運動条件下での心肺機能のフィットネスが消防士の心血管の健康に及ぼす影響 (FIT & FIRED UP)
激しい肉体的運動下での消防士の心血管の健康に対する心肺機能のフィットネスの影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、地元の消防署の消防士 21 名を対象に、安静時および最大限の身体活動の試合に応じた SCD バイオマーカーおよびその他の心血管疾患 (CVD) 危険因子の急性放出に対する心肺機能の影響を調べることでした。コネチカット州で。 この研究の研究者らは、有酸素運動に適した消防士は、有酸素運動に適していない消防士よりも、安静時および最大限の身体努力に応じたときのSCDのバイオマーカーのレベルが低く、CVD危険因子プロファイルがより良好であるという仮説を立てた。
FIT と FIRED UP は、消防士の食事と運動行動の改善に効果的であることが示されている健康信念と健康行動変化の社会認知モデルの理論的基盤に基づいています。 具体的には、研究者らは、情報の提供、不健康な行動の変化に対する障壁の軽減、ストレスの軽減、より健康的な行動に取り組む消防士の効率の向上に焦点を当てた介入をより適切に調整するために、消防士のSCDおよびCVDの職務特有の危険因子を特定しようと努めた。 。
消防署の適格なメンバー全員が研究に参加するよう招待されました。 訪問 1 には、消防署でのオリエンテーション健康教育セッションが含まれており、研究調査員が身体活動と「心臓の健康」習慣について講義を行いました。 興味のある被験者はインフォームドコンセントとアンケートを確認することができました。
被験者は訪問 2 の開始時にインフォームドコンセントを完了し、署名しました。この訪問は、腹筋、腕立て伏せ、柔軟性、握力テストを含む 4 つの健康関連のフィットネス評価で構成されていました。 訪問 3 と 4 は、ハートフォード病院での心血管の健康状態の測定と対照訪問で構成されました。 心臓血管の健康状態の測定には、BMI、腹囲、呼気一酸化炭素 (CO)、血管の健康状態 (つまり、頸動脈内膜内側の厚さと動脈の硬さ)、心拍数変動 (HRV)、安静時血圧、最大等級付け心肺機能が含まれます。運動負荷検査 (GEST)、および SCD および CVD バイオマーカーを取得するための GEST 前後の採血。 その後、消防士は携帯血圧 (ABP) モニターと心拍数モニターを 24 時間装着され、それぞれ携帯血圧と HRV を評価しました。 注目すべきは、研究調査者が運動に対する外来血圧反応に対する GEST の影響を対照休息日から分離できるようにするため、訪問 3 と訪問 4 がランダムな順序で実施されたことです。 ランダム化は www.randomization.com を使用して実行されました。 対照訪問には、安静時および歩行時の血圧の測定が含まれていました。 さらに、被験者は今回の訪問で身体活動、栄養、睡眠、精神的健康をテーマとした紙と鉛筆のアンケートに回答した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はコネチカット州中部(コネチカット州)の地元消防署に雇用されている現役の消防士でなければならなかった。
- 被験者は、訪問 1 の 4 週間前に同じ薬を服用していることを確認し、研究期間中ずっとその薬を服用し続けました。
除外基準:
- 被験者は、訪問 1 に記載されているすべての研究手順に従うことができなかった場合、または参加できない怪我や病気の場合には研究から除外されました。
- 被験者の安静時血圧測定値が収縮期血圧>160、および/または拡張期血圧>100mmHgであった場合、被験者は研究から除外され、フォローアップのために主治医に紹介された。
- 研究から除外された対象者は、研究者や地元の消防署の管理者からいかなる罰も受けなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GEST訪問
研究の詳細な説明に記載されているように、GEST 訪問にはハートフォード病院での心臓血管の健康状態の測定が含まれていました。
これらの測定には、BMI、腹囲、呼気一酸化炭素 (CO)、血管の健康状態 (つまり、頸動脈内膜内側の厚さと動脈の硬さ)、HRV、安静時血圧、GEST、および SCD と SCD を取得するための GEST 前後の採血が含まれます。 CVD バイオマーカー。
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訪問 3 または訪問 4 のいずれかで、被験者は Balke プロトコールに従って最大心肺 GEST を実行しました。
GEST の直前に、治験医師またはその指定者は簡単な身体検査を実施し、そこで血圧とすべての関連する医療情報(すなわち、
病歴、投薬歴、家族歴)が検討されました。
身体検査を完了した医師は、被験者の心電図 (ECG) およびその他の身体的兆候を監視するために、GEST の間もその場に留まりました。
GEST の完了後、治験担当医師は虚血の兆候がないか ECG を検査しました。
呼気ガスの呼吸ごとの分析(つまり、
酸素および二酸化炭素)(ParvoMedicsTruneOne® 2400 代謝測定システム、ParvoMedics Inc.、サンディ、ユタ州)により最大酸素摂取量(VO2max)を決定しました。
心拍数は 12 誘導 ECG システムで継続的に測定され、血圧は GEST 中に 3 分ごとに聴診によって測定されました。
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介入なし:コントロール訪問
訪問 3 または訪問 4 のいずれかで、被験者は対照訪問を実行しました。
安静時聴診血圧はAHA基準に従って測定した。
コントロールの終了時に、被験者はABPモニターを装着されました。
被験者には、運動をせずに通常の活動を続けるよう指示され、各ABP測定中は腕を動かさず横に伸ばしたままにするよう指示された。
被験者は標準的な日記を持ち歩き、各測定中に行われた活動、異常な身体的または感情的な出来事、睡眠時間と起床時間を記録しました。
翌朝、被験者はモニターを取り外し、その日のうちに研究者に返却しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧(ABP)の変化
時間枠:ABP は、3 週目と 4 週目の訪問 3 と 4 の終わりに測定されました。
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被験者は、非利き腕に Oscar2 自動非侵襲性 ABP モニター (Suntech Medical Instruments Inc.、米国ノースカロライナ州ローリー) を装着し、翌朝まで装着した。
ABP モニターは、起床時間ごとに 3 回、睡眠時間ごとに 2 回、一定の間隔で血圧を記録するようにプログラムされました。
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ABP は、3 週目と 4 週目の訪問 3 と 4 の終わりに測定されました。
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安静時血圧の変化
時間枠:安静時血圧は、第 3 週と第 4 週の訪問 3 と第 4 回に測定されました。
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安静時血圧は、自動BPTRUモニター(カナダ、ブリティッシュコロンビア州コクラムのBPTRU Medical Devices)を使用して、米国心臓協会(AHA)標準に従って測定されました。
被験者は5分間座ってから、各腕で1分間隔で3回血圧を測定しました。
得られた測定値が 5 mmHg 以内の場合、これらの値は平均され、安静時血圧として記録されました。
これらの測定値が 5 mmHg 以内で一致しない場合は、最大 3 回の追加測定値を取得しました。
5 mmHg 以内で一致する 3 つの測定値が得られた場合、これらの値は平均され、安静時血圧として記録されました。
追加の測定値を取得した後、5 mmHg 以内で一致する測定値が 3 つも得られなかった場合、最も近い 3 つの値が平均され、安静時血圧として記録されました。
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安静時血圧は、第 3 週と第 4 週の訪問 3 と第 4 回に測定されました。
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空腹時採血の変化
時間枠:採血は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 または第 4 来院時に行われました。
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空腹時血液サンプリングは、GEST の前後に行われ、心血管疾患に関連する脂質 - リポタンパク質プロファイルおよびベースライン バイオマーカーを取得するために実施されました。
訓練を受けた瀉血専門医が各被験者の肘前静脈から 5 本の静脈血チューブ (52 cc または大さじ 3.5 杯) を採取しました。
血清総コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mg/dL)、および低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (mg/dL) を測定しました。比色酵素アッセイによる。
血清グルコース (mg/dL) は、酵素/分光光度法によって測定されました。
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採血は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 または第 4 来院時に行われました。
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空腹時採血の変化
時間枠:採血は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 または第 4 来院時に行われました。
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空腹時血液サンプリングは、GEST の前後に行われ、心血管疾患に関連する脂質 - リポタンパク質プロファイルおよびベースライン バイオマーカーを取得するために実施されました。
訓練を受けた瀉血専門医が各被験者の肘前静脈から 5 本の静脈血チューブ (52 cc または大さじ 3.5 杯) を採取しました。
血清インスリン (uIU/mL) をラジオイムノアッセイによって測定しました。
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採血は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 または第 4 来院時に行われました。
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空腹時採血の変化
時間枠:採血は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 または第 4 来院時に行われました。
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空腹時血液サンプリングは、GEST の前後に行われ、心血管疾患に関連する脂質 - リポタンパク質プロファイルおよびベースライン バイオマーカーを取得するために実施されました。
訓練を受けた瀉血専門医が各被験者の肘前静脈から 5 本の静脈血チューブ (52 cc または大さじ 3.5 杯) を採取しました。
高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) は免疫比濁法によって測定されました。
