植物性肉类与动物“红”肉试验 (FOOD-1)
2023年8月3日 更新者：Abhinav Sharma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
植物性肉类与动物“红”肉：一项随机交叉试验
评估牛肉或植物性汉堡饮食 1 周后 TMAO 循环水平的变化。
研究概览
详细说明
单中心、随机、单盲交叉试验，包括健康成人参与者（N=40，杂食动物，年龄在 25 至 65 岁之间，体重指数 (BMI) 在 20 至 40 kg/m2 之间（参见参与以下标准）。
参与者将被随机分配到红肉（牛汉堡）或植物“肉”（植物汉堡）。
主要结果将是 TMAO 水平的组内变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 25 岁且 ≤ 65 岁
- BMI ≥20 Kg/m2且≤40 Kg/m2
- 没有已知的肾脏疾病
- 过去 30 天内没有使用抗生素
排除标准：
- 任何不符合上述条件和/或拒绝参加的人
- 食物过敏（肉饼中含有的特定成分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：红肉馅饼
参与者将被随机分配到第 1 组：红肉、“Costco Kirkland Signature 1/4 磅碎牛肉饼”（牛肉汉堡）。
参与者每天将获得两个肉饼。
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1.基线访问：随机化前-7天
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实验性的：植物肉饼
参与者将被随机分配到第 2 组：不含动物产品的植物汉堡。
所选的植物基汉堡是“Beyond Burger”（https://www.beyondmeat.com/products/the-beyond-burger/
）。
参与者每天将获得两个肉饼。
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同上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TMAO 水平的变化
大体时间：基准日 6-7-20-21
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将进行血液和尿液分析以确定每次干预后的 TMAO 水平
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基准日 6-7-20-21
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基准日 6-7-20-21
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每次干预后将进行血液和尿液分析以确定胆固醇水平
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基准日 6-7-20-21
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高敏C反应蛋白的变化
大体时间：基准日 6-7-20-21
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将进行血液和尿液分析以确定每次干预后的 C 反应蛋白水平
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基准日 6-7-20-21
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：基准日 6-7-20-21
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血压评估
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基准日 6-7-20-21
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心率变化
大体时间：基准日 6-7-20-21
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心率评估
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基准日 6-7-20-21
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持饮食
大体时间：基准日 6-7-20-21
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自我报告完成饮食干预
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基准日 6-7-20-21
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饮食耐受性
大体时间：基准日 6-7-20-21
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自我报告的饮食干预耐受性
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基准日 6-7-20-21
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确定研究干预
大体时间：基准日 6-7-20-21
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饮食干预的自我报告识别
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基准日 6-7-20-21
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abhinav Sharma, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Miller CA, Corbin KD, da Costa KA, Zhang S, Zhao X, Galanko JA, Blevins T, Bennett BJ, O'Connor A, Zeisel SH. Effect of egg ingestion on trimethylamine-N-oxide production in humans: a randomized, controlled, dose-response study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):778-86. doi: 10.3945/ajcn.114.087692. Epub 2014 Jun 18.
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
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- Bennett BJ, de Aguiar Vallim TQ, Wang Z, Shih DM, Meng Y, Gregory J, Allayee H, Lee R, Graham M, Crooke R, Edwards PA, Hazen SL, Lusis AJ. Trimethylamine-N-oxide, a metabolite associated with atherosclerosis, exhibits complex genetic and dietary regulation. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):49-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.12.011.
- Warrier M, Shih DM, Burrows AC, Ferguson D, Gromovsky AD, Brown AL, Marshall S, McDaniel A, Schugar RC, Wang Z, Sacks J, Rong X, Vallim TA, Chou J, Ivanova PT, Myers DS, Brown HA, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Liu X, Parini P, Tontonoz P, Lusis AJ, Hazen SL, Temel RE, Brown JM. The TMAO-Generating Enzyme Flavin Monooxygenase 3 Is a Central Regulator of Cholesterol Balance. Cell Rep. 2015 Jan 20;10(3):326-338. doi: 10.1016/j.celrep.2014.12.036. Epub 2015 Jan 15.
- Wang Z, Roberts AB, Buffa JA, Levison BS, Zhu W, Org E, Gu X, Huang Y, Zamanian-Daryoush M, Culley MK, DiDonato AJ, Fu X, Hazen JE, Krajcik D, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Non-lethal Inhibition of Gut Microbial Trimethylamine Production for the Treatment of Atherosclerosis. Cell. 2015 Dec 17;163(7):1585-95. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.055.
- Roberts AB, Gu X, Buffa JA, Hurd AG, Wang Z, Zhu W, Gupta N, Skye SM, Cody DB, Levison BS, Barrington WT, Russell MW, Reed JM, Duzan A, Lang JM, Fu X, Li L, Myers AJ, Rachakonda S, DiDonato JA, Brown JM, Gogonea V, Lusis AJ, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. Development of a gut microbe-targeted nonlethal therapeutic to inhibit thrombosis potential. Nat Med. 2018 Sep;24(9):1407-1417. doi: 10.1038/s41591-018-0128-1. Epub 2018 Aug 6.
- Conlon MA, Bird AR. The impact of diet and lifestyle on gut microbiota and human health. Nutrients. 2014 Dec 24;7(1):17-44. doi: 10.3390/nu7010017.
- Koeth RA, Lam-Galvez BR, Kirsop J, Wang Z, Levison BS, Gu X, Copeland MF, Bartlett D, Cody DB, Dai HJ, Culley MK, Li XS, Fu X, Wu Y, Li L, DiDonato JA, Tang WHW, Garcia-Garcia JC, Hazen SL. l-Carnitine in omnivorous diets induces an atherogenic gut microbial pathway in humans. J Clin Invest. 2019 Jan 2;129(1):373-387. doi: 10.1172/JCI94601. Epub 2018 Dec 10.
- Wang Z, Bergeron N, Levison BS, Li XS, Chiu S, Jia X, Koeth RA, Li L, Wu Y, Tang WHW, Krauss RM, Hazen SL. Impact of chronic dietary red meat, white meat, or non-meat protein on trimethylamine N-oxide metabolism and renal excretion in healthy men and women. Eur Heart J. 2019 Feb 14;40(7):583-594. doi: 10.1093/eurheartj/ehy799.
- Mertens E, Markey O, Geleijnse JM, Givens DI, Lovegrove JA. Dietary Patterns in Relation to Cardiovascular Disease Incidence and Risk Markers in a Middle-Aged British Male Population: Data from the Caerphilly Prospective Study. Nutrients. 2017 Jan 18;9(1):75. doi: 10.3390/nu9010075.
- Taesuwan S, Cho CE, Malysheva OV, Bender E, King JH, Yan J, Thalacker-Mercer AE, Caudill MA. The metabolic fate of isotopically labeled trimethylamine-N-oxide (TMAO) in humans. J Nutr Biochem. 2017 Jul;45:77-82. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.02.010. Epub 2017 Apr 13.
- Janeiro MH, Ramirez MJ, Milagro FI, Martinez JA, Solas M. Implication of Trimethylamine N-Oxide (TMAO) in Disease: Potential Biomarker or New Therapeutic Target. Nutrients. 2018 Oct 1;10(10):1398. doi: 10.3390/nu10101398.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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