A bélmikrobióma változások a liraglutid kezelést követően elhízott vagy túlsúlyos alanyoknál, akiknek társbetegségei vannak

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység megkezdése előtt
• Elhízás (BMI ≥30,0 kg/m2); vagy túlsúlyos (BMI ≥27,0 kg/m2), kezelt vagy kezeletlen társbetegséggel járó diszlipidémia (alacsony sűrűségű lipoprotein ≥3,38 mmol/l (130 mg/dl), vagy trigliceridek ≥1,7 mmol/l (150 mg/dl), vagy nagy sűrűségű lipoprotein <1,04 mmol/l (40 mg/dl) férfiaknál és <1,30 mmol/l (50 mg/dl) nőknél) és/vagy magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm )
• Életkor ≥18 év, ≤75 év

Kizárási kritériumok:

• Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélése szerint
• HbA1c ≥6,5% vagy éhgyomri plazma glükóz ≥7,0 mmol/l vagy 2 órával a fertőzés utáni plazmaglükóz ≥11,1 mmol/liter (szűréskor)
• 5 kg-nál kevesebb saját bevallású változás az előző 3 hónap során
• Korábbi kezelés GLP-1 receptor agonistákkal (beleértve a liraglutidot vagy az exenatidot) az elmúlt 3 hónapban
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termékkel, a kapcsolódó termékekkel vagy más GLP-1 receptor agonistákkal szemben
• Diétás kísérletek gyógynövény-kiegészítők vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazásával a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy vényköteles fogyókúrás gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül (például: orlisztát, fenfluramin, maindol) vagy lipidoldó injekció (például: lipolízis tű) ) kezelés
• Jelentős súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapon belül, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (több mint 1 hétig), a triciklikus antidepresszánsokat, az atipikus antipszichotikumokat és a hangulatstabilizátorokat (pl. imipramin, amitriptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, lanzapin, valproinsav és származékai, valamint lítium)
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés előtti 5 éven belül (kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, a radikális reszekciót követő lokális prosztatarákot és a radikális műtét után in situ ductalis carcinomát)
• Az anamnézisben szereplő súlyos szívbetegség a következőképpen definiálható: dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III-IV) és/vagy instabil angina a szűrést megelőző 6 hónapon belül, valamint szívinfarktus 12 hónapon belül.
• Egyéb endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás (pl. Cushing-szindróma)
• gyomor-bélrendszeri motilitási zavarokban vagy elzáródásos betegségekben szenved, mint például gastroparesis, gastrooesophagealis reflux betegség
• Bármilyen életre szóló öngyilkossági kísérlet, vagy bármilyen öngyilkos viselkedés előzménye a véletlen besorolást megelőző utolsó hónapban
• A páciens egészségügyi kérdőívének (PHQ-9) pontszáma ≥15
• A Montreali Kognitív Értékelési Skála (MoCA) pontszáma <26 a szűréskor;
• Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbian Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a randomizálást megelőző utolsó hónapban
• Kezeletlen vagy nem kontrollált hypothyreosis/hyperthyreosis, mint pajzsmirigy-stimuláló hormon >6 mIU/liter vagy <0,4 mIU/liter
• Szűrő kalcitonin ≥50 ng/liter
• Családi vagy személyes 2-es típusú endokrin neoplázia (MEN2) vagy familiáris medulláris pajzsmirigykarcinóma (FMTC) vagy nem családi medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes anamnézisében
• Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben, vagy amiláz a normálérték felső határának ≥ 3-szorosa a szűrés során
• ALT vagy AST vagy TBiL a normálérték felső határának 3-szorosa a szűrés során
• Károsodott veseműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszint ≥1,5 mg/dl (132 µmol/L) férfiaknál vagy ≥1,4 mg/dl (123 µmol/L) nőknél a szűrés során
• Kezeletlen vagy nem kontrollált, súlyos diszlipidémia, amelynek meghatározása szerint a vér LDL-C≥190 mg/dl (4,94 mmol/L) és/vagy TG≥500 mg/dl (5,65 mmol/L) a szűréskor
• Nem kontrollált kezelt/kezeletlen magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
• Korábbi sebészeti kezelés elhízás miatt (kivéve a zsírleszívást, ha a vizsgálat megkezdése előtt több mint 1 évvel történt)
• A nyomozó megítélése szerint a próbaidő alatt műtéti tervvel rendelkezők (kisebb műtétek kivételével)
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett bármilyen súlycsökkentő klinikai vizsgálatban, és 1 hónapon belül bármilyen kísérleti gyógyszert szedett (újraszűrés a felvételi időszakon belül egyszer megengedett)
• Alkohollal vagy kábítószerrel való ismert vagy feltételezett visszaélés 6 hónapon belül
• Az étrendre és a viselkedésre vonatkozó korlátozások nem megfelelő betartása a szűrés során
• Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak
• A résztvevők teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszereket, illetve olyan személyek, akik hormonális fogamzásgátlót használnak
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a résztvevők számára (például a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a súlyos obstruktív alvási apnoe gastrooesophagealis refluxot okoz).