运动条件下心肺适能对消防员心血管健康的影响 (FIT & FIRED UP)
2020年8月12日 更新者：Linda Pescatello、University of Connecticut
大体力消耗条件下心肺适能对消防员心血管健康的影响
心源性猝死 (SCD) 是当班消防员死亡的第一大原因。
它最容易发生在身体不健康的成年人身上，突然进行剧烈运动。
心肺身体健康（也称为有氧健康）是心脏病的主要危险因素。
在 FIT 和 FIRED UP 中，研究人员研究了康涅狄格州当地消防部门的消防员在剧烈运动测试前后心肺健康对血压、心率和其他从血液中提取的心脏标志物的影响.
此外，研究人员还研究了包括身体活动、营养、压力和睡眠在内的生活习惯如何影响我们的发现。
据推测，与不健康的消防员相比，有氧健康的消防员对心脏的压力要小。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检查心肺适能对 SCD 生物标志物急性释放和其他心血管疾病 (CVD) 危险因素在静息时的影响以及对来自当地消防部门的 21 名消防员的最大体力消耗的反应在康涅狄格州。 研究人员假设，与不适合有氧运动的消防员相比，适合有氧运动的消防员在休息时和最大体力消耗时的 SCD 生物标志物水平较低，CVD 风险因素更有利。
FIT 和 FIRED UP 基于健康信念和健康行为改变的社会认知模型的理论基础，这些模型已被证明可有效改善消防员的饮食和运动行为。 具体而言，研究人员试图确定消防员 SCD 和 CVD 的特定工作风险因素，以便更好地定制干预措施，重点是提供信息、减少改变不健康行为的障碍、减轻压力以及提高消防员参与更健康行为的效率.
消防部门的所有符合条件的成员都被邀请参加这项研究。 访问 1 包括在消防部门举行的定向健康教育会议，研究调查人员在会上就身体活动和“心脏健康”习惯进行了讲座。 感兴趣的受试者能够查看知情同意书和调查问卷。
受试者在访问 2 开始时完成并签署知情同意书。此访问包括 4 项与健康相关的健身评估，包括仰卧起坐、俯卧撑、柔韧性和握力测试。 第 3 次和第 4 次访问包括哈特福德医院的心血管健康测量和对照访问。 心血管健康指标包括体重指数 (BMI)、腰围、呼出一氧化碳 (CO)、血管健康（即颈动脉内膜内侧厚度和动脉硬度）、心率变异性 (HRV)、静息血压、最大分级心肺运动压力测试 (GEST)，以及在 GEST 前后抽血以获得 SCD 和 CVD 生物标志物。 然后，消防员连接到动态血压 (ABP) 监测器和心率监测器 24 小时，以分别评估动态血压和 HRV。 值得注意的是，第 3 次和第 4 次访问是随机进行的，因此研究人员可以将 GEST 对动态血压对运动的反应与对照休息日的影响隔离开来。 使用 www.randomization.com 进行随机化。 对照访问包括静息和动态血压测量。 此外，受试者在这次访问中完成了关于身体活动、营养、睡眠和心理健康主题的纸笔问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是康涅狄格州中部 (CT) 当地消防部门雇用的全职消防员。
- 受试者确认他们在第 1 次就诊前 4 周服用相同的药物，并在整个研究期间继续服用该药物。
排除标准：
- 如果受试者不能遵守访问 1 中描述的所有研究程序，或者在受伤或疾病的情况下不能使他们参与，则受试者被排除在研究之外。
- 如果受试者的静息血压读数收缩压 > 160 和/或舒张压 ≥ 100 mmHg，则他们被排除在研究之外并转诊给他们的初级保健医生进行随访。
- 研究人员或当地消防部门的管理人员没有以任何方式对被排除在研究之外的受试者进行处罚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：访问
如详细研究描述中所述，GEST 访问包括哈特福德医院的心血管健康措施。
这些指标包括 BMI、腰围、呼出的一氧化碳 (CO)、血管健康（即颈动脉内膜内侧厚度和动脉硬度）、HRV、静息血压、GEST 以及 GEST 前后的抽血以获得 SCD 和CVD 生物标志物。
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在第 3 次或第 4 次就诊时，受试者按照 Balke 方案进行最大心肺 GEST。
在 GEST 之前，研究医师或其指定人员进行了一次简短的身体检查，其中评估了血压和所有相关的医疗信息（即
病史、用药史、家族史）进行了审查。
完成体检的医生在 GEST 期间保持在场，以监测受试者的心电图 (ECG) 和其他体征。
GEST 完成后，研究医师检查 ECG 是否有缺血迹象。
呼出气体的逐次呼吸分析（即
氧气和二氧化碳）（ParvoMedicsTruneOne® 2400 代谢测量系统，ParvoMedics Inc.，桑迪，犹他州）确定最大摄氧量 (VO2max)。
使用 12 导联心电图系统连续测量心率，并在 GEST 期间每 3 分钟通过听诊测量血压。
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无干预：控制访问
在第 3 次或第 4 次访视中，受试者进行了对照访视。
静息听诊血压按美国心脏协会标准测量。
在 CONTROL 结束时，为受试者安装 ABP 监测器。
指示受试者进行正常活动，不要运动，并在每次测量 ABP 时保持手臂静止并在身体两侧伸展。
受试者携带一本标准日记，记录每次测量期间进行的活动、任何不寻常的身体或情绪事件以及睡眠和醒来时间。
第二天早上，受试者拆下显示器并在当天将其归还给研究调查员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态血压 (ABP) 的变化
大体时间：在第 3 周和第 4 周的第 3 次和第 4 次访视结束时测量 ABP。
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将受试者的非惯用手臂连接到 Oscar2 自动无创 ABP 监测器（美国北卡罗来纳州罗利市尚德医疗仪器公司），直到第二天早上。
ABP 监测器被编程为以固定的时间间隔记录 BP，每个醒着的时候记录 3 次，每个睡眠的时候记录 2 次。
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在第 3 周和第 4 周的第 3 次和第 4 次访视结束时测量 ABP。
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静息血压的变化
大体时间：在第 3 周和第 4 周的第 3 次和第 4 次就诊期间测量静息血压。
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静息血压根据美国心脏协会 (AHA) 标准使用自动 BPTRU 监测仪（BPTRU Medical Devices, Coquilam, British Columbia, Canada）测量。
受试者坐下 5 分钟，然后测量 3 次血压，每只手臂间隔 1 分钟。
如果获得的读数在 5 mmHg 以内，则将这些值取平均值并记录为静息血压。
如果这些读数在 5 mmHg 内不一致，则最多再获取三个读数。
如果获得的三个读数在 5 mmHg 内一致，则将这些值取平均值并记录为静息血压。
如果在获取额外的读数后没有获得三个读数在 5 mmHg 内一致，则对三个最接近的值取平均值并记录为静息血压。
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在第 3 周和第 4 周的第 3 次和第 4 次就诊期间测量静息血压。
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空腹采血的变化
大体时间：在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视时采血。
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空腹采血发生在 GEST 之前和之后，用于获取脂质-脂蛋白概况和与心血管疾病相关的基线生物标志物。
一名训练有素的抽血师从每位受试者的肘前静脉收集了五管静脉血（52 毫升或 3.5 汤匙）。
测定血清总胆固醇（mg/dL）、甘油三酯（mg/dL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）（mg/dL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（mg/dL）通过比色酶法测定。
血清葡萄糖 (mg/dL) 通过酶法/分光光度法测定。
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在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视时采血。
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空腹采血的变化
大体时间：在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视时采血。
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空腹采血发生在 GEST 之前和之后，用于获取脂质-脂蛋白概况和与心血管疾病相关的基线生物标志物。
一名训练有素的抽血师从每位受试者的肘前静脉收集了五管静脉血（52 毫升或 3.5 汤匙）。
血清胰岛素 (uIU/mL) 通过放射免疫测定法测定。
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在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视时采血。
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空腹采血的变化
大体时间：在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视时采血。
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空腹采血发生在 GEST 之前和之后，用于获取脂质-脂蛋白概况和与心血管疾病相关的基线生物标志物。
一名训练有素的抽血师从每位受试者的肘前静脉收集了五管静脉血（52 毫升或 3.5 汤匙）。
通过免疫比浊法测定高灵敏度-C-反应蛋白(mg/L)。
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在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视时采血。
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膳食摄入量
大体时间：在第 3 周或第 4 周的对照访视中，在第 3 次或第 4 次访视期间填写问卷。
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使用国家健康和营养检查调查 (NHANES) 半定量食物频率问卷测量通常的饮食和酒精摄入量。
NHANES 食物频率问卷是一种经过验证的工具，用于测量基于 127 种食物的大量和微量营养素的膳食摄入量。
受试者被要求自我报告他们每天平均食用 124 种食物。
来自食物频率问卷的数据由国家癌症研究所的成员使用 Diet*Calc 软件 v1.4.3（马里兰州贝塞斯达）进行编码和分析，以生成 127 种营养素和膳食成分的每日食物频率估计值。
Diet*Calc 软件分析了饮食史问卷数据，并根据饮食史问卷生成了营养素和食物组摄入量估计值。
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在第 3 周或第 4 周的对照访视中，在第 3 次或第 4 次访视期间填写问卷。
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峰值耗氧量
大体时间：GEST 在第 3 周或第 4 周的第 3 次或第 4 次访视期间进行。
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VO2peak 是通过最大分级运动压力测试 (GEST) 测量的。
VO2peak 测试是衡量心肺健康的黄金标准。
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GEST 在第 3 周或第 4 周的第 3 次或第 4 次访视期间进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的健康评估
大体时间：在第 2 周的第 2 次研究访问期间进行了与健康相关的健康评估。
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受试者进行了四项与健康相关的健康评估。
第一项评估是灵活性测试。
所有测试均在测试之间休息一分钟。
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在第 2 周的第 2 次研究访问期间进行了与健康相关的健康评估。
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与健康相关的健康评估
大体时间：在第 2 周的第 2 次研究访问期间进行了与健康相关的健康评估。
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受试者进行了四项与健康相关的健康评估。
第二项评估是握力测试。
所有测试均在测试之间休息一分钟。
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在第 2 周的第 2 次研究访问期间进行了与健康相关的健康评估。
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与健康相关的健康评估
大体时间：在第 2 周的第 2 次研究访问期间进行了与健康相关的健康评估。
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受试者进行了四项与健康相关的健康评估。
第三项评估是仰卧起坐测试。
所有测试均在测试之间休息一分钟。
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在第 2 周的第 2 次研究访问期间进行了与健康相关的健康评估。
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与健康相关的健康评估
大体时间：在第 2 周的第 2 次研究访问期间进行了与健康相关的健康评估。
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受试者进行了四项与健康相关的健康评估。
第四个评估是俯卧撑测试。
所有测试均在测试之间休息一分钟。
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在第 2 周的第 2 次研究访问期间进行了与健康相关的健康评估。
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人体测量学
大体时间：在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视期间测量人体测量学。
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用校准过的平衡木秤测量身高和体重，计算体重指数（BMI）（kg·m2）。
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在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视期间测量人体测量学。
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人体测量学
大体时间：在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视期间测量人体测量学。
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使用不可扩张的 Guilick 卷尺在髂嵴处测量腰围 (cm)。
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在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视期间测量人体测量学。
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颈动脉内膜中层厚度 (cIMT)
大体时间：CIMT 是在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间的第 3 次或第 4 次访视期间测量的。
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受试者以仰卧位休息 5 分钟。
CIMT 是使用多普勒超声在三个部位（共同、球部和内部双侧）的颈动脉上测量的。
将使用连接到高分辨率超声机（Terason t3000；马萨诸塞州伯灵顿）的 5 至 12 MHz 多频线性阵列换能器对动脉进行成像。
图像将被数字化，然后将使用边缘检测软件（Carotid Analyzer；Medical Imaging Applications, Inc.）在 1 分钟的剪辑中追踪动脉的内腔-内膜和内膜-内侧边界，以计算平均内膜-内侧三个部位的厚度。
平均和最大距离将与按年龄、性别/性别和种族/族裔建立的标准进行比较。
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CIMT 是在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间的第 3 次或第 4 次访视期间测量的。
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动脉僵硬度评估的变化
大体时间：在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间的第 3 次或第 4 次访视期间测量动脉硬度。
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CPV 系统（SphygmoCor® CPV 中央血压/脉搏波速度系统）测量脉搏波速度 (PWV)。
PWV 给出了中央动脉参数的指示。
简而言之，受试者以仰卧位休息 10 分钟。
在此休息期后，进行中央 PWV 测量（颈动脉-股动脉）和 PWA（桡动脉）。
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在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间的第 3 次或第 4 次访视期间测量动脉硬度。
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静息心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间的第 3 次或第 4 次访视期间测量静息 HRV。
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在休息 5 分钟后，使用 GE 案例运动测试系统（GE Healthcare，Wauwaposa，WI）在仰卧位的安静、低光和温度控制的房间中进行静息 HRV 评估。
休息期后，将在仰卧位测量心电图 (ECG) RR 间隔 5 分钟。
在这些测量过程中，受试者的呼吸频率在节拍器的帮助下调整为 12 次呼吸•min-1。
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在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间的第 3 次或第 4 次访视期间测量静息 HRV。
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动态 HRV 的变化
大体时间：在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视期间测量动态 HRV。
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为受试者配备 Polar® V800™ 心率监测器，以进行 24 小时动态心率变异性评估。
弹性 HR 带被放置在胸部肌肉下方，带有导电凝胶，并按照制造商的描述进行应用。
RR 间隔以 1 毫秒的分辨率记录，并由受体带捕获，并在自由生活条件下由手表接收器存储，无需控制呼吸频率或潮气量。
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在第 3 周或第 4 周的 GEST 访视期间，在第 3 次或第 4 次访视期间测量动态 HRV。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda S Pescatello, PhD、University of Connecticut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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