SCO2T (サーボ対サーボ)
サーボ制御酸素ターゲティング (SCO2T): サーボ対サーボ
ほとんどの未熟児には酸素療法が必要です。 どの酸素レベルが最適かについては不確実性があります。 血中酸素濃度を飽和度モニターと呼ばれるモニターで測定し、赤ちゃんが呼吸する酸素を目標範囲内に保つように調整します。 低酸素レベルが有害である可能性があるという証拠はありますが、最大限の効果を得るためにどれだけ高くする必要があるかはわかっていません. 非常に高いレベルも有害です。 飽和モニターは、高い酸素レベルをチェックするにはあまり適していません。 このためには、経皮モニターと呼ばれる別の種類のモニターが適しています。
酸素レベルを安定に保つには、通常、看護師が手動で酸素レベルを調整します (手動制御)。 これを自動で行う装置（サーボ制御）もあります。 どれが一番良いかは不明です。
自動制御の研究によると、乳児は意図した目標酸素飽和度範囲内でより多くの時間を過ごすことが示されています。 これらには経皮酸素の測定値は含まれていません。 自動呼吸装置を直接比較した先行研究はありません。
研究者は、鼻の高流量を供給する 2 つの自動 (サーボ) 制御装置を使用して赤ちゃんが酸素を調整したときの経皮酸素レベルと酸素飽和レベルを示すことを目指しています。
12 時間の間、各赤ちゃんは、各デバイスを使用してそれぞれ 6 時間、酸素を自動的に調整されます。 調査員は、2 つの呼吸装置間で見られる酸素レベルの範囲を比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
現在、酸素は手動調整によって飽和度 (SpO2) に対して滴定されています。 自動またはサーボ制御システムが開発されており、SpO2 をより厳密に制御し、意図した目標範囲内により多くの時間を費やすことができます。 これらのシステムは、すでに臨床で使用されています。 自動化されたシステムは、SpO2 を範囲内に保つために、吸気酸素 (FiO2) の割合に非常に大きな変動をもたらします。 これにより、飽和モニタリングでは検出できない高酸素圧または低酸素圧 (PO2) が短時間発生する可能性があります。 これまでの研究では、SpO2 に対する手動および自動 (サーボ) 酸素ターゲティングの効果が調べられましたが、経皮的酸素分圧 (TcPO2) に対する効果は調べられていません。 2 つの自動化システムを直接比較した研究はありません。
将来の試験を計画する最初のステップとして、さまざまな自動制御システムの使用に関連する達成された SpO2 および TcPO2 分布を決定する必要があります。 これがわずかな時間で測定される場合、これが臨床転帰に影響を与えるとは予想されません。
この研究は、2 つの自動化 (サーボ) 制御装置 - IntelO2 (Vapotherm、米国) と Leoni plus CLAC (Löwenstein Medical、ドイツ) の前向き、単一施設、ランダム化クロスオーバー試験であり、自動酸素滴定を使用して鼻の高流量を提供します。 各乳児は自分のコントロールとして行動します。 妊娠 30 週未満で生後 48 時間以上で、酸素補給を受けている乳児は対象となります。
この研究は、エジンバラ王立診療所のシンプソン生殖医療センターの新生児部門で行われます。
合計学習時間は、幼児 1 人につき 12 時間です。 乳児は無作為に割り付けられ、Leoni と CLAC または IntelO2、Vapotherm を使用した自動 (サーボ) コントロールのいずれかを開始します。 SpO2 (範囲 90 ～ 95%) は、通常の標準治療に従って継続的に監視されます。 2 番目のパルスオキシメトリ プローブは、サーボ制御入力用に配置されます。
以下に示すように、追加の監視が実行されます。
- TcPO2モニタリング
- FiO2 モニタリング
- 心拍数モニタリング (SpO2 測定値の検証に使用)
- 動脈ガスサンプリング（乳児の日常ケアの一環として直接ケアチームによって実施された場合のみ。研究の一環として追加の血液サンプルは採取されません）
FiO2 は、SpO2 の目標範囲を 90 ～ 95% に維持するように設定された自動酸素制御を統合した呼吸補助装置によって調整されます。 IntellO2 デバイスは、Precision Flow テクノロジー (IntellO2、Vapotherm、USA) を使用しています。 修正された閉ループ アルゴリズムにより、デバイスは Masimo パルス オキシメトリを使用して、ユーザーが設定した SpO2 値を目標にします。 Leoni plus CLAC (閉ループ自動酸素制御) 人工呼吸器 (Leoni plus、Löwenstein Medical、ドイツ) も同様に、MasimoSET (Signal Extraction Technology) を使用して SpO2 をターゲットにし、酸素制御を自動化します。 両方のデバイスの信号平均時間は 8 秒です (Masimo、Irvine、USA)。 Leoni plus CLAC アルゴリズムは、調整間の待ち時間が 30 秒に設定されており、1 時間あたり最大 120 回の自動調整が可能です。
SpO2 測定値は、マルチパラメータ患者モニターから直接ダウンロードされます。 SpO2 は Phillips MX500 マルチパラメータ モニター (Phillips、ドイツ、CE 0366) を使用して測定されます。 TcPO2 は、OxiVent センサーを備えた SenTec Digital Monitoring System (SenTec AG、スイス、欧州特許番号 1535055、CE 0120) を使用して測定されます。 どちらのモニターも臨床現場で日常的に使用されています。 経皮データは同時に記録され、経皮プローブの部位は各乳児で2時間ごとに回転します。 センサーの温度と適用期間の制御は、適用されるすべての基準を満たすように設計されており、この監視装置は多くの新生児ユニットで日常的に使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh、City Of Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠30週未満で生まれた乳児
- 生後48時間以上の幼児
- 酸素補給を受けている乳児
- 親権者で同意できる方
除外基準:
- SpO2 を 90 ～ 95% に設定できない先天異常 (例: 心不全）
- 乳児の臨床状態は、正確な TcPO2 測定を損なう可能性があります (例: 灌流障害または強心薬または昇圧剤のサポートの必要性)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サーボ制御 - Leoni plus CLAC
酸素の自動制御。 酸素飽和度の目標範囲は、標準的な慣行に従って 90 ～ 95% に設定されます。 現在の臨床目標に従って酸素化の制御を最適化するために必要と考えられる場合、自動酸素制御はいつでも酸素の手動調整によって無効にすることができます。 |
FiO2 の調整は、Leoni plus CLAC (閉ループ自動酸素制御) 人工呼吸器 (Leoni plus、Löwenstein Medical、ドイツ) によって行われます。 吸気酸素分画の手動調整は、標準的なケアに従ってさらに行うことができます。 |
|
アクティブコンパレータ：サーボ制御 - IntellO2 プレシジョン フロー、Vapotherm
酸素の自動制御。 酸素飽和度の目標範囲は、標準慣行に従って 90 ～ 95% に設定されます (93% の整数値を維持するように設定されます)。 現在の臨床目標に従って酸素化の制御を最適化するために必要と考えられる場合、自動酸素制御はいつでも酸素の手動調整によって無効にすることができます。 |
ＦｉＯ２の調整は、Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｆｌｏｗ（ＩｎｔｅｌｌＯ２、Ｖａｐｏｔｈｅｒｍ、ＵＳＡ）用のＩｎｔｅｌｌＯ２酸素アシストモジュール（ＯＡＭ）によって行われる。 吸気酸素分画の手動調整は、標準的なケアに従ってさらに行うことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経皮モニタリングにおける高酸素症および低酸素症の発生率
時間枠：12時間
|
2 つの自動化 (サーボ) 制御装置 (Leoni と CLAC および Vapotherm IntelO2 ) 鼻高流量を提供します。
|
12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経皮的酸素変動
時間枠：12時間
|
鼻高流量を供給する 2 つの自動 (サーボ) 制御装置を使用して、乳児の SpO2 範囲を 90 ～ 95% に設定した場合の TcPO2 (標準偏差で測定) の変動性を発見します。
|
12時間
|
|
飽和モニタリングにおける高酸素症および低酸素症の発生率
時間枠：12時間
|
鼻高流量を提供する 2 つの自動 (サーボ) 制御装置を使用して乳児を対象とした場合、90 ～ 95% の目標 SpO2 範囲内で費やされた時間の割合を検出します。
|
12時間
|
|
飽和変動
時間枠：12時間
|
鼻高流量を提供する 2 つの自動 (サーボ) 制御装置を使用して、乳児の SpO2 範囲を 90 ～ 95% に設定した場合の SpO2 (標準偏差で測定) の変動性を発見します。
|
12時間
|
|
吸気酸素変動率
時間枠：12時間
|
鼻高流量を提供する 2 つの自動 (サーボ) 制御装置を使用して、乳児が 90 ～ 95% の SpO2 範囲を目標としている場合の FiO2 (標準偏差で測定) の変動性を発見する。
|
12時間
|
|
TcPO2 のプールされた頻度ヒストグラム
時間枠：12時間
|
TcPO2 が 30mmHg 未満、30 ～ 39.9mmHg でのパーセンテージ時間のプールされた頻度ヒストグラムを生成するには、
40-49.9mmHg、
50-59.9mmHg、
60-69.9mmHg、
70-79.9mmHg、
鼻高流量を提供する 2 つの自動 (サーボ) 制御デバイスを使用して、SpO2 範囲 90 ～ 95% を目標とする乳児の場合は 80mmHg 以上。
|
12時間
|
|
SpO2 のプールされた頻度ヒストグラム
時間枠：12時間
|
鼻高流量を提供する 2 つの自動化 (サーボ) 制御デバイスを使用して、SpO2 範囲 90 ～ 95% を目標とする乳児の 80 ～ 100% の各 SpO2 ポイントでの割合時間のプールされた頻度ヒストグラムを生成します。
|
12時間
|
|
FiO2 のプールされた頻度ヒストグラム
時間枠：12時間
|
0.21 ～ 0.3 の FiO2 での累積頻度のプールされた頻度ヒストグラムを生成するには、
0.31-0.4、
0.41-0.5、
0.51-0.6、
0.61-0.7、
0.81～0.9
そして0.91-1.0
鼻高流量を提供する 2 つの自動 (サーボ) 制御装置を使用して、SpO2 範囲を 90 ～ 95% に設定した乳児用。
|
12時間
|
|
脱飽和
時間枠：12時間
|
2 つの自動化 (サーボ) 制御装置を使用して、SpO2 範囲 90 ～ 95% を目標とする乳児の酸素飽和度低下の頻度、持続時間、深さ、および設定された PO2 しきい値の上下の領域 (時間に対する PO2 の変化) を発見する高流量。
|
12時間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。