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肥満患者または併存症のある過体重患者におけるリラグルチド治療後の腸内微生物叢の変化

2020年8月23日 更新者：Wujing、Xiangya Hospital of Central South University

非糖尿病性肥満被験者または合併症のある過体重被験者におけるリラグルチド治療後の腸マイクロバイオームの変化：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、28週間試験

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 28 週間試験を実施しました。 300 人の非糖尿病性肥満被験者または併存疾患のある太りすぎの被験者が無作為に割り当てられました。 適格な参加者は、リラグルチドまたはプラセボのいずれかの 1 日 1 回の皮下注射に 2:1 で無作為に割り付けられました。 主な結果は、ベースラインから治療終了までの腸内微生物叢の組成を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 28 週間試験を実施しました。 300 人 (年齢 18 ～ 75 歳、BMI ≧ 30 kg/m2 または BMI 27 ～ 30 kg/m2 で、少なくとも 1 つの体重関連の合併症 (治療済みまたは未治療の高血圧、脂質異常症、前糖尿病) を伴う) がランダムに割り当てられます。 すべての患者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 主な除外基準は、1 型または 2 型糖尿病、臨床的に有意な体重増加または減少を引き起こす薬物の使用、以前の肥満手術、膵炎の病歴、大うつ病またはその他の重度の精神障害の病歴、および家族歴または個人歴でした。多発性内分泌腫瘍2型または家族性甲状腺髄様がん。 適格な参加者は、コンピューター生成の中央管理手順を使用して、リラグルチドまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回皮下注射するように 2:1 の割合で無作為に割り付けられました。 患者、治験責任医師、およびスポンサーは、研究グループの割り当てを知りませんでした。 主な結果は、ベースラインから治療終了までの腸内微生物叢の組成を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動が行われる前にインフォームド コンセントが得られていること
  • 肥満 (BMI ≥30.0 kg/m2);または過体重 (BMI ≥27.0 kg/m2) で治療済みまたは未治療の併存脂質異常症 (低密度リポタンパク質 ≥3.38mmol/l (130 mg/dl)、またはトリグリセリド ≥1.7mmol/l (150 mg/dl)、または高密度リポタンパク質 <1.04mmol/l (男性の場合は 40 mg/dl)、女性の場合は <1.30mmol/l (50 mg/dl)) および/または高血圧 (収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg) )
  • 年齢 18 歳以上 75 歳以下

除外基準:

  • -研究者の判断による1型または2型糖尿病の診断
  • HbA1c≧6.5%または空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/lまたはチャレンジ後2時間の血漿グルコース≧11.1mmol/l(スクリーニング時)
  • 過去 3 か月間の自己申告による変化が 5 kg 未満
  • -過去3か月以内のGLP-1受容体アゴニスト（リラグルチドまたはエクセナチドを含む）による以前の治療
  • -試験製品、関連製品または他のGLP-1受容体アゴニストに対する既知または疑われる過敏症
  • スクリーニング前1か月以内にハーブサプリメントまたは市販薬を使用してダイエットを試みる、またはスクリーニング前3か月以内に減量のために処方薬を使用する（例：オルリスタット、フェンフルラミン、メインドール）または脂質溶解注射（例：脂肪分解針） ） 処理
  • -全身性コルチコステロイド（1週間以上）、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬、気分安定薬（例： イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、クロルプロマジン、チオリダジン、クロザピン、ランザピン、バルプロ酸およびその誘導体、リチウム)
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（完全に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治的切除後の局所前立腺癌、根治手術後の上皮内乳管癌を除く）
  • 重度の心疾患の病歴は次のように定義されます: 非代償性心不全 (NYHA III-IV)、および/またはスクリーニング前 6 か月以内の不安定狭心症の病歴、および 12 か月以内の心筋梗塞の病歴
  • 他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満（例えば、 クッシング症候群）
  • 胃腸運動障害または胃不全麻痺、胃食道逆流症などの閉塞性疾患に苦しんでいる
  • -自殺未遂の生涯履歴または無作為化前の最後の月の自殺行動の履歴
  • -患者の健康アンケート（PHQ-9）スコアが15以上
  • スクリーニング時のモントリオール認知評価尺度 (MoCA) スコアが 26 未満。
  • -無作為化前の先月のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）でタイプ4または5の自殺念慮
  • -未治療または制御されていない甲状腺機能低下症/甲状腺刺激ホルモンとして定義される甲状腺機能亢進症> 6 mIU /リットルまたは<0.4 mIU /リットル
  • カルシトニン≧50ng/Lのスクリーニング
  • -多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または家族性甲状腺髄様がん（FMTC）の家族歴または個人歴、または非家族性甲状腺髄様癌の個人歴
  • -慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴またはアミラーゼがスクリーニング中の正常値の上限の3倍以上
  • -ALTまたはASTまたはTBiL>スクリーニング中の正常値の上限の3倍
  • 腎機能障害、スクリーニング時の血清クレアチニンレベル≧1.5mg/dL（132µmol/L）（男性）または≧1.4mg/dL（123µmol/L）（女性）
  • -未治療または制御されていない重度の脂質異常症、スクリーニング時の血中LDL-C≧190mg / dl（4.94mmol / L）および/またはTG≧500mg / dl（5.65mmol / L）として定義
  • -制御されていない治療済み/未治療の高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥100 mm Hg）
  • -肥満に対する以前の外科的治療（試験参加の1年以上前に行われた場合は脂肪吸引を除く）
  • 治験責任医師の判断により、試用期間中に手術の予定がある方（小手術を除く）
  • 選考前3ヶ月以内にいずれかの減量臨床試験に参加し、かつ1ヶ月以内にいずれかの治験薬を服用した者（募集期間内であれば1回まで再選考可）
  • -6か月以内のアルコールまたは麻薬の乱用が知られている、または疑われる
  • スクリーニング中の食事制限および行動制限の順守不良
  • 妊娠中、授乳中の妊娠可能な女性
  • -参加者は妊娠する予定であるか、適切な避妊方法を使用していないか、ホルモン避妊薬を使用している被験者
  • 研究者が参加者にふさわしくないと判断した場合（例えば、研究者が重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群で胃食道逆流を起こすと判断した場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リラグルチド
リラグルチド 3.0 mg を 1 日 1 回 28 週間皮下（皮下）注射した被験者。
薬：リラグルチド
無作為化は、スポンサーによって提供されたコンピューター生成システムを使用して実行されました。 適格な患者は、リラグルチドの 1 日 1 回の皮下注射を 2:1 の比率で無作為に割り当てられました。用量は 0.6 mg から開始し、毎週 0.6 mg ずつ 3.0 mg まで増加します。両方のグループがライフスタイルの変更に関するカウンセリングを受けました
他の名前：
  • S20200402
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 3.0 mg の皮下 (皮下) 注射を 1 日 1 回、28 週間受けた被験者。
薬：プラセボ
無作為化は、スポンサーによって提供されたコンピューター生成システムを使用して実行されました。 適格な患者は、リラグルチドの 1 日 1 回の皮下注射を 2:1 の比率で無作為に割り当てられました。用量は 0.6 mg から開始し、毎週 0.6 mg ずつ 3.0 mg まで増加します。両方のグループがライフスタイルの変更に関するカウンセリングを受けました
他の名前：
  • S20200301

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までの腸内細菌叢の組成。
時間枠：28週目
プラセボと比較した、ベースラインから治療終了までの腸内細菌叢の組成。
28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月24日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月23日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月23日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202005062

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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