SCO2T (servo versus servo)
Servogestuurde zuurstoftargeting (SCO2T): servo versus servo
De meeste te vroeg geboren baby's hebben zuurstoftherapie nodig. Er bestaat onzekerheid over welk zuurstofgehalte het beste is. De zuurstofniveaus in het bloed worden gemeten met behulp van een monitor die een saturatiemonitor wordt genoemd en de zuurstof die de baby inademt wordt aangepast om het niveau binnen een doelbereik te houden. Hoewel er aanwijzingen zijn dat lagere zuurstofniveaus schadelijk kunnen zijn, is het niet bekend hoe hoog ze moeten zijn voor maximaal voordeel. Zeer hoge niveaus zijn ook schadelijk. Verzadigingsmonitors zijn niet erg goed voor het controleren op hoge zuurstofniveaus. Hiervoor is een ander soort monitor, een zogenaamde transcutane monitor, beter.
Het stabiel houden van het zuurstofgehalte wordt meestal gedaan door verpleegkundigen die het zuurstofgehalte handmatig aanpassen (handmatige bediening). Er is ook apparatuur beschikbaar die dit automatisch kan doen (servobesturing). Welke het beste is, is niet bekend.
Studies naar geautomatiseerde controle hebben aangetoond dat baby's meer tijd doorbrengen binnen hun beoogde doelbereik voor zuurstofverzadiging. Deze omvatten geen metingen van transcutane zuurstof. Er zijn geen eerdere studies die geautomatiseerde beademingsapparaten direct vergelijken.
De onderzoekers streven ernaar om zowel de transcutane zuurstofniveaus als de zuurstofverzadigingsniveaus te tonen wanneer baby's hun zuurstof hebben aangepast met behulp van twee geautomatiseerde (servo) controle-apparaten die een nasale hoge stroom leveren.
Gedurende een periode van 12 uur wordt de zuurstof van elke baby automatisch aangepast met behulp van elk apparaat gedurende respectievelijk 6 uur. De onderzoekers zullen het bereik van zuurstofniveaus vergelijken dat wordt gezien tussen de twee ademhalingsapparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt zuurstof getitreerd tegen verzadiging (SpO2) door handmatige aanpassing. Er zijn geautomatiseerde of servobesturingssystemen ontwikkeld die resulteren in een strakkere controle van SpO2 en meer tijd doorbrengen in het beoogde doelbereik. Deze systemen worden al klinisch gebruikt. Geautomatiseerde systemen produceren vrij grote schommelingen in de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) om SpO2 binnen bereik te houden. Het is mogelijk dat dit kan resulteren in korte perioden van hoge of lage zuurstofspanning (PO2) die niet kunnen worden gedetecteerd met behulp van verzadigingsmonitoring. Studies tot nu toe hebben de effecten van handmatige en geautomatiseerde (servo) zuurstofsturing op SpO2 onderzocht, maar niet op transcutane zuurstofspanning (TcPO2). Er zijn geen studies die twee geautomatiseerde systemen direct vergelijken.
Er is behoefte aan het bepalen van de bereikte SpO2- en TcPO2-distributies in verband met het gebruik van verschillende geautomatiseerde controlesystemen als een eerste stap bij het plannen van toekomstige proeven. Wanneer dit over een klein aantal uren wordt gemeten, wordt niet verwacht dat dit een invloed zal hebben op de klinische uitkomst.
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde cross-over studie van twee geautomatiseerde (servo)controleapparaten - IntellO2 (Vapotherm, VS) versus Leoni plus CLAC (Löwenstein Medical, Duitsland) - die nasale hoge stroom leveren met behulp van geautomatiseerde zuurstoftitratie. Elke baby zal fungeren als hun eigen controle. Baby's geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, ouder dan 48 uur en die aanvullende zuurstof krijgen, komen in aanmerking voor opname.
De studie zal worden uitgevoerd in de neonatale afdeling van het Simpson Centre for Reproductive Health van de Royal Infirmary van Edinburgh.
De totale studietijd is 12 uur voor elk kind. Baby's worden gerandomiseerd om te beginnen met geautomatiseerde (servo)controle met behulp van Leoni plus CLAC of IntellO2, Vapotherm. SpO2 (bereik 90-95%) wordt continu gecontroleerd volgens de normale zorgstandaard. Er wordt een tweede pulsoximetriesonde geplaatst voor input van servobesturing.
Aanvullende monitoring zal worden uitgevoerd zoals hieronder weergegeven:
- TcPO2-bewaking
- FiO2-bewaking
- Hartslagmeting (gebruikt om SpO2-metingen te valideren)
- Arteriële gasafname (alleen indien uitgevoerd door het directe zorgteam als onderdeel van de routinematige zorg voor de baby; er zullen geen extra bloedmonsters worden genomen als onderdeel van het onderzoek)
FiO2 wordt aangepast door de ademhalingsondersteunende apparaten die een geïntegreerde geautomatiseerde zuurstofregeling hebben, ingesteld om een SpO2-streefbereik van 90-95% te behouden. Het IntellO2-apparaat maakt gebruik van Precision Flow-technologie (IntellO2, Vapotherm, VS). Door middel van een aangepast algoritme met gesloten lus gebruikt het apparaat Masimo-pulsoximetrie om een door de gebruiker ingestelde SpO2-waarde te bereiken. Het Leoni plus CLAC-beademingsapparaat (Closed-Loop Automated Oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Duitsland) maakt op dezelfde manier gebruik van MasimoSET (Signal Extraction Technology) om SpO2 te targeten en de zuurstofregeling te automatiseren. Beide apparaten hebben een gemiddelde signaaltijd van 8 seconden (Masimo, Irvine, VS). Het Leoni plus CLAC-algoritme is ingesteld op een wachttijd van 30 seconden tussen aanpassingen, waardoor tot 120 automatische aanpassingen/uur mogelijk zijn.
SpO2-metingen worden rechtstreeks van de multiparameter patiëntmonitor gedownload. SpO2 wordt gemeten met een Phillips MX500 multiparametermonitor (Phillips, Duitsland, CE 0366). TcPO2 wordt gemeten met behulp van een SenTec Digital Monitoring System met OxiVent-sensor (SenTec AG, Zwitserland, Europees patent nr. 1535055, CE 0120). Beide monitoren worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk. Transcutane gegevens worden gelijktijdig geregistreerd en de plaats van de transcutane sonde wordt om de 2 uur bij elke baby afgewisseld. De regeling van de sensortemperatuur en de toepassingsduur zijn ontworpen om te voldoen aan alle toepasselijke normen en dit bewakingsapparaat wordt routinematig gebruikt in veel neonatale afdelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken
- Zuigelingen ouder dan 48 uur
- Baby's die aanvullende zuurstof krijgen
- Persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid die toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen die zouden voorkomen dat SpO2 wordt gericht op 90-95% (bijv. hartafwijkingen)
- De klinische toestand van een baby zou een nauwkeurige TcPO2-meting in de weg staan (bijv. verminderde doorbloeding of behoefte aan inotrope of vasopressorondersteuning)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Servobesturing - Leoni plus CLAC
Geautomatiseerde controle van zuurstof. Het streefbereik voor zuurstofverzadiging wordt ingesteld op 90-95% volgens de standaardpraktijk. Geautomatiseerde zuurstofregeling kan te allen tijde worden overschreven door handmatige aanpassing van zuurstof als dit nodig wordt geacht om de regeling van de oxygenatie te optimaliseren volgens de huidige klinische doelen. |
FiO2-aanpassingen worden uitgevoerd door het Leoni plus CLAC-beademingsapparaat (Closed-Loop Automated Oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Duitsland). Handmatige aanpassingen van de ingeademde zuurstoffractie kunnen bovendien worden gemaakt volgens de standaardzorg. |
|
Actieve vergelijker: Servobesturing - IntelliO2 Precision Flow, Vapotherm
Geautomatiseerde controle van zuurstof. Het doelbereik voor de zuurstofverzadiging wordt ingesteld op 90-95% (ingesteld om een integrale waarde van 93%) te behouden volgens de standaardpraktijk. Geautomatiseerde zuurstofregeling kan te allen tijde worden overschreven door handmatige aanpassing van zuurstof als dit nodig wordt geacht om de regeling van de oxygenatie te optimaliseren volgens de huidige klinische doelen. |
FiO2-aanpassingen worden gemaakt door de IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) voor Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, VS). Handmatige aanpassingen van de ingeademde zuurstoffractie kunnen bovendien worden gemaakt volgens de standaardzorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hyperoxie en hypoxie bij transcutane monitoring
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de procentuele tijd te ontdekken die is doorgebracht binnen een TcPO2-bereik van 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa) wanneer baby's zijn gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met behulp van twee geautomatiseerde (servo) besturingsapparaten (Leoni plus CLAC en Vapotherm IntellO2 ) het leveren van nasale hoge stroom.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcutane zuurstofvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de variabiliteit in TcPO2 (gemeten door standaarddeviatie) te ontdekken wanneer baby's worden gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met behulp van de twee geautomatiseerde (servo) controle-apparaten die nasale hoge stroom leveren.
|
12 uren
|
|
Incidentie van hyperoxie en hypoxie bij saturatiemonitoring
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om het percentage tijd te ontdekken dat binnen het beoogde SpO2-bereik van 90-95% is besteed wanneer baby's worden getarget met behulp van de twee geautomatiseerde (servo) controle-apparaten die nasale hoge stroom leveren.
|
12 uren
|
|
Verzadigingsvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de variabiliteit in SpO2 te ontdekken (gemeten aan de hand van standaarddeviatie) wanneer baby's worden gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met behulp van de twee geautomatiseerde (servo)controleapparaten die een hoge neusstroom leveren.
|
12 uren
|
|
Fractie van ingeademde zuurstofvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de variabiliteit in FiO2 (gemeten door standaarddeviatie) te ontdekken wanneer baby's worden gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met behulp van de twee geautomatiseerde (servo) controle-apparaten die nasale hoge stroom leveren.
|
12 uren
|
|
Gepoold frequentiehistogram van TcPO2
Tijdsspanne: 12 uren
|
Voor het genereren van een samengevoegd frequentiehistogram van procentuele tijd bij een TcPO2 van minder dan 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
en 80 mmHg en hoger voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met behulp van de twee geautomatiseerde (servo) regelapparaten die een hoge neusstroom leveren.
|
12 uren
|
|
Gepoold frequentiehistogram van SpO2
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om een gepoold frequentiehistogram te genereren van procentuele tijd op elk SpO2-punt tussen 80 - 100% voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met behulp van de twee geautomatiseerde (servo)controleapparaten die een hoge neusstroom leveren.
|
12 uren
|
|
Gepoold frequentiehistogram van FiO2
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om een samengevoegd frequentiehistogram te genereren van de cumulatieve frequentie bij een FiO2 van 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
en 0,91-1,0
voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met behulp van de twee geautomatiseerde (servo) regelapparaten die een hoge neusstroom leveren.
|
12 uren
|
|
Desaturaties
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de frequentie, duur en diepte van desaturaties en het gebied (verandering in PO2 versus tijd) boven en onder de ingestelde PO2-drempel te ontdekken voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met behulp van de twee geautomatiseerde (servo)controleapparaten die nasale hoge stroom.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC20034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .