Inverkan av kardiorespiratorisk kondition på brandmans kardiovaskulära hälsa under träningsförhållanden (FIT & FIRED UP)
12 augusti 2020 uppdaterad av: Linda Pescatello, University of Connecticut
Inverkan av kardiorespiratorisk kondition på brandmans kardiovaskulära hälsa under förhållanden med tung fysisk ansträngning
Plötslig hjärtdöd (SCD) är den främsta orsaken till dödsfall hos tjänstgörande brandmän.
Det är mest troligt att det inträffar hos vuxna som inte är fysiskt vältränade som plötsligt tränar kraftigt.
Kardiorespiratorisk fysisk kondition (även känd som aerob kondition) är en stor riskfaktor för hjärtsjukdomar.
I FIT och FIRED UP undersökte studiens inverkan av kardiorespiratorisk kondition på blodtryck, hjärtfrekvens och andra hjärtmarkörer tagna från blodet före och efter ett kraftigt träningstest för maximal ansträngning bland brandmän från en lokal brandkår i Connecticut .
Dessutom tittade forskarna också på hur livsstilsvanor inklusive fysisk aktivitet, kost, stress och sömn kan påverka våra resultat.
Det antogs att aerobt vältränade brandmän skulle visa mindre stress på sitt hjärta än olämpliga brandmän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att undersöka påverkan av kardiorespiratorisk kondition på akut frisättning av SCD-biomarkörer och andra riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) i vila och som svar på en anfall av maximal fysisk ansträngning bland 21 brandmän från en lokal brandkår i Connecticut. Studiens utredare antog att brandmän som är aerobt vältränade kommer att ha lägre nivåer av biomarkörer för SCD och en mer gynnsam CVD-riskfaktorprofil i vila och som svar på en maximal fysisk ansträngning än brandmän som inte är aerobt vältränade.
FIT and FIRED UP är baserad på den teoretiska grunden för hälsotro och sociala kognitiva modeller för förändring av hälsobeteende som har visat sig vara effektiva för att förbättra diet och träningsbeteenden hos brandmän. Specifikt försökte utredarna identifiera jobbspecifika riskfaktorer för SCD och CVD hos brandmän för att bättre skräddarsy en intervention som fokuserar på att tillhandahålla information, minska hinder för att förändra ohälsosamt beteende, minska stress och öka brandmäns effektivitet för att engagera sig i hälsosammare beteenden .
Alla kvalificerade medlemmar av brandkåren inbjöds att delta i studien. Besök 1 inkluderade en orienteringssession för hälsoutbildning vid brandkåren där studiens utredare höll en föreläsning om fysisk aktivitet och "hjärthälsosamma" vanor. Intresserade försökspersoner kunde granska det informerade samtycket och frågeformulären.
Försökspersonerna slutförde och undertecknade det informerade samtycket i början av besök 2. Detta besök bestod av 4 hälsorelaterade konditionsbedömningar, inklusive sit-up, armhävningar, flexibilitet och handgreppstest. Besök 3 och 4 bestod av mätningar av kardiovaskulär hälsa vid Hartford Hospital och kontrollbesöket. De kardiovaskulära hälsomåtten inkluderade body mass index (BMI), midjeomkrets, utandad kolmonoxid (CO), vaskulär hälsa (d.v.s. carotis intimal mediala tjocklek och arteriell stelhet), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), vilande BP, den maximala graderade hjärt- och lungsjukdomen träningsstresstest (GEST) och blodprover före och efter GEST för att erhålla SCD- och CVD-biomarkörer. Brandmän kopplades sedan till en ambulatorisk blodtrycksmätare (ABP) och pulsmätare under 24 timmar för att bedöma ambulant blodtryck respektive HRV. Att notera är att besök 3 och 4 genomfördes i slumpmässig ordning så att studiens utredare kunde isolera påverkan av GEST på det ambulerande BP-svaret på träning från kontrollvilodagen. Randomisering utfördes med hjälp av www.randomization.com. Kontrollbesöket inkluderade mätningar av vila och ambulant blodtryck. Dessutom fyllde försökspersonerna i pappers- och penna frågeformulär om ämnena fysisk aktivitet, kost, sömn och mental hälsa vid detta besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna var tvungna att vara helt aktiva brandmän anställda av den lokala brandkåren i centrala Connecticut (CT).
- Försökspersonerna bekräftade att de tog samma medicin i fyra veckor före besök 1 och fortsatte att ta den medicinen under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner exkluderades från studien om de inte kunde följa alla studieprocedurer som beskrivs i besök 1, eller i händelse av skada eller sjukdom som inte skulle göra det möjligt för dem att delta.
- Om försökspersonerna hade viloblodtrycksvärden som var > 160 för systoliskt blodtryck och/eller ≥ 100 mmHg för diastoliskt blodtryck, uteslöts de från studien och remitterades till sin primärvårdsläkare för uppföljning.
- Försökspersoner som uteslöts från studien straffades inte på något sätt av forskarna eller administratörerna för den lokala brandkåren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GEST besök
Som beskrivs i den detaljerade studiebeskrivningen inkluderade GEST-besöket mätningar av kardiovaskulär hälsa vid Hartford Hospital.
Dessa mätningar inkluderade BMI, midjemått, utandad kolmonoxid (CO), vaskulär hälsa (d.v.s. carotis intimal mediala tjocklek och arteriell stelhet), HRV, vilande BP, GEST och blodtagningar före och efter GEST för att erhålla SCD och CVD biomarkörer.
|
Vid antingen besök 3 eller 4 utförde försökspersoner en maximal kardiopulmonell GEST enligt Balke-protokollet.
Omedelbart före GEST utförde studieläkaren eller dennes utsedda en kort fysisk undersökning, där BP bedömdes och all relevant medicinsk information (dvs.
medicinsk historia, mediciner, familjehistoria) granskades.
Läkaren som genomförde den fysiska undersökningen förblev närvarande under GEST för att övervaka försökspersonernas elektrokardiogram (EKG) och andra fysiska tecken.
Efter att GEST avslutats granskade studieläkaren EKG:et för tecken på ischemi.
Andnings-för-andningsanalys av utvunna gaser (dvs.
syre och koldioxid) (ParvoMedicsTruneOne® 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics Inc., Sandy, UT) bestämde maximal syreupptagning (VO2max).
Hjärtfrekvensen mättes kontinuerligt med ett 12-avlednings EKG-system och BP mättes genom auskultation var tredje minut under GEST.
|
|
Inget ingripande: KONTROLL Besök
Vid antingen besök 3 eller 4 utförde försökspersonerna KONTROLLbesöket.
Auskultatoriskt blodtryck i vila mättes enligt AHA-standarder.
Vid slutet av CONTROL, var försökspersonerna anpassade för ABP-monitorn.
Försökspersonerna instruerades att fortsätta med normala aktiviteter, att inte träna och att hålla armen stilla och utsträckt vid sidan när varje ABP-mätning gjordes.
Försökspersonerna hade en standarddagbok, registrerade aktiviteter som utfördes under varje mätning, alla ovanliga fysiska eller känslomässiga händelser och sömn- och vakentider.
Följande morgon tog försökspersonerna bort monitorn och lämnade tillbaka den samma dag till studiens utredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ambulatoriskt blodtryck (ABP)
Tidsram: ABP mättes vid slutet av besök 3 och 4 under vecka 3 och 4.
|
Försökspersonerna fästes till en Oscar2 automatisk icke-invasiv ABP-monitor (Suntech Medical Instruments Inc., Raleigh, North Carolina, USA) på den icke-dominanta armen för att bäras till nästa morgon.
ABP-monitorn var programmerad att registrera BP med regelbundna intervall tre gånger per vaken timme och två gånger per sovtimme.
|
ABP mättes vid slutet av besök 3 och 4 under vecka 3 och 4.
|
|
Förändring i viloblodtrycket
Tidsram: Vilande BP mättes under besök 3 och 4 under vecka 3 och 4.
|
Vilande BP mättes enligt American Heart Association (AHA) standarder med hjälp av en automatiserad BPTRU-monitor (BPTRU Medical Devices, Coquilam, British Columbia, Kanada).
Försökspersonerna fick sitta i 5 minuter och sedan mättes blodtrycket tre gånger, med 1 minuts mellanrum i varje arm.
Om de erhållna värdena var inom 5 mmHg, medelvärdesbildades dessa värden och registrerades som vilotryck.
Om dessa avläsningar inte överensstämde inom 5 mmHg gjordes upp till tre ytterligare avläsningar.
Om det erhölls tre avläsningar som överensstämde inom 5 mmHg, medelvärdesbildades dessa värden och registrerades som vilotryck.
Om efter att de ytterligare avläsningarna gjorts och det inte erhölls tre avläsningar som överensstämmer inom 5 mmHg, medelvärdesbildades de tre närmaste värdena och registrerades som vilotryck.
|
Vilande BP mättes under besök 3 och 4 under vecka 3 och 4.
|
|
Förändring i fastande blodprovstagning
Tidsram: Blodprovet skedde vid besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
Den fastande blodprovtagningen skedde före och omedelbart efter GEST och utfördes för att erhålla lipid-lipoproteinprofiler och baslinjebiomarkörer associerade med kardiovaskulär sjukdom.
En utbildad flebotomist samlade in fem rör med venöst blod (52 cc eller 3,5 matskedar) från antecubitalvenen hos varje individ.
Totalkolesterol i serum (mg/dL), triglycerider (mg/dL), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (mg/dL) bestämdes genom kolorimetriska enzymatiska analyser.
Serumglukos (mg/dL) bestämdes genom enzymatiska/spektrofotometriska metoder.
|
Blodprovet skedde vid besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
|
Förändring i fastande blodprovstagning
Tidsram: Blodprovet skedde vid besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
Den fastande blodprovtagningen skedde före och omedelbart efter GEST och utfördes för att erhålla lipid-lipoproteinprofiler och baslinjebiomarkörer associerade med kardiovaskulär sjukdom.
En utbildad flebotomist samlade in fem rör med venöst blod (52 cc eller 3,5 matskedar) från antecubitalvenen hos varje individ.
Seruminsulin (uIU/ml) bestämdes genom radioimmunoanalys.
|
Blodprovet skedde vid besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
|
Förändring i fastande blodprovstagning
Tidsram: Blodprovet skedde vid besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
Den fastande blodprovtagningen skedde före och omedelbart efter GEST och utfördes för att erhålla lipid-lipoproteinprofiler och baslinjebiomarkörer associerade med kardiovaskulär sjukdom.
En utbildad flebotomist samlade in fem rör med venöst blod (52 cc eller 3,5 matskedar) från antecubitalvenen hos varje individ.
Högkänsligt-C-reaktivt protein (mg/L) bestämdes genom immunturbidimetri.
|
Blodprovet skedde vid besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
|
Kostintag
Tidsram: Frågeformuläret fylldes i under besök 3 eller 4 vid kontrollbesöket under vecka 3 eller 4.
|
Vanligt diet- och alkoholintag mättes med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) semi-kvantitativa Food-Frequency Questionnaire.
NHANES Food Frequency Questionnaire är ett validerat verktyg för att mäta dietintag av både makro- och mikronäringsämnen baserat på 127 livsmedel.
Försökspersonerna ombads att själv rapportera sin genomsnittliga dagliga konsumtion av 124 livsmedel.
Data som härrör från Food Frequency Questionnaire kodades och analyserades av medlemmar av National Cancer Institute med hjälp av Diet*Calc-mjukvaran v1.4.3 (Bethesda, MD) för att producera dagliga matfrekvensuppskattningar av de 127 näringsämnena och dietbeståndsdelarna.
Programvaran Diet*Calc analyserade data från Diet History Questionnaire och genererade uppskattningar av närings- och matgruppsintag från Diet History Questionnaire.
|
Frågeformuläret fylldes i under besök 3 eller 4 vid kontrollbesöket under vecka 3 eller 4.
|
|
Topp syreförbrukning
Tidsram: GEST ägde rum antingen under besök 3 eller 4 under vecka 3 eller 4.
|
VO2peak mättes med det maximala graderade träningsstresstestet (GEST).
VO2peak-testet är guldstandardmåttet på kardiorespiratorisk kondition.
|
GEST ägde rum antingen under besök 3 eller 4 under vecka 3 eller 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterade konditionsbedömningar
Tidsram: De hälsorelaterade konditionsbedömningarna utfördes under studiebesök 2 under vecka 2.
|
Försökspersonerna utförde fyra hälsorelaterade konditionsbedömningar.
Den första bedömningen var Flexibilitetstestet.
Alla tester utfördes med en minuts vila mellan testerna.
|
De hälsorelaterade konditionsbedömningarna utfördes under studiebesök 2 under vecka 2.
|
|
Hälsorelaterade konditionsbedömningar
Tidsram: De hälsorelaterade konditionsbedömningarna utfördes under studiebesök 2 under vecka 2.
|
Försökspersonerna utförde fyra hälsorelaterade konditionsbedömningar.
Den andra bedömningen var Handgrip Strength-testet.
Alla tester utfördes med en minuts vila mellan testerna.
|
De hälsorelaterade konditionsbedömningarna utfördes under studiebesök 2 under vecka 2.
|
|
Hälsorelaterade konditionsbedömningar
Tidsram: De hälsorelaterade konditionsbedömningarna utfördes under studiebesök 2 under vecka 2.
|
Försökspersonerna utförde fyra hälsorelaterade konditionsbedömningar.
Den tredje bedömningen var Sit-Up-testet.
Alla tester utfördes med en minuts vila mellan testerna.
|
De hälsorelaterade konditionsbedömningarna utfördes under studiebesök 2 under vecka 2.
|
|
Hälsorelaterade konditionsbedömningar
Tidsram: De hälsorelaterade konditionsbedömningarna utfördes under studiebesök 2 under vecka 2.
|
Försökspersonerna utförde fyra hälsorelaterade konditionsbedömningar.
Den fjärde bedömningen var Push-Up-testet.
Alla tester utfördes med en minuts vila mellan testerna.
|
De hälsorelaterade konditionsbedömningarna utfördes under studiebesök 2 under vecka 2.
|
|
Antropometri
Tidsram: Antropometrin mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
Höjd och vikt mättes med en kalibrerad våg för att beräkna kroppsmassaindex (BMI) (kg·m2).
|
Antropometrin mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
|
Antropometri
Tidsram: Antropometrin mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
Midjeomkretsen (cm) mättes vid höftbenskammen med användning av ett ej töjbart Guilick-måttband.
|
Antropometrin mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
|
Carotid-Intima Media Thickness (cIMT)
Tidsram: CIMT mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
Försökspersonerna vilade i ryggläge i 5 minuter.
CIMT mättes med hjälp av doppler-ultraljud på halspulsådrorna på tre ställen (vanlig, bulb och intern bilateral).
Artären kommer att avbildas med en 5- till 12-MHz multifrekvens linjär-array-givare ansluten till en högupplöst ultraljudsmaskin (Terason t3000; Burlington, MA).
Bilden kommer att digitaliseras och kantdetekteringsmjukvara (Carotid Analyzer; Medical Imaging Applications, Inc.) kommer sedan att användas för att spåra artärens lumen-intima och intima-mediala gränser över ett 1 minuts klipp för att beräkna den genomsnittliga intima-mediala gränsen tjocklek på tre platser.
Medel- och maximala avstånd kommer att jämföras med etablerade normer efter ålder, kön/kön och ras/etnicitet.
|
CIMT mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
|
Förändring i arteriell styvhetsbedömning
Tidsram: Arteriell stelhet mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
CPV-systemet (SphygmoCor® CPV Central Blood Pressure/Pulse Wave Velocity System) mätte pulsvågshastigheten (PWV).
PWV ger en indikation på centrala artärparametrar.
Kortfattat vilade försökspersonerna i ryggläge i 10 minuter.
Efter denna viloperiod gjordes centrala PWV-mått (carotis-femoral) och PWA (radial).
|
Arteriell stelhet mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
|
Förändring i vilopulsvariation (HRV)
Tidsram: Vilande HRV mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
Den vilande HRV-bedömningen utfördes i ett tyst, svagt ljus och temperaturkontrollerat rum i ryggläge efter en 5 minuters viloperiod med hjälp av GE Case Exercise Testing System (GE Healthcare, Wauwaposa, WI).
Efter viloperioden kommer elektrokardiogram (EKG) RR-intervall att mätas i ryggläge under 5 min.
Under dessa mätningar stimulerades patientens andningsfrekvens till 12 andetag•min-1 med hjälp av en metronom.
|
Vilande HRV mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
|
Förändring i Ambulatorisk HRV
Tidsram: Ambulant HRV mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
Försökspersonerna anpassades för en Polar® V800™ HR-monitor för den ambulatoriska HRV-bedömningen under 24 timmar.
Ett elastiskt HR-bälte placerades under bröstmusklerna med ledande gel och applicerades enligt beskrivningen av tillverkaren.
RR-intervall registrerades med en upplösning på 1 ms och fångades av receptorbältet och lagrades av en armbandsursmottagare under fria levnadsförhållanden utan att kontrollera för andningsfrekvens eller tidalvolym.
|
Ambulant HRV mättes under besök 3 eller 4 under GEST-besöket under vecka 3 eller 4.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-183HH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GEST
-
University of Sao PauloAvslutadDuchennes muskeldystrofi
-
Hai-Jun WangAvslutad