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採血は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 または第 4 来院時に行われました。
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食事摂取量
時間枠:アンケートは、第 3 週または第 4 週の対照訪問時に、第 3 週または第 4 週の訪問中に記入されました。
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通常の食事とアルコールの摂取量は、国民健康栄養調査(NHANES)の半定量的食品頻度質問票を使用して測定されました。
NHANES の食品頻度アンケートは、127 の食品に基づいて多量栄養素と微量栄養素の両方の食事摂取量を測定するための検証済みのツールです。
被験者は、1日当たり124品目の食品の平均摂取量を自己報告するよう求められた。
食事頻度アンケートから得られたデータは、127 の栄養素と食事成分の毎日の食事頻度推定値を作成するために、Diet*Calc ソフトウェア v1.4.3 (メリーランド州ベセスダ) を利用して国立がん研究所のメンバーによってコーディングおよび分析されました。
Diet*Calc ソフトウェアは、食事履歴アンケートのデータを分析し、食事履歴アンケートから栄養素と食品グループの摂取量の推定値を生成しました。
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アンケートは、第 3 週または第 4 週の対照訪問時に、第 3 週または第 4 週の訪問中に記入されました。
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ピーク酸素消費量
時間枠:GEST は、第 3 週または第 4 週の訪問 3 または訪問 4 のいずれかで行われました。
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VO2peak は、最大段階運動負荷テスト (GEST) によって測定されました。
VO2peak テストは、心肺機能の適性を測るゴールドスタンダードです。
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GEST は、第 3 週または第 4 週の訪問 3 または訪問 4 のいずれかで行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連のフィットネス評価
時間枠:健康関連のフィットネス評価は、第 2 週の研究訪問 2 中に実施されました。
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被験者は4つの健康関連のフィットネス評価を実施しました。
最初の評価は柔軟性テストでした。
すべてのテストは、テスト間に 1 分間の休憩を挟んで実行されました。
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健康関連のフィットネス評価は、第 2 週の研究訪問 2 中に実施されました。
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健康関連のフィットネス評価
時間枠:健康関連のフィットネス評価は、第 2 週の研究訪問 2 中に実施されました。
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被験者は4つの健康関連のフィットネス評価を実施しました。
2番目の評価はハンドグリップ強度テストでした。
すべてのテストは、テスト間に 1 分間の休憩を挟んで実行されました。
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健康関連のフィットネス評価は、第 2 週の研究訪問 2 中に実施されました。
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健康関連のフィットネス評価
時間枠:健康関連のフィットネス評価は、第 2 週の研究訪問 2 中に実施されました。
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被験者は4つの健康関連のフィットネス評価を実施しました。
3番目の評価はSit-Upテストでした。
すべてのテストは、テスト間に 1 分間の休憩を挟んで実行されました。
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健康関連のフィットネス評価は、第 2 週の研究訪問 2 中に実施されました。
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健康関連のフィットネス評価
時間枠:健康関連のフィットネス評価は、第 2 週の研究訪問 2 中に実施されました。
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被験者は4つの健康関連のフィットネス評価を実施しました。
4 番目の評価は腕立て伏せテストでした。
すべてのテストは、テスト間に 1 分間の休憩を挟んで実行されました。
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健康関連のフィットネス評価は、第 2 週の研究訪問 2 中に実施されました。
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人体計測学
時間枠:身体測定は、第 3 週または第 4 週の GEST 訪問中の第 3 週または第 4 訪問時に測定されました。
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身長と体重は、体格指数 (BMI) (kg・m2) を計算するために、校正された平均台スケールで測定されました。
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身体測定は、第 3 週または第 4 週の GEST 訪問中の第 3 週または第 4 訪問時に測定されました。
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人体計測学
時間枠:身体測定は、第 3 週または第 4 週の GEST 訪問中の第 3 週または第 4 訪問時に測定されました。
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腹囲(cm)は、非伸張性のGuilick巻尺を使用して腸骨稜で測定した。
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身体測定は、第 3 週または第 4 週の GEST 訪問中の第 3 週または第 4 訪問時に測定されました。
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頸動脈内膜中膜厚さ (cIMT)
時間枠:CIMT は、3 週目または 4 週目の GEST 訪問中の 3 回目または 4 回目の訪問中に測定されました。
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被験者は仰臥位で5分間休息した。
CIMT は、ドップラー超音波を使用して、頸動脈の 3 つの部位 (総動脈、動脈球、内側両側) で測定されました。
動脈は、高解像度超音波装置 (Terason t3000、マサチューセッツ州バーリントン) に取り付けられた 5 ~ 12 MHz の多周波リニア アレイ トランスデューサーを使用して画像化されます。
画像はデジタル化され、エッジ検出ソフトウェア (Carotid Analyzer、Medical Imaging Applications, Inc.) を使用して、1 分間のクリップにわたって動脈の内腔-内膜および内膜-内側の境界を追跡し、平均内膜-内側を計算します。 3箇所の厚み。
平均距離と最大距離は、年齢、性別/性別、人種/民族ごとに確立された基準と比較されます。
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CIMT は、3 週目または 4 週目の GEST 訪問中の 3 回目または 4 回目の訪問中に測定されました。
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動脈硬化評価の変化
時間枠:動脈硬化は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 週または第 4 週に測定されました。
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CPV システム (SphygmoCor® CPV 中枢血圧/脈波伝播速度システム) は脈波伝播速度 (PWV) を測定しました。
PWV は中心動脈パラメータの指標を与えます。
簡単に説明すると、被験者は仰向けの姿勢で 10 分間休息しました。
この休息期間の後、中心部の PWV 測定 (頸動脈-大腿部) および PWA (橈骨部) が行われました。
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動脈硬化は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 週または第 4 週に測定されました。
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安静時心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠:安静時 HRV は、3 週目または 4 週目の GEST 来院中の 3 回目または 4 回目の来院時に測定されました。
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安静時 HRV 評価は、GE ケース運動検査システム (GE Healthcare、ウィスコンシン州ワウワポサ) を使用して、5 分間の休息期間の後、仰臥位で、静かで照明が低く温度管理された部屋で実施されました。
安静期間の後、心電図 (ECG) RR 間隔を仰臥位で 5 分間測定します。
これらの測定中、被験者の呼吸頻度はメトロノームを使用して 12 呼吸・分 -1 のペースで測定されました。
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安静時 HRV は、3 週目または 4 週目の GEST 来院中の 3 回目または 4 回目の来院時に測定されました。
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歩行時のHRVの変化
時間枠:外来 HRV は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 週または第 4 週に測定されました。
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被験者には、24 時間の携帯型 HRV 評価のために Polar® V800™ HR モニターが装着されました。
弾性 HR ベルトを胸筋の下に導電性ゲルとともに配置し、製造元の説明に従って適用しました。
RR 間隔は 1ms の分解能で記録され、呼吸数や一回換気量を制御することなく自由な生活条件下で受光ベルトによって捕捉され、腕時計型受信機によって保存されました。
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外来 HRV は、第 3 週または第 4 週の GEST 来院中の第 3 週または第 4 週に測定されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Linda S Pescatello, PhD、University of Connecticut
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。