selezionato è ''Beyond Burger" (https://www.beyondmeat.com/products/the-beyond-burger/
).
Ai partecipanti verranno date due polpette al giorno.
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Come sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di TMAO
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Verranno eseguite analisi del sangue e delle urine per determinare i livelli di TMAO dopo ogni intervento
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Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo totale, LDL e HDL
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Verranno eseguite analisi del sangue e delle urine per determinare i livelli di colesterolo dopo ogni intervento
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Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Variazione della proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Verranno eseguite analisi del sangue e delle urine per determinare i livelli di proteina c-reattiva dopo ogni intervento
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Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Valutazione della pressione sanguigna
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Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Valutazione della frequenza cardiaca
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Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Completamento autodichiarato dell'intervento dietetico
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Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Tolleranza alla dieta
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Tolleranza autodichiarata dell'intervento dietetico
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Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Identificazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Identificazione autodichiarata dell'intervento dietetico
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Giorno di riferimento 6-7-20-21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abhinav Sharma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Miller CA, Corbin KD, da Costa KA, Zhang S, Zhao X, Galanko JA, Blevins T, Bennett BJ, O'Connor A, Zeisel SH. Effect of egg ingestion on trimethylamine-N-oxide production in humans: a randomized, controlled, dose-response study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):778-86. doi: 10.3945/ajcn.114.087692. Epub 2014 Jun 18.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Schiattarella GG, Sannino A, Toscano E, Giugliano G, Gargiulo G, Franzone A, Trimarco B, Esposito G, Perrino C. Gut microbe-generated metabolite trimethylamine-N-oxide as cardiovascular risk biomarker: a systematic review and dose-response meta-analysis. Eur Heart J. 2017 Oct 14;38(39):2948-2956. doi: 10.1093/eurheartj/ehx342.
- Bennett BJ, de Aguiar Vallim TQ, Wang Z, Shih DM, Meng Y, Gregory J, Allayee H, Lee R, Graham M, Crooke R, Edwards PA, Hazen SL, Lusis AJ. Trimethylamine-N-oxide, a metabolite associated with atherosclerosis, exhibits complex genetic and dietary regulation. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):49-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.011.
- Warrier M, Shih DM, Burrows AC, Ferguson D, Gromovsky AD, Brown AL, Marshall S, McDaniel A, Schugar RC, Wang Z, Sacks J, Rong X, Vallim TA, Chou J, Ivanova PT, Myers DS, Brown HA, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Liu X, Parini P, Tontonoz P, Lusis AJ, Hazen SL, Temel RE, Brown JM. The TMAO-Generating Enzyme Flavin Monooxygenase 3 Is a Central Regulator of Cholesterol Balance. Cell Rep. 2015 Jan 20;10(3):326-338. doi: 10.1016/j.celrep.2014.12.036. Epub 2015 Jan 15.
- Wang Z, Roberts AB, Buffa JA, Levison BS, Zhu W, Org E, Gu X, Huang Y, Zamanian-Daryoush M, Culley MK, DiDonato AJ, Fu X, Hazen JE, Krajcik D, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Non-lethal Inhibition of Gut Microbial Trimethylamine Production for the Treatment of Atherosclerosis. Cell. 2015 Dec 17;163(7):1585-95. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.055.
- Roberts AB, Gu X, Buffa JA, Hurd AG, Wang Z, Zhu W, Gupta N, Skye SM, Cody DB, Levison BS, Barrington WT, Russell MW, Reed JM, Duzan A, Lang JM, Fu X, Li L, Myers AJ, Rachakonda S, DiDonato JA, Brown JM, Gogonea V, Lusis AJ, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. Development of a gut microbe-targeted nonlethal therapeutic to inhibit thrombosis potential. Nat Med. 2018 Sep;24(9):1407-1417. doi: 10.1038/s41591-018-0128-1. Epub 2018 Aug 6.
- Conlon MA, Bird AR. The impact of diet and lifestyle on gut microbiota and human health. Nutrients. 2014 Dec 24;7(1):17-44. doi: 10.3390/nu7010017.
- Koeth RA, Lam-Galvez BR, Kirsop J, Wang Z, Levison BS, Gu X, Copeland MF, Bartlett D, Cody DB, Dai HJ, Culley MK, Li XS, Fu X, Wu Y, Li L, DiDonato JA, Tang WHW, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. l-Carnitine in omnivorous diets induces an atherogenic gut microbial pathway in humans. J Clin Invest. 2019 Jan 2;129(1):373-387. doi: 10.1172/JCI94601. Epub 2018 Dec 10.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- Mertens E, Markey O, Geleijnse JM, Givens DI, Lovegrove JA. Dietary Patterns in Relation to Cardiovascular Disease Incidence and Risk Markers in a Middle-Aged British Male Population: Data from the Caerphilly Prospective Study. Nutrients. 2017 Jan 18;9(1):75. doi: 10.3390/nu9010075.
- Taesuwan S, Cho CE, Malysheva OV, Bender E, King JH, Yan J, Thalacker-Mercer AE, Caudill MA. The metabolic fate of isotopically labeled trimethylamine-N-oxide (TMAO) in humans. J Nutr Biochem. 2017 Jul;45:77-82. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.02.010. Epub 2017 Apr 13.
- Janeiro MH, Ramirez MJ, Milagro FI, Martinez JA, Solas M. Implication of Trimethylamine N-Oxide (TMAO) in Disease: Potential Biomarker or New Therapeutic Target. Nutrients. 2018 Oct 1;10(10):1398. doi: 10.3390/nu10101398.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-6374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati codificati saranno condivisi in modo sicuro con il Dr. João Pedro Ferreira presso l'Università della Lorena, Centro di ricerca clinica di Nancy in Francia.
Periodo di condivisione IPD
Indeterminato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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