동반 질환이 있는 비만 피험자 또는 과체중 피험자에서 Liraglutide 치료 후 장내 마이크로바이옴 변화

포함 기준:

• 임상시험 관련 활동이 발생하기 전에 사전 동의를 얻습니다.
• 비만(BMI ≥30.0 ​​kg/m2); 또는 과체중(BMI ≥27.0 kg/m2), 치료 또는 치료되지 않은 동반이환 이상지질혈증(저밀도 지단백 ≥3.38mmol/l(130mg/dl) 또는 트리글리세라이드 ≥1.7mmol/l(150mg/dl), 또는 남성의 경우 <1.04mmol/l(40mg/dl), 여성의 경우 <1.30mmol/l(50mg/dl) 고밀도 지단백질) 및/또는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg )
• 연령 ≥18세, ≤75세

제외 기준:

• 조사자의 판단에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
• HbA1c ≥6.5% 또는 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/l 또는 챌린지 2시간 후 혈장 포도당 ≥11.1mmol/리터(선별 시)
• 지난 3개월 동안 자가 보고한 변화가 5kg 미만
• 지난 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제(리라글루타이드 또는 엑세나타이드 포함)를 사용한 이전 치료
• 시험 제품, 관련 제품 또는 기타 GLP-1 수용체 작용제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 스크리닝 전 1개월 이내에 한약 보조제 또는 일반의약품을 사용하여 다이어트를 시도하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량을 위해 처방약을 사용(예: 오를리스타트, 펜플루라민, 메인돌) 또는 지질 용해 주사(예: 지방분해 바늘) ) 치료
• 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(1주 이상), 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병제 및 기분 안정제(예: 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진, 티오리다진, 클로자핀, 란자핀, 발프로산 및 그 유도체, 리튬)
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자(완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 절제술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 상피내관 암종은 제외)
• 중증 심장 질환 병력은 비대상성 심부전(NYHA III-IV) 및/또는 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증 병력 및 12개월 이내에 심근 경색 병력으로 정의됩니다.
• 다른 내분비 장애(예: 쿠싱증후군)
• 위 마비, 위식도 역류 질환과 같은 위장 운동 장애 또는 폐쇄 질환을 앓고
• 자살 시도의 모든 평생 이력 또는 무작위화 전 마지막 달에 자살 행동의 이력
• 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 ≥15
• 선별 시 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 점수 <26;
• 무작위화 전 마지막 달에 Columbian Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각
• 갑상선 자극 호르몬 >6mIU/리터 또는 <0.4mIU/리터로 정의되는 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증
• 칼시토닌 ≥50ng/리터 스크리닝
• 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 가족성 갑상선 수질 암종(FMTC)의 가족력 또는 개인력 또는 비가족성 갑상선 수질암의 개인력
• 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력 또는 스크리닝 중 정상 상한치의 3배 이상의 아밀라아제
• ALT 또는 AST 또는 TBiL> 스크리닝 중 정상 값의 상한치의 3배
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 ≥1.5mg/dL(132µmol/L) 또는 여성의 경우 ≥1.4mg/dL(123µmol/L)로 정의되는 신장 기능 장애
• 스크리닝 시 혈중 LDL-C≥190mg/dl(4.94mmol/L) 및/또는 TG≥500mg/dl(5.65mmol/L)로 정의되는 치료되지 않거나 조절되지 않는 중증 이상지질혈증
• 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
• 비만에 대한 이전의 수술적 치료(시험 시작 전 >1년을 수행한 경우 지방흡입 제외)
• 연구자의 판단에 따라 시험기간 동안 수술계획이 있는 자(경미한 수술은 제외)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 체중감량 임상시험에 참여하고, 1개월 이내에 시험약을 복용한 자(재심사는 모집기간 내 1회 허용)
• 6개월 이내에 알코올 또는 마약 남용이 알려지거나 의심되는 경우
• 스크리닝 중 식이 및 행동에 대한 제한 사항을 제대로 준수하지 않음
• 임신, 수유 중인 가임기 여성
• 참가자는 임신을 계획하거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 호르몬 피임약을 사용하는 피험자
• 연구자는 참가자에게 적합하지 않다고 생각합니다(예를 들어, 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증이 위식도 역류를 유발할 것이라고 연구자가 판단함).