SCO2T (Servo vs. Servo)
Servogesteuertes Sauerstoff-Targeting (SCO2T): Servo versus Servo
Die meisten Frühgeborenen benötigen eine Sauerstofftherapie. Es besteht Unsicherheit darüber, welche Sauerstoffwerte die besten sind. Der Sauerstoffgehalt im Blut wird mit einem Monitor gemessen, der als Sättigungsmonitor bezeichnet wird, und der Sauerstoff, den das Baby atmet, wird angepasst, um den Gehalt in einem Zielbereich zu halten. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass niedrigere Sauerstoffwerte schädlich sein können, ist nicht bekannt, wie hoch sie sein müssen, um den maximalen Nutzen zu erzielen. Auch sehr hohe Werte sind schädlich. Sättigungsmonitore sind nicht sehr gut geeignet, um auf hohe Sauerstoffwerte zu prüfen. Hierfür ist eine andere Art von Monitor, ein sogenannter transkutaner Monitor, besser geeignet.
Um den Sauerstoffgehalt stabil zu halten, wird der Sauerstoffgehalt in der Regel von Pflegekräften von Hand angepasst (manuelle Steuerung). Es gibt auch Geräte, die dies automatisch tun können (Servosteuerung). Es ist nicht bekannt, was am besten ist.
Studien zur automatisierten Steuerung haben gezeigt, dass Säuglinge mehr Zeit innerhalb ihres beabsichtigten Sauerstoffsättigungsbereichs verbringen. Diese beinhalten keine Messungen des transkutanen Sauerstoffs. Es gibt keine früheren Studien, die automatisierte Beatmungsgeräte direkt vergleichen.
Die Forscher zielen darauf ab, die transkutanen Sauerstoffwerte sowie die Sauerstoffsättigungswerte zu zeigen, wenn der Sauerstoff von Babys mithilfe von zwei automatisierten (Servo-)Steuergeräten angepasst wird, die einen hohen Nasenfluss liefern.
Für einen Zeitraum von 12 Stunden wird der Sauerstoff jedes Babys automatisch angepasst, wobei jedes Gerät für jeweils 6 Stunden verwendet wird. Die Ermittler vergleichen den Bereich der Sauerstoffwerte, die zwischen den beiden Atemgeräten gesehen werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig wird Sauerstoff durch manuelle Anpassung gegen die Sättigung (SpO2) titriert. Es wurden automatisierte oder Servosteuerungssysteme entwickelt, die zu einer strengeren Kontrolle von SpO2 führen und mehr Zeit im beabsichtigten Zielbereich verbringen. Diese Systeme sind bereits im klinischen Einsatz. Automatisierte Systeme erzeugen ziemlich große Schwankungen im Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), um SpO2 im Bereich zu halten. Es ist möglich, dass dies zu kurzen Perioden mit hoher oder niedriger Sauerstoffspannung (PO2) führt, die mit der Sättigungsüberwachung nicht nachweisbar sind. Bisherige Studien haben die Auswirkungen der manuellen und automatisierten (Servo-) Sauerstoffsteuerung auf SpO2, aber nicht auf die transkutane Sauerstoffspannung (TcPO2) untersucht. Es gibt keine Studien, die zwei automatisierte Systeme direkt miteinander vergleichen.
Als erster Schritt bei der Planung zukünftiger Studien müssen die erreichten SpO2- und TcPO2-Verteilungen im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener automatisierter Kontrollsysteme bestimmt werden. Wenn dies über eine kleine Anzahl von Stunden gemessen wird, ist nicht zu erwarten, dass dies einen Einfluss auf das klinische Ergebnis hat.
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit zwei automatisierten (Servo-)Steuergeräten – IntellO2 (Vapotherm, USA) versus Leoni plus CLAC (Löwenstein Medical, Deutschland) – die einen nasalen High Flow unter Verwendung einer automatisierten Sauerstofftitration liefern. Jedes Kind fungiert als seine eigene Kontrolle. Säuglinge, die in der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, älter als 48 Stunden sind und zusätzlichen Sauerstoff erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage.
Die Studie wird in der Neugeborenenabteilung des Simpson Center for Reproductive Health der Royal Infirmary of Edinburgh durchgeführt.
Die Gesamtstudienzeit beträgt 12 Stunden für jedes Kind. Säuglinge werden randomisiert, um entweder mit der automatisierten (Servo-)Steuerung mit Leoni plus CLAC oder IntellO2, Vapotherm zu beginnen. SpO2 (Bereich 90–95 %) wird gemäß dem normalen Behandlungsstandard kontinuierlich überwacht. Eine zweite Pulsoximetriesonde wird für den Servosteuerungseingang platziert.
Eine zusätzliche Überwachung wird wie unten gezeigt durchgeführt:
- TcPO2-Überwachung
- FiO2-Überwachung
- Herzfrequenzüberwachung (zur Validierung von SpO2-Messwerten)
- Arterielle Gasentnahme (nur wenn sie vom direkten Pflegeteam im Rahmen der Routineversorgung des Säuglings durchgeführt wird; im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Blutproben entnommen)
FiO2 wird von den Atmungsunterstützungsgeräten angepasst, die über eine integrierte automatische Sauerstoffkontrolle verfügen, die so eingestellt ist, dass ein SpO2-Zielbereich von 90-95 % beibehalten wird. Das IntellO2-Gerät verwendet die Precision-Flow-Technologie (IntellO2, Vapotherm, USA). Mittels eines modifizierten Closed-Loop-Algorithmus verwendet das Gerät die Masimo-Pulsoximetrie, um einen vom Benutzer eingestellten SpO2-Wert anzusteuern. Das Beatmungsgerät Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated Oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Deutschland) verwendet in ähnlicher Weise MasimoSET (Signal Extraction Technology), um SpO2 anzuvisieren und die Sauerstoffkontrolle zu automatisieren. Beide Geräte haben eine Signalmittelungszeit von 8 Sekunden (Masimo, Irvine, USA). Der Leoni plus CLAC-Algorithmus ist auf eine Wartezeit von 30 Sekunden zwischen den Anpassungen eingestellt, was bis zu 120 automatische Anpassungen/Stunde ermöglicht.
SpO2-Messwerte werden direkt vom Multiparameter-Patientenmonitor heruntergeladen. SpO2 wird mit einem Phillips MX500 Multiparameter-Monitor (Phillips, Deutschland, CE 0366) gemessen. TcPO2 wird mit einem SenTec Digital Monitoring System mit OxiVent-Sensor (SenTec AG, Schweiz, Europäisches Patent Nr. 1535055, CE 0120) gemessen. Beide Monitore werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. Transkutane Daten werden gleichzeitig aufgezeichnet und die Stelle der transkutanen Sonde wird bei jedem Säugling alle 2 Stunden gewechselt. Die Steuerung der Sensortemperatur und der Anwendungsdauer sind so konzipiert, dass sie alle geltenden Standards erfüllen, und dieses Überwachungsgerät wird routinemäßig in vielen Neugeborenenstationen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die weniger als 30 Schwangerschaftswochen alt sind
- Säuglinge, die älter als 48 Stunden sind
- Säuglinge, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten
- Einwilligungsfähige Person mit elterlicher Verantwortung
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien, die verhindern würden, dass SpO2 auf 90-95 % eingestellt wird (z. Herzfehler)
- Der klinische Zustand eines Säuglings würde eine genaue TcPO2-Messung beeinträchtigen (z. beeinträchtigte Durchblutung oder Bedarf an inotroper oder vasopressorischer Unterstützung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Servosteuerung - Leoni plus CLAC
Automatische Sauerstoffregelung. Der Zielbereich für die Sauerstoffsättigung wird gemäß der Standardpraxis auf 90–95 % festgelegt. Die automatische Sauerstoffregelung kann jederzeit durch manuelle Anpassung des Sauerstoffs außer Kraft gesetzt werden, wenn dies zur Optimierung der Sauerstoffregelung entsprechend den aktuellen klinischen Zielen als notwendig erachtet wird. |
FiO2-Anpassungen werden vom Beatmungsgerät Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated Oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Deutschland) vorgenommen. Manuelle Anpassungen des eingeatmeten Sauerstoffanteils können zusätzlich gemäß der Standardversorgung vorgenommen werden. |
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Aktiver Komparator: Servosteuerung – IntellO2 Precision Flow, Vapotherm
Automatische Sauerstoffregelung. Der Zielbereich für die Sauerstoffsättigung wird gemäß Standardpraxis auf 90–95 % eingestellt (eingestellt, um einen Integralwert von 93 % beizubehalten). Die automatische Sauerstoffregelung kann jederzeit durch manuelle Anpassung des Sauerstoffs außer Kraft gesetzt werden, wenn dies zur Optimierung der Sauerstoffregelung entsprechend den aktuellen klinischen Zielen als notwendig erachtet wird. |
FiO2-Anpassungen werden vom IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) für Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA) vorgenommen. Manuelle Anpassungen des eingeatmeten Sauerstoffanteils können zusätzlich gemäß der Standardversorgung vorgenommen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hyperoxie und Hypoxie bei transkutaner Überwachung
Zeitfenster: 12 Stunden
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Ermittlung der prozentualen Zeit, die innerhalb eines TcPO2-Bereichs von 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa) verbracht wird, wenn Säuglinge mit zwei automatisierten (Servo-) Kontrollgeräten (Leoni plus CLAC und Vapotherm IntellO2) auf einen SpO2-Bereich von 90-95 % eingestellt werden ) zur Abgabe eines nasalen High-Flows.
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkutane Sauerstoffvariabilität
Zeitfenster: 12 Stunden
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Um die Variabilität von TcPO2 (gemessen durch Standardabweichung) zu ermitteln, wenn Säuglinge unter Verwendung der beiden automatisierten (Servo-)Steuergeräte, die einen nasalen High-Flow liefern, auf einen SpO2-Bereich von 90-95 % eingestellt werden.
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12 Stunden
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Auftreten von Hyperoxie und Hypoxie bei der Sättigungsüberwachung
Zeitfenster: 12 Stunden
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Ermittlung der prozentualen Zeit, die innerhalb des SpO2-Zielbereichs von 90-95 % verbracht wird, wenn Säuglinge unter Verwendung der beiden automatisierten (Servo-)Steuergeräte, die einen hohen Nasenfluss liefern, gezielt behandelt werden.
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12 Stunden
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Sättigungsvariabilität
Zeitfenster: 12 Stunden
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Um die Variabilität von SpO2 (gemessen durch Standardabweichung) zu ermitteln, wenn Säuglinge unter Verwendung der beiden automatisierten (Servo-)Steuergeräte, die einen hohen Nasenfluss liefern, auf einen SpO2-Bereich von 90-95 % eingestellt werden.
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12 Stunden
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Anteil der eingeatmeten Sauerstoffvariabilität
Zeitfenster: 12 Stunden
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Um die Variabilität von FiO2 (gemessen durch Standardabweichung) zu ermitteln, wenn Säuglinge unter Verwendung der beiden automatisierten (Servo-)Steuergeräte, die einen nasalen High-Flow liefern, auf einen SpO2-Bereich von 90-95 % eingestellt werden.
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12 Stunden
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Gepooltes Häufigkeitshistogramm von TcPO2
Zeitfenster: 12 Stunden
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Um ein zusammengefasstes Häufigkeitshistogramm der prozentualen Zeit bei einem TcPO2 von unter 30 mmHg, 30-39,9 mmHg, zu erstellen,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
und 80 mmHg und darüber für Säuglinge, die auf einen SpO2-Bereich von 90–95 % ausgerichtet sind, wobei die beiden automatisierten (Servo-)Steuergeräte verwendet werden, die einen nasalen High Flow liefern.
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12 Stunden
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Gepooltes Häufigkeitshistogramm von SpO2
Zeitfenster: 12 Stunden
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Generieren eines zusammengefassten Häufigkeitshistogramms der prozentualen Zeit an jedem SpO2-Punkt zwischen 80 und 100 % für Säuglinge, die auf einen SpO2-Bereich von 90 bis 95 % ausgerichtet sind, unter Verwendung der beiden automatisierten (Servo-) Kontrollgeräte, die nasalen High Flow liefern.
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12 Stunden
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Gepooltes Frequenzhistogramm von FiO2
Zeitfenster: 12 Stunden
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Um ein gepooltes Häufigkeitshistogramm der kumulativen Häufigkeit bei einem FiO2 von 0,21–0,3 zu erstellen,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
und 0,91–1,0
für Säuglinge, die auf einen SpO2-Bereich von 90-95 % ausgerichtet sind, indem die beiden automatisierten (Servo-)Steuergeräte verwendet werden, die einen nasalen High Flow liefern.
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12 Stunden
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Entsättigungen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Um die Häufigkeit, Dauer und Tiefe der Entsättigungen und den Bereich (Änderung des PO2 gegenüber der Zeit) über und unter der eingestellten PO2-Schwelle für Säuglinge zu ermitteln, die auf einen SpO2-Bereich von 90-95 % ausgerichtet sind, unter Verwendung der beiden automatisierten (Servo-)Steuergeräte, die nasal abgegeben werden hoher Durchfluss.
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC20034
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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