SCO2T (Servo vs. Servo)
Servokontrollert oksygenmålretting (SCO2T): Servo Versus Servo
De fleste premature babyer trenger oksygenbehandling. Det er usikkerhet om hvilke oksygennivåer som er best. Oksygennivået i blodet måles ved hjelp av en monitor kalt en metningsmonitor, og oksygenet babyen puster inn justeres for å holde nivået innenfor et målområde. Selv om det er bevis på at lavere oksygennivåer kan være skadelige, er det ikke kjent hvor høye de må være for maksimal nytte. Svært høye nivåer er også skadelige. Metningsmonitorer er ikke særlig gode for å sjekke for høye oksygennivåer. For dette er en annen type monitor, kalt en transkutan monitor, bedre.
Å holde oksygennivået stabilt gjøres vanligvis ved at sykepleiere justerer oksygennivåene for hånd (manuell kontroll). Det finnes også utstyr tilgjengelig som kan gjøre dette automatisk (servostyring). Det er ikke kjent hvilken som er best.
Studier av automatisert kontroll har vist at spedbarn bruker mer tid innenfor det tiltenkte målområdet for oksygenmetning. Disse har ikke inkludert målinger av transkutan oksygen. Det er ingen tidligere studier som direkte sammenligner automatiserte åndedrettsapparater.
Etterforskerne tar sikte på å vise de transkutane oksygennivåene så vel som oksygenmetningsnivåene når babyer får justert oksygen ved hjelp av to automatiserte (servo) kontrollenheter som leverer nasal høy strømning.
I en periode på 12 timer vil hver baby få oksygen justert automatisk ved hjelp av hver enhet i henholdsvis 6 timer. Etterforskerne vil sammenligne rekkevidden av oksygennivåer som sees mellom de to åndedrettsapparatene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For tiden titreres oksygen mot metning (SpO2) ved manuell justering. Det er utviklet automatiserte eller servokontrollsystemer som resulterer i tettere kontroll av SpO2 og mer tid brukt i det tiltenkte målområdet. Disse systemene er allerede i klinisk bruk. Automatiserte systemer produserer ganske store svingninger i brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) for å holde SpO2 innenfor rekkevidde. Det er mulig at dette kan resultere i korte perioder med høy eller lav oksygenspenning (PO2) som ikke kan påvises ved bruk av metningsovervåking. Studier til dags dato har undersøkt effekten av manuell og automatisert (servo) oksygenmålretting på SpO2, men ikke på transkutan oksygenspenning (TcPO2). Det er ingen studier som direkte sammenligner to automatiserte systemer.
Det er behov for å bestemme oppnådde SpO2- og TcPO2-fordelinger knyttet til bruken av forskjellige automatiserte kontrollsystemer som et første trinn i planleggingen av fremtidige forsøk. Når dette måles over et lite antall timer, er det ikke forventet at dette vil ha innflytelse på klinisk utfall.
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert crossover-forsøk av to automatiserte (servo) kontrollenheter - IntellO2 (Vapotherm, USA) versus Leoni pluss CLAC (Löwenstein Medical, Tyskland) - som leverer nasal høystrøm ved bruk av automatisert oksygentitrering. Hvert spedbarn vil fungere som sin egen kontroll. Spedbarn født under 30 ukers svangerskap, eldre enn 48 timer og som får ekstra oksygen vil være kvalifisert for inkludering.
Studien vil bli utført i Neonatal Unit ved Simpson Center for Reproductive Health ved Royal Infirmary of Edinburgh.
Total studietid er 12 timer for hvert spedbarn. Spedbarn vil bli randomisert til å begynne på enten automatisert (servo) kontroll med enten Leoni pluss CLAC eller IntellO2, Vapotherm. SpO2 (område 90-95%) vil bli kontinuerlig overvåket i henhold til normal standard for omsorg. En andre pulsoksymetriprobe vil være plassert for servokontrollinngang.
Ytterligere overvåking vil bli utført som vist nedenfor:
- TcPO2-overvåking
- FiO2-overvåking
- Pulsovervåking (brukes til å validere SpO2-avlesninger)
- Arteriell gassprøvetaking (bare hvis utført av det direkte omsorgsteamet som en del av den rutinemessige omsorgen for spedbarnet; ingen ekstra blodprøver vil bli tatt som en del av studien)
FiO2 vil bli justert av respirasjonsstøtteenhetene som har integrert automatisert oksygenkontroll, satt til å opprettholde et SpO2-målområde på 90–95 %. IntellO2-enheten bruker Precision Flow-teknologi (IntellO2, Vapotherm, USA). Ved hjelp av en modifisert lukket sløyfealgoritme bruker enheten Masimo-pulsoksymetri for å målrette en brukerinnstilt SpO2-verdi. Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control) ventilator (Leoni plus, Löwenstein Medical, Tyskland) bruker på samme måte MasimoSET (Signal Extraction Technology) for å målrette SpO2 og automatisere oksygenkontroll. Begge enhetene har en signalgjennomsnittstid på 8 sekunder (Masimo, Irvine, USA). Leoni pluss CLAC-algoritmen er satt til 30 sekunders ventetid mellom justeringer, noe som tillater opptil 120 automatiske justeringer/time.
SpO2-avlesninger vil bli lastet ned direkte fra multiparameter pasientmonitoren. SpO2 vil bli målt med en Phillips MX500 multiparametermonitor (Phillips, Tyskland, CE 0366). TcPO2 vil bli målt ved hjelp av et SenTec digitalt overvåkingssystem med OxiVent-sensor (SenTec AG, Sveits, europeisk patent nr. 1535055, CE 0120). Begge monitorene brukes rutinemessig i klinisk praksis. Transkutane data vil bli registrert samtidig og stedet for den transkutane sonden vil bli rotert på hvert spedbarn hver 2. time. Kontroll av sensortemperatur og påføringsvarighet er utformet for å oppfylle alle gjeldende standarder, og denne overvåkingsenheten brukes rutinemessig i mange neonatale enheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født under 30 ukers svangerskap
- Spedbarn eldre enn 48 timer
- Spedbarn som får ekstra oksygen
- Person med foreldreansvar i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier som ville forhindre målretting av SpO2 til 90–95 % (f.eks. hjertefeil)
- Klinisk tilstand til et spedbarn vil svekke nøyaktig TcPO2-måling (f.eks. svekket perfusjon eller behov for inotropisk eller vasopressorstøtte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Servokontroll - Leoni pluss CLAC
Automatisert kontroll av oksygen. Målområdet for oksygenmetning vil bli satt til 90-95 % i henhold til standard praksis. Automatisert oksygenkontroll kan til enhver tid overstyres ved manuell justering av oksygen dersom dette anses nødvendig for å optimalisere kontrollen av oksygenering i henhold til gjeldende kliniske mål. |
FiO2-justeringer vil bli gjort av Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control) ventilator (Leoni plus, Löwenstein Medical, Tyskland). Manuelle justeringer av den inspirerte oksygenfraksjonen kan i tillegg gjøres i henhold til standardbehandling. |
|
Aktiv komparator: Servokontroll - IntellO2 Precision Flow, Vapotherm
Automatisert kontroll av oksygen. Målområdet for oksygenmetning vil bli satt til 90-95 % (sett til å opprettholde en integrert verdi på 93 %) i henhold til standard praksis. Automatisert oksygenkontroll kan til enhver tid overstyres ved manuell justering av oksygen dersom dette anses nødvendig for å optimalisere kontrollen av oksygenering i henhold til gjeldende kliniske mål. |
FiO2-justeringer vil bli gjort av IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) for Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Manuelle justeringer av den inspirerte oksygenfraksjonen kan i tillegg gjøres i henhold til standardbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperoksi og hypoksi ved transkutan overvåking
Tidsramme: 12 timer
|
For å finne prosentvis tid brukt innenfor et TcPO2-område på 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved bruk av to automatiserte (servo) kontrollenheter (Leoni pluss CLAC og Vapotherm IntellO2 ) leverer nasal høy strømning.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutan oksygenvariasjon
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage variasjonen i TcPO2 (målt ved standardavvik) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved å bruke de to automatiserte (servo) kontrollenhetene som leverer nasal høy flyt.
|
12 timer
|
|
Forekomst av hyperoksi og hypoksi ved metningsovervåking
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage den prosentvise tiden brukt innenfor mål SpO2-området på 90-95 % når spedbarn er målrettet ved å bruke de to automatiserte (servo) kontrollenhetene som leverer nasal høy strømning.
|
12 timer
|
|
Metningsvariabilitet
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage variasjonen i SpO2 (målt ved standardavvik) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90–95 % ved å bruke de to automatiserte (servo) kontrollenhetene som leverer nasal høy flyt.
|
12 timer
|
|
Fraksjon av inspirert oksygenvariabilitet
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage variasjonen i FiO2 (målt ved standardavvik) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved å bruke de to automatiserte (servo) kontrollenhetene som leverer nasal høy flyt.
|
12 timer
|
|
Samlet frekvenshistogram av TcPO2
Tidsramme: 12 timer
|
For å generere et samlet frekvenshistogram av prosenttid ved en TcPO2 på under 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40–49,9 mmHg,
50–59,9 mmHg,
60–69,9 mmHg,
70–79,9 mmHg,
og 80 mmHg og over for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90–95 % ved bruk av de to automatiserte (servo) kontrollenhetene som leverer nasal høy strømning.
|
12 timer
|
|
Samlet frekvenshistogram for SpO2
Tidsramme: 12 timer
|
For å generere et samlet frekvenshistogram av prosenttid ved hvert SpO2-punkt mellom 80 – 100 % for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90–95 % ved bruk av de to automatiserte (servo) kontrollenhetene som leverer nasal høy strømning.
|
12 timer
|
|
Sammenslått frekvenshistogram av FiO2
Tidsramme: 12 timer
|
For å generere et samlet frekvenshistogram av den kumulative frekvensen ved en FiO2 på 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
og 0,91-1,0
for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90–95 % ved bruk av de to automatiserte (servo) kontrollenhetene som leverer nasal høy strømning.
|
12 timer
|
|
Desaturasjoner
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage frekvensen, varigheten og dybden av desaturasjoner og området (endring i PO2 versus tid) over og under den angitte PO2-terskelen for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % ved å bruke de to automatiserte (servo) kontrollenhetene som leverer nasal høy flyt.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC20034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .