- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514354
L'influenza dell'idoneità cardiorespiratoria sulla salute cardiovascolare dei vigili del fuoco in condizioni di esercizio (FIT & FIRED UP)
L'influenza dell'idoneità cardiorespiratoria sulla salute cardiovascolare dei vigili del fuoco in condizioni di intenso sforzo fisico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio era esaminare l'influenza dell'idoneità cardiorespiratoria sul rilascio acuto di biomarcatori di SCD e altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) a riposo e in risposta a un periodo di sforzo fisico massimo tra 21 vigili del fuoco di un corpo dei vigili del fuoco locale nel Connecticut. I ricercatori dello studio hanno ipotizzato che i vigili del fuoco che sono in forma aerobica avranno livelli più bassi di biomarcatori di SCD e un profilo dei fattori di rischio CVD più favorevole a riposo e in risposta a uno sforzo fisico massimo rispetto ai vigili del fuoco che non sono in forma aerobica.
FIT e FIRED UP si basano sul fondamento teorico della credenza sulla salute e sui modelli socio-cognitivi del cambiamento del comportamento sanitario che si sono dimostrati efficaci nel migliorare i comportamenti dietetici e di esercizio nei vigili del fuoco. In particolare, i ricercatori hanno cercato di identificare i fattori di rischio specifici del lavoro per SCD e CVD nei vigili del fuoco al fine di adattare meglio un intervento che si concentri sulla fornitura di informazioni, riducendo le barriere al cambiamento di comportamenti malsani, riducendo lo stress e aumentando l'efficacia dei vigili del fuoco per impegnarsi in comportamenti più sani .
Tutti i membri idonei dei vigili del fuoco sono stati invitati a partecipare allo studio. La visita 1 comprendeva una sessione di educazione sanitaria di orientamento presso i vigili del fuoco in cui i ricercatori dello studio hanno tenuto una conferenza sull'attività fisica e le abitudini "salutari del cuore". I soggetti interessati hanno potuto prendere visione del consenso informato e dei questionari.
I soggetti hanno completato e firmato il consenso informato all'inizio della visita 2. Questa visita consisteva in 4 valutazioni di idoneità relative alla salute, inclusi test di sit-up, flessioni, flessibilità e presa della mano. Le visite 3 e 4 consistevano in misure di salute cardiovascolare presso l'Hartford Hospital e la visita di controllo. Le misure di salute cardiovascolare includevano l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita, il monossido di carbonio espirato (CO), la salute vascolare (cioè lo spessore medio-intimo carotideo e la rigidità arteriosa), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa a riposo, il massimo grado cardiopolmonare test da sforzo da sforzo (GEST) e prelievi di sangue prima e dopo il GEST per ottenere biomarcatori di SCD e CVD. I vigili del fuoco sono stati quindi collegati a un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABP) e un cardiofrequenzimetro per 24 ore per valutare rispettivamente la pressione sanguigna e l'HRV ambulatoriali. Da notare che le visite 3 e 4 sono state condotte in ordine casuale in modo che i ricercatori dello studio potessero isolare l'influenza del GEST sulla risposta ambulatoriale della PA all'esercizio dal giorno di riposo di controllo. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando www.randomization.com. La visita di controllo includeva misurazioni della pressione arteriosa a riposo e ambulatoriale. Inoltre, durante questa visita, i soggetti hanno completato questionari cartacei e a matita sui temi dell'attività fisica, dell'alimentazione, del sonno e della salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dovevano essere vigili del fuoco in pieno servizio attivo impiegati dai vigili del fuoco locali nel Connecticut centrale (CT).
- I soggetti hanno confermato che stavano assumendo lo stesso farmaco per quattro settimane prima della Visita 1 e hanno continuato a prendere quel farmaco per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi dallo studio se non erano in grado di rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nella Visita 1, o in caso di infortunio o malattia che non avrebbe consentito loro di partecipare.
- Se i soggetti avevano letture della pressione arteriosa a riposo > 160 per la pressione arteriosa sistolica e/o ≥ 100 mmHg per la pressione arteriosa diastolica, sono stati esclusi dallo studio e indirizzati al loro medico di base per il follow-up.
- I soggetti esclusi dallo studio non sono stati in alcun modo penalizzati dai ricercatori o dagli amministratori dei vigili del fuoco locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visita GEST
Come descritto nella descrizione dettagliata dello studio, la visita GEST includeva misurazioni della salute cardiovascolare presso l'Hartford Hospital.
Queste misure includevano BMI, circonferenza della vita, monossido di carbonio (CO) espirato, salute vascolare (cioè spessore medio-intimo carotideo e rigidità arteriosa), HRV, pressione arteriosa a riposo, GEST e prelievi di sangue pre e post-GEST per ottenere SCD e Biomarcatori CVD.
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Alla visita 3 o 4, i soggetti hanno eseguito un GEST cardiopolmonare massimale seguendo il protocollo Balke.
Immediatamente prima del GEST, il medico dello studio o un suo incaricato ha eseguito un breve esame fisico, in cui è stata valutata la PA e tutte le informazioni mediche pertinenti (ad es.
storia medica, farmaci, storia familiare) sono stati rivisti.
Il medico che ha completato l'esame fisico è rimasto presente durante il GEST per monitorare l'elettrocardiogramma (ECG) dei soggetti e altri segni fisici.
Dopo che il GEST è stato completato, il medico dello studio ha rivisto l'ECG per i segni di ischemia.
Analisi respiro dopo respiro dei gas espirati (es.
ossigeno e anidride carbonica) (ParvoMedicsTruneOne® 2400 Metabolic Measurement System, ParvoMedics Inc., Sandy, UT) ha determinato il massimo consumo di ossigeno (VO2max).
La frequenza cardiaca è stata misurata in continuo con un sistema ECG a 12 derivazioni e la PA è stata misurata mediante auscultazione ogni 3 minuti durante il GEST.
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Nessun intervento: CONTROLLO Visita
Alla visita 3 o 4, i soggetti hanno eseguito la visita di CONTROLLO.
La pressione arteriosa auscultatoria a riposo è stata misurata secondo gli standard AHA.
Alla conclusione di CONTROL, i soggetti sono stati adattati per il monitor ABP.
I soggetti sono stati istruiti a procedere con le normali attività, a non esercitare ea tenere il braccio fermo ed esteso lungo il fianco durante ogni misurazione ABP.
I soggetti portavano un diario standard, registrando le attività svolte durante ogni misurazione, eventuali eventi fisici o emotivi insoliti e i tempi di sonno e veglia.
La mattina seguente, i soggetti hanno staccato il monitor e lo hanno restituito quel giorno ai ricercatori dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale (ABP)
Lasso di tempo: L'ABP è stata misurata alla conclusione delle visite 3 e 4 durante le settimane 3 e 4.
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I soggetti sono stati attaccati a un monitor ABP automatico non invasivo Oscar2 (Suntech Medical Instruments Inc., Raleigh, North Carolina, USA) sul braccio non dominante da indossare fino al mattino successivo.
Il monitor ABP è stato programmato per registrare la PA a intervalli regolari tre volte per ora di veglia e due volte per ora di sonno.
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L'ABP è stata misurata alla conclusione delle visite 3 e 4 durante le settimane 3 e 4.
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Variazione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: La pressione arteriosa a riposo è stata misurata durante le visite 3 e 4 durante le settimane 3 e 4.
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La pressione arteriosa a riposo è stata misurata secondo gli standard dell'American Heart Association (AHA) utilizzando un monitor BPTRU automatizzato (BPTRU Medical Devices, Coquilam, British Columbia, Canada).
I soggetti sono rimasti seduti per 5 minuti e poi la PA è stata misurata tre volte, a distanza di 1 minuto in ciascun braccio.
Se le letture ottenute erano entro 5 mmHg, questi valori venivano mediati e registrati come PA a riposo.
Se queste letture non concordavano entro 5 mmHg, venivano prese fino a tre letture aggiuntive.
Se sono state ottenute tre letture concordanti entro 5 mmHg, questi valori sono stati mediati e registrati come PA a riposo.
Se dopo che sono state effettuate le letture aggiuntive e non sono state ottenute tre letture che concordano entro 5 mmHg, è stata calcolata la media dei tre valori più vicini e registrati come PA a riposo.
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La pressione arteriosa a riposo è stata misurata durante le visite 3 e 4 durante le settimane 3 e 4.
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Cambiamento nel prelievo di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue è avvenuto alla Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Il prelievo di sangue a digiuno è avvenuto prima e immediatamente dopo il GEST ed è stato eseguito per ottenere profili lipidico-lipoproteici e biomarcatori basali associati a malattie cardiovascolari.
Un flebotomo addestrato ha raccolto cinque provette di sangue venoso (52 cc o 3,5 cucchiai) dalla vena antecubitale di ciascun soggetto.
Sono stati determinati il colesterolo totale sierico (mg/dL), i trigliceridi (mg/dL), il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) (mg/dL) e il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) (mg/dL) mediante saggi enzimatici colorimetrici.
Il glucosio sierico (mg/dL) è stato determinato mediante metodi enzimatici/spettrofotometrici.
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Il prelievo di sangue è avvenuto alla Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Cambiamento nel prelievo di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue è avvenuto alla Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Il prelievo di sangue a digiuno è avvenuto prima e immediatamente dopo il GEST ed è stato eseguito per ottenere profili lipidico-lipoproteici e biomarcatori basali associati a malattie cardiovascolari.
Un flebotomo addestrato ha raccolto cinque provette di sangue venoso (52 cc o 3,5 cucchiai) dalla vena antecubitale di ciascun soggetto.
L'insulina sierica (uIU/mL) è stata determinata mediante dosaggio radioimmunologico.
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Il prelievo di sangue è avvenuto alla Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Cambiamento nel prelievo di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue è avvenuto alla Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Il prelievo di sangue a digiuno è avvenuto prima e immediatamente dopo il GEST ed è stato eseguito per ottenere profili lipidico-lipoproteici e biomarcatori basali associati a malattie cardiovascolari.
Un flebotomo addestrato ha raccolto cinque provette di sangue venoso (52 cc o 3,5 cucchiai) dalla vena antecubitale di ciascun soggetto.
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) è stata determinata mediante immunoturbidimetria.
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Il prelievo di sangue è avvenuto alla Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Il questionario è stato compilato durante la Visita 3 o 4 alla Visita di Controllo durante la settimana 3 o 4.
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L'assunzione abituale dietetica e alcolica è stata misurata utilizzando il questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Il questionario NHANES sulla frequenza degli alimenti è uno strumento convalidato per misurare l'assunzione alimentare di macro e micronutrienti sulla base di 127 prodotti alimentari.
Ai soggetti è stato chiesto di auto-riferire il loro consumo medio giornaliero di 124 prodotti alimentari.
I dati derivati dal Food Frequency Questionnaire sono stati codificati e analizzati dai membri del National Cancer Institute utilizzando il software Diet*Calc v1.4.3 (Bethesda, MD) al fine di produrre stime della frequenza alimentare giornaliera dei 127 nutrienti e costituenti dietetici.
Il software Diet*Calc ha analizzato i dati del Diet History Questionnaire e ha generato stime sull'assunzione di nutrienti e gruppi di alimenti dal Diet History Questionnaire.
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Il questionario è stato compilato durante la Visita 3 o 4 alla Visita di Controllo durante la settimana 3 o 4.
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Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Il GEST ha avuto luogo durante la Visita 3 o 4 durante la settimana 3 o 4.
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Il VO2peak è stato misurato con il test da sforzo massimo graduato (GEST).
Il test VO2peak è la misura gold standard dell'idoneità cardiorespiratoria.
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Il GEST ha avuto luogo durante la Visita 3 o 4 durante la settimana 3 o 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dell'idoneità relative alla salute
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'idoneità correlata alla salute sono state eseguite durante la Visita 2 dello studio durante la settimana 2.
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I soggetti hanno eseguito quattro valutazioni di idoneità relative alla salute.
La prima valutazione è stata il test di flessibilità.
Tutti i test sono stati eseguiti con un minuto di riposo tra i test.
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Le valutazioni dell'idoneità correlata alla salute sono state eseguite durante la Visita 2 dello studio durante la settimana 2.
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Valutazioni dell'idoneità relative alla salute
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'idoneità correlata alla salute sono state eseguite durante la Visita 2 dello studio durante la settimana 2.
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I soggetti hanno eseguito quattro valutazioni di idoneità relative alla salute.
La seconda valutazione è stata la prova di forza della presa.
Tutti i test sono stati eseguiti con un minuto di riposo tra i test.
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Le valutazioni dell'idoneità correlata alla salute sono state eseguite durante la Visita 2 dello studio durante la settimana 2.
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Valutazioni dell'idoneità relative alla salute
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'idoneità correlata alla salute sono state eseguite durante la Visita 2 dello studio durante la settimana 2.
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I soggetti hanno eseguito quattro valutazioni di idoneità relative alla salute.
La terza valutazione è stata il test Sit-Up.
Tutti i test sono stati eseguiti con un minuto di riposo tra i test.
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Le valutazioni dell'idoneità correlata alla salute sono state eseguite durante la Visita 2 dello studio durante la settimana 2.
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Valutazioni dell'idoneità relative alla salute
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'idoneità correlata alla salute sono state eseguite durante la Visita 2 dello studio durante la settimana 2.
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I soggetti hanno eseguito quattro valutazioni di idoneità relative alla salute.
La quarta valutazione è stata il test Push-Up.
Tutti i test sono stati eseguiti con un minuto di riposo tra i test.
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Le valutazioni dell'idoneità correlata alla salute sono state eseguite durante la Visita 2 dello studio durante la settimana 2.
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Antropometrici
Lasso di tempo: L'antropometria è stata misurata durante la visita 3 o 4 durante la visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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L'altezza e il peso sono stati misurati con una bilancia calibrata per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) (kg·m2).
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L'antropometria è stata misurata durante la visita 3 o 4 durante la visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Antropometrici
Lasso di tempo: L'antropometria è stata misurata durante la visita 3 o 4 durante la visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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La circonferenza della vita (cm) è stata misurata alla cresta iliaca utilizzando un metro a nastro Guilick non estensibile.
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L'antropometria è stata misurata durante la visita 3 o 4 durante la visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Spessore carotideo-intima-media (cIMT)
Lasso di tempo: Il CIMT è stato misurato durante la Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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I soggetti sono rimasti in posizione supina per 5 minuti.
Il CIMT è stato misurato utilizzando l'ecografia doppler sulle arterie carotidi in tre siti (comune, bulbo e bilaterale interno).
L'arteria verrà ripresa utilizzando un trasduttore lineare multifrequenza da 5 a 12 MHz collegato a una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Terason t3000; Burlington, MA).
L'immagine verrà digitalizzata e il software di rilevamento dei bordi (Carotid Analyzer; Medical Imaging Applications, Inc.) verrà quindi utilizzato per tracciare i confini lume-intima e intima-mediale dell'arteria su una clip di 1 minuto per calcolare la media intima-mediale spessore in tre siti.
Le distanze medie e massime saranno confrontate con le norme stabilite per età, sesso/genere e razza/etnia.
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Il CIMT è stato misurato durante la Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Modifica nella valutazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: La rigidità arteriosa è stata misurata durante la Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Il sistema CPV (SphygmoCor® CPV Central Blood Pressure/Pulse Wave Velocity System) ha misurato la velocità dell'onda del polso (PWV).
PWV fornisce un'indicazione dei parametri arteriosi centrali.
In breve, i soggetti sono rimasti in posizione supina per 10 minuti.
Dopo questo periodo di riposo, sono state effettuate le misurazioni PWV centrale (carotideo-femorale) e PWA (radiale).
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La rigidità arteriosa è stata misurata durante la Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV)
Lasso di tempo: L'HRV a riposo è stato misurato durante la Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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La valutazione dell'HRV a riposo è stata eseguita in una stanza silenziosa, poco illuminata e a temperatura controllata in posizione supina dopo un periodo di riposo di 5 minuti utilizzando il GE Case Exercise Testing System (GE Healthcare, Wauwaposa, WI).
Dopo il periodo di riposo, gli intervalli RR dell'elettrocardiogramma (ECG) saranno misurati in posizione supina per 5 min.
Durante queste misurazioni, la frequenza respiratoria del soggetto è stata regolata a 12 respiri•min-1 con l'ausilio di un metronomo.
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L'HRV a riposo è stato misurato durante la Visita 3 o 4 durante la Visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Modifica dell'HRV ambulatoriale
Lasso di tempo: L'HRV ambulatoriale è stato misurato durante la visita 3 o 4 durante la visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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I soggetti sono stati dotati di un cardiofrequenzimetro Polar® V800™ per la valutazione ambulatoriale dell'HRV per 24 ore.
Una cintura elastica FC è stata posizionata sotto i muscoli del torace con gel conduttivo e applicata come descritto dal produttore.
Gli intervalli RR sono stati registrati con una risoluzione di 1 ms e catturati dalla cintura del recettore e memorizzati da un ricevitore di orologio da polso in condizioni di vita libera senza controllare la frequenza respiratoria o il volume corrente.
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L'HRV ambulatoriale è stato misurato durante la visita 3 o 4 durante la visita GEST durante la settimana 3 o 4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-183HH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su GEST
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