SCO2T (Servo vs. Servo)
Servo řízené cílení kyslíku (SCO2T): Servo versus Servo
Většina předčasně narozených dětí vyžaduje kyslíkovou terapii. Existuje nejistota ohledně toho, jaké hladiny kyslíku jsou nejlepší. Hladiny kyslíku v krvi se měří pomocí monitoru zvaného monitor saturace a kyslík, který dítě dýchá, se upravuje tak, aby se hladina udržela v cílovém rozmezí. Ačkoli existují důkazy, že nižší hladiny kyslíku mohou být škodlivé, není známo, jak vysoké musí být pro maximální přínos. Velmi vysoké hladiny jsou také škodlivé. Monitory saturace nejsou příliš dobré pro kontrolu vysokých hladin kyslíku. K tomu je lepší jiný druh monitoru, nazývaný transkutánní monitor.
Udržování stabilní hladiny kyslíku se obvykle provádí tak, že sestry upravují hladiny kyslíku ručně (manuální ovládání). K dispozici je také zařízení, které to umí automaticky (servořízení). Není známo, která je nejlepší.
Studie automatizované kontroly ukázaly, že kojenci tráví více času v rámci zamýšleného cílového rozmezí saturace kyslíkem. Ty nezahrnovaly měření transkutánního kyslíku. Neexistují žádné předchozí studie, které by přímo porovnávaly automatizovaná dýchací zařízení.
Vyšetřovatelé se snaží ukázat transkutánní hladiny kyslíku a také hladiny saturace kyslíkem, když je dětem upraven kyslík pomocí dvou automatických (servo) řídicích zařízení, která dodávají vysoký průtok nosem.
Po dobu 12 hodin bude každému dítěti automaticky upravován kyslík pomocí každého zařízení po dobu 6 hodin. Vyšetřovatelé budou porovnávat rozsah hladin kyslíku, které jsou pozorovány mezi dvěma dýchacími zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době je kyslík titrován proti saturaci (SpO2) ručním nastavením. Byly vyvinuty automatizované nebo servořídicí systémy, jejichž výsledkem je přísnější kontrola SpO2 a více času stráveného v zamýšleném cílovém rozsahu. Tyto systémy jsou již v klinické praxi. Automatizované systémy produkují poměrně velké výkyvy frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), aby udržely SpO2 v dosahu. Je možné, že to může vést ke krátkým obdobím vysokého nebo nízkého napětí kyslíku (PO2), které nelze detekovat pomocí monitorování saturace. Dosavadní studie zkoumaly účinky manuálního a automatického (servo) cílení kyslíku na SpO2, ale ne na transkutánní kyslíkovou tenzi (TcPO2). Neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly dva automatizované systémy.
Jako první krok při plánování budoucích zkoušek je potřeba určit dosažené distribuce SpO2 a TcPO2 spojené s použitím různých automatizovaných řídicích systémů. Když se to měří během malého počtu hodin, nepředpokládá se, že by to mělo vliv na klinický výsledek.
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná zkřížená studie dvou automatických (servo) řídicích zařízení – IntellO2 (Vapotherm, USA) versus Leoni plus CLAC (Löwenstein Medical, Německo) – poskytující vysoký průtok nosem pomocí automatizované titrace kyslíku. Každé dítě bude fungovat jako jeho vlastní kontrola. Děti narozené v méně než 30. týdnu těhotenství, starší než 48 hodin a dostávající doplňkový kyslík budou způsobilé pro zařazení.
Studie bude provedena na novorozenecké jednotce v Simpsonově centru pro reprodukční zdraví v Royal Infirmary v Edinburghu.
Celková doba studia je 12 hodin pro každé dítě. Kojenci budou randomizováni tak, aby zahájili buď automatizované (servo) řízení pomocí Leoni plus CLAC nebo IntellO2, Vapotherm. SpO2 (rozsah 90-95 %) bude nepřetržitě monitorován podle běžné standardní péče. Druhá pulzní oxymetrická sonda bude místo pro vstup servořízení.
Dodatečné monitorování bude provedeno, jak je uvedeno níže:
- Monitorování TcPO2
- Monitorování FiO2
- Monitorování srdeční frekvence (používá se k ověření hodnot SpO2)
- Odběr vzorků arteriálních plynů (pouze pokud je provádí tým přímé péče jako součást běžné péče o kojence; v rámci studie nebudou odebírány žádné další vzorky krve)
FiO2 bude upraveno pomocí zařízení na podporu dýchání, která mají integrovanou automatickou kontrolu kyslíku, nastavenou tak, aby udržela cílový rozsah SpO2 90-95 %. Zařízení IntellO2 využívá technologii Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Pomocí modifikovaného algoritmu s uzavřenou smyčkou zařