Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kardiorespirační zdatnosti na kardiovaskulární zdraví hasičů při zátěži (FIT & FIRED UP)

12. srpna 2020 aktualizováno: Linda Pescatello, University of Connecticut

Vliv kardiorespirační zdatnosti na kardiovaskulární zdraví hasiče v podmínkách těžké fyzické námahy

Náhlá srdeční smrt (SCD) je nejčastější příčinou úmrtí ve službě hasičů. Nejpravděpodobněji se vyskytuje u dospělých, kteří nejsou fyzicky zdatní, kteří se zapojují do náhlého intenzivního cvičení. Kardiorespirační fyzická zdatnost (také známá jako aerobní zdatnost) je hlavním rizikovým faktorem srdečních onemocnění. Ve studiích FIT a FIRED UP vyšetřovatelé studie sledovali vliv kardiorespirační zdatnosti na krevní tlak, srdeční frekvenci a další srdeční markery odebrané z krve před a po intenzivním zátěžovém testu s maximálním úsilím mezi hasiči z místního hasičského sboru v Connecticutu. . Kromě toho se výzkumníci také zabývali tím, jak mohou naše zjištění ovlivnit návyky životního stylu včetně fyzické aktivity, výživy, stresu a spánku. Předpokládalo se, že aerobně zdatní hasiči budou vykazovat menší stres na svém srdci než nezpůsobilí hasiči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie bylo prozkoumat vliv kardiorespirační zdatnosti na akutní uvolňování biomarkerů SCD a dalších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) v klidu a v reakci na záchvat maximální fyzické námahy u 21 hasičů z místního hasičského sboru. v Connecticutu. Vyšetřovatelé studie předpokládali, že hasiči, kteří jsou aerobně fit, budou mít nižší hladiny biomarkerů SCD a příznivější profil kardiovaskulárních rizikových faktorů v klidu a v reakci na maximální fyzickou námahu než hasiči, kteří nejsou aerobně fit.

FIT and FIRED UP je založen na teoretickém základu přesvědčení o zdraví a sociálně kognitivních modelech změny zdravotního chování, které se ukázaly jako účinné při zlepšování dietního a pohybového chování u hasičů. Vyšetřovatelé se konkrétně snažili identifikovat rizikové faktory SCD a KVO u hasičů specifické pro danou práci, aby mohli lépe přizpůsobit zásah, který se zaměří na poskytování informací, snížení bariér bránících změně nezdravého chování, snížení stresu a zvýšení účinnosti hasičů, aby se zapojili do zdravějšího chování. .

K účasti na studii byli pozváni všichni způsobilí členové hasičského sboru. Návštěva 1 zahrnovala orientační zdravotní výchovu u hasičů, ve které vyšetřovatelé studie přednášeli o fyzické aktivitě a „zdravých návycích pro srdce“. Zainteresované subjekty si mohly prohlédnout informovaný souhlas a dotazníky.

Subjekty dokončily a podepsaly informovaný souhlas na začátku návštěvy 2. Tato návštěva sestávala ze 4 hodnocení zdravotní způsobilosti, včetně testů sedu, kliků, flexibility a úchopu. Návštěvy 3 a 4 se skládaly z měření kardiovaskulárního zdraví v nemocnici Hartford a kontrolní návštěvy. Hodnoty kardiovaskulárního zdraví zahrnovaly index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, vydechovaný oxid uhelnatý (CO), zdraví cév (tj. mediální tloušťka karotické intimy a ztuhlost tepen), variabilita srdeční frekvence (HRV), klidový TK, maximální klasifikovaný kardiopulmonální zátěžový test (GEST) a odběry krve před a po GEST k získání biomarkerů SCD a CVD. Hasiči byli poté připojeni k ambulantnímu monitoru krevního tlaku (ABP) a monitoru srdeční frekvence po dobu 24 hodin, aby zhodnotili ambulantní TK a HRV. Je třeba poznamenat, že návštěvy 3 a 4 byly provedeny v náhodném pořadí, aby výzkumní pracovníci studie mohli izolovat vliv GEST na ambulantní odpověď BP na cvičení od kontrolního dne odpočinku. Randomizace byla provedena pomocí www.randomization.com. Kontrolní návštěva zahrnovala měření klidového a ambulantního TK. Kromě toho subjekty při této návštěvě vyplňovaly papírové a tužkové dotazníky na témata fyzická aktivita, výživa, spánek a duševní zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty museli být plně aktivní hasiči zaměstnaní místním hasičským sborem v centru Connecticutu (CT).
  • Subjekty potvrdily, že užívaly stejné léky po dobu čtyř týdnů před návštěvou 1 a pokračovaly v užívání tohoto léku po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud nebyly schopny dodržet všechny postupy studie popsané v návštěvě 1, nebo v případě zranění nebo nemoci, které by jim neumožnily se zúčastnit.
  • Pokud subjekty měly klidové hodnoty krevního tlaku > 160 pro systolický krevní tlak a/nebo ≥ 100 mmHg pro diastolický krevní tlak, byly ze studie vyloučeny a odeslány ke kontrole ke svému lékaři primární péče.
  • Subjekty, které byly ze studie vyloučeny, nebyly výzkumníky ani správci místního hasičského sboru nijak penalizovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Návštěva GEST
Jak je popsáno v podrobném popisu studie, návštěva GEST zahrnovala měření kardiovaskulárního zdraví v nemocnici Hartford. Tato měření zahrnovala BMI, obvod pasu, vydechovaný oxid uhelnatý (CO), vaskulární zdraví (tj. střední tloušťku karotické intimy a tuhost tepen), HRV, klidový TK, GEST a odběry krve před a po GEST k získání SCD a CVD biomarkery.
Behaviorální: GEST
Při návštěvě 3 nebo 4 subjekty provedly maximální kardiopulmonální GEST podle Balkeho protokolu. Bezprostředně před GEST provedl studijní lékař nebo jím pověřená osoba krátké fyzikální vyšetření, při kterém byl zhodnocen krevní tlak a všechny relevantní lékařské informace (tj. anamnéza, léky, rodinná anamnéza). Lékař, který dokončil fyzikální vyšetření, zůstal přítomen během GEST, aby sledoval elektrokardiogram (EKG) subjektů a další fyzické příznaky. Po dokončení GEST zkoumal lékař studie na EKG známky ischemie. Analýza vydechnutých plynů dech po dechu (tj. kyslíku a oxidu uhličitého) (ParvoMedicsTruneOne® 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics Inc., Sandy, UT) stanovil maximální příjem kyslíku (VO2max). Srdeční frekvence byla měřena kontinuálně pomocí 12svodového EKG systému a TK byl měřen auskultací každé 3 minuty během GEST.
Žádný zásah: KONTROLA Návštěva
Při návštěvě 3 nebo 4 subjekty provedly KONTROLNÍ návštěvu. Klidový auskultační krevní tlak byl měřen podle standardů AHA. Na závěr CONTROL byly subjekty vybaveny monitorem ABP. Subjekty byly instruovány, aby při každém měření ABP pokračovaly v normálních činnostech, necvičily a držely paži v klidu a natažené na boku. Subjekty nosily standardní deník, zaznamenávaly aktivity prováděné během každého měření, jakékoli neobvyklé fyzické nebo emocionální události a časy spánku a bdění. Následujícího rána subjekty monitor odpojily a ten den jej vrátily vyšetřovatelům studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ambulantního krevního tlaku (ABP)
Časové okno: ABP byl měřen na konci návštěv 3 a 4 během týdnů 3 a 4.
Subjekty byly připojeny k automatickému neinvazivnímu monitoru ABP Oscar2 (Suntech Medical Instruments Inc., Raleigh, Severní Karolína, USA) na nedominantní paži, aby je nosili do příštího rána. Monitor ABP byl naprogramován tak, aby zaznamenával TK v pravidelných intervalech třikrát za hodinu bdění a dvakrát za hodinu spánku.
ABP byl měřen na konci návštěv 3 a 4 během týdnů 3 a 4.
Změna klidového krevního tlaku
Časové okno: Klidový TK byl měřen během návštěv 3 a 4 během týdnů 3 a 4.
Klidový TK byl měřen podle standardů American Heart Association (AHA) za použití automatického monitoru BPTRU (BPTRU Medical Devices, Coquilam, British Columbia, Canada). Subjekty seděly po dobu 5 minut a poté byl TK měřen třikrát, s 1 minutovým odstupem v každé paži. Pokud byly naměřené hodnoty do 5 mmHg, byly tyto hodnoty zprůměrovány a zaznamenány jako klidový TK. Pokud se tyto hodnoty neshodovaly v rozmezí 5 mmHg, byly provedeny až tři další odečty. Pokud byly získány tři hodnoty, které se shodovaly v rozmezí 5 mmHg, byly tyto hodnoty zprůměrovány a zaznamenány jako klidový TK. Pokud po provedení dodatečných měření nebyly získány tři hodnoty, které by se shodovaly v rozmezí 5 mmHg, byly tři nejbližší hodnoty zprůměrovány a zaznamenány jako klidový TK.
Klidový TK byl měřen během návštěv 3 a 4 během týdnů 3 a 4.
Změna odběru krve nalačno
Časové okno: K odběru krve došlo při návštěvě 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Odběr krve nalačno proběhl před a bezprostředně po GEST a byl proveden za účelem získání lipid-lipoproteinových profilů a výchozích biomarkerů spojených s kardiovaskulárním onemocněním. Vyškolený flebotomista odebral pět zkumavek žilní krve (52 ml nebo 3,5 polévkové lžíce) z antekubitální žíly každého subjektu. Byl stanoven celkový cholesterol v séru (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) (mg/dl). kolorimetrickými enzymatickými testy. Sérová glukóza (mg/dl) byla stanovena enzymatickými/spektrofotometrickými metodami.
K odběru krve došlo při návštěvě 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Změna odběru krve nalačno
Časové okno: K odběru krve došlo při návštěvě 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Odběr krve nalačno proběhl před a bezprostředně po GEST a byl proveden za účelem získání lipid-lipoproteinových profilů a výchozích biomarkerů spojených s kardiovaskulárním onemocněním. Vyškolený flebotomista odebral pět zkumavek žilní krve (52 ml nebo 3,5 polévkové lžíce) z antekubitální žíly každého subjektu. Sérový inzulín (uIU/ml) byl stanoven radioimunotestem.
K odběru krve došlo při návštěvě 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Změna odběru krve nalačno
Časové okno: K odběru krve došlo při návštěvě 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Odběr krve nalačno proběhl před a bezprostředně po GEST a byl proveden za účelem získání lipid-lipoproteinových profilů a výchozích biomarkerů spojených s kardiovaskulárním onemocněním. Vyškolený flebotomista odebral pět zkumavek žilní krve (52 ml nebo 3,5 polévkové lžíce) z antekubitální žíly každého subjektu. Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (mg/l) byl stanoven imunoturbidimetrem.
K odběru krve došlo při návštěvě 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Dietní příjem
Časové okno: Dotazník byl vyplněn během návštěvy 3 nebo 4 při kontrolní návštěvě v týdnu 3 nebo 4.
Obvyklý příjem potravy a alkoholu byl měřen pomocí semikvantitativního dotazníku o frekvenci potravin (National Health and Nutrition Examination Survey – NHANES). NHANES Food Frequency Questionnaire je ověřený nástroj pro měření dietárního příjmu makro- a mikroživin na základě 127 potravin. Subjekty byly požádány, aby samy uvedly svou průměrnou denní spotřebu 124 potravin. Data odvozená z Food Frequency Questionnaire byla kódována a analyzována členy National Cancer Institute s využitím softwaru Diet*Calc v1.4.3 (Bethesda, MD) za účelem vytvoření odhadů denní frekvence jídla pro 127 živin a složek stravy. Software Diet*Calc analyzoval údaje z dotazníku Diet History Questionnaire a vygeneroval odhady příjmu živin a potravinových skupin z dotazníku Diet History Questionnaire.
Dotazník byl vyplněn během návštěvy 3 nebo 4 při kontrolní návštěvě v týdnu 3 nebo 4.
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: GEST se uskutečnil buď během návštěvy 3 nebo 4 během týdne 3 nebo 4.
VO2peak byl měřen maximálním gradovaným zátěžovým testem (GEST). Test VO2peak je zlatým standardem měření kardiorespirační zdatnosti.
GEST se uskutečnil buď během návštěvy 3 nebo 4 během týdne 3 nebo 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zdraví související se zdravím
Časové okno: Hodnocení zdravotní způsobilosti bylo provedeno během studijní návštěvy 2 během týdne 2.
Subjekty provedly čtyři hodnocení zdravotní způsobilosti. Prvním hodnocením byl test flexibility. Všechny testy byly provedeny s minutovou přestávkou mezi testy.
Hodnocení zdravotní způsobilosti bylo provedeno během studijní návštěvy 2 během týdne 2.
Hodnocení zdraví související se zdravím
Časové okno: Hodnocení zdravotní způsobilosti bylo provedeno během studijní návštěvy 2 během týdne 2.
Subjekty provedly čtyři hodnocení zdravotní způsobilosti. Druhým hodnocením byl test síly úchopu. Všechny testy byly provedeny s minutovou přestávkou mezi testy.
Hodnocení zdravotní způsobilosti bylo provedeno během studijní návštěvy 2 během týdne 2.
Hodnocení zdraví související se zdravím
Časové okno: Hodnocení zdravotní způsobilosti bylo provedeno během studijní návštěvy 2 během týdne 2.
Subjekty provedly čtyři hodnocení zdravotní způsobilosti. Třetím hodnocením byl test Sit-Up. Všechny testy byly provedeny s minutovou přestávkou mezi testy.
Hodnocení zdravotní způsobilosti bylo provedeno během studijní návštěvy 2 během týdne 2.
Hodnocení zdraví související se zdravím
Časové okno: Hodnocení zdravotní způsobilosti bylo provedeno během studijní návštěvy 2 během týdne 2.
Subjekty provedly čtyři hodnocení zdravotní způsobilosti. Čtvrtým hodnocením byl Push-Up test. Všechny testy byly provedeny s minutovou přestávkou mezi testy.
Hodnocení zdravotní způsobilosti bylo provedeno během studijní návštěvy 2 během týdne 2.
Antropometrie
Časové okno: Antropometrie byly měřeny během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Výška a hmotnost byly měřeny kalibrovanou váhou pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg·m2).
Antropometrie byly měřeny během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Antropometrie
Časové okno: Antropometrie byly měřeny během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Obvod pasu (cm) byl měřen u hřebene kyčelního kloubu pomocí neroztažitelného Guilickova metru.
Antropometrie byly měřeny během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Tloušťka karotid-intima (cIMT)
Časové okno: CIMT byla měřena během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Subjekty odpočívaly v poloze na zádech po dobu 5 minut. CIMT byla měřena pomocí dopplerovského ultrazvuku na karotických tepnách na třech místech (společná, bulbová a vnitřní bilaterální). Arterie bude zobrazena pomocí 5- až 12-MHz multifrekvenčního lineárního převodníku připojeného k ultrazvukovému přístroji s vysokým rozlišením (Terason t3000; Burlington, MA). Snímek bude digitalizován a software pro detekci okrajů (Carotid Analyzer; Medical Imaging Applications, Inc.) bude poté použit k vykreslení hranic lumen-intima a intima-mediální tepny během 1minutového klipu pro výpočet průměrné intima-mediální tloušťka na třech místech. Střední a maximální vzdálenosti budou porovnány se zavedenými normami podle věku, pohlaví/pohlaví a rasy/etnické příslušnosti.
CIMT byla měřena během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Změna v hodnocení arteriální tuhosti
Časové okno: Arteriální tuhost byla měřena během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Systém CPV (SphygmoCor® CPV Central Blood Pressure/Pulse Wave Velocity System) měřil rychlost pulzní vlny (PWV). PWV udává parametry centrální tepny. Stručně řečeno, subjekty odpočívaly v poloze na zádech po dobu 10 minut. Po této klidové době byla provedena centrální měření PWV (karotidně-femorální) a PWA (radiální).
Arteriální tuhost byla měřena během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Změna variability klidové srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Klidová HRV byla měřena během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Klidové hodnocení HRV bylo provedeno v tiché místnosti s nízkým osvětlením a řízenou teplotou v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pomocí GE Case Exercise Testing System (GE Healthcare, Wauwaposa, WI). Po období klidu budou měřeny intervaly RR na elektrokardiogramu (EKG) v poloze na zádech po dobu 5 minut. Během těchto měření byla frekvence dýchání subjektu stimulována na 12 dechů•min-1 pomocí metronomu.
Klidová HRV byla měřena během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Změna ambulantní HRV
Časové okno: Ambulantní HRV byla měřena během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.
Subjekty byly vybaveny monitorem Polar® V800™ HR pro ambulantní hodnocení HRV po dobu 24 hodin. Pod hrudní svaly byl umístěn elastický HR pás s vodivým gelem a aplikován podle popisu výrobce. Intervaly RR byly zaznamenány s rozlišením 1 ms a zachyceny receptorovým pásem a uloženy přijímačem náramkových hodinek za podmínek volného života bez kontroly dechové frekvence nebo dechového objemu.
Ambulantní HRV byla měřena během návštěvy 3 nebo 4 během návštěvy GEST během týdne 3 nebo 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-183HH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GEST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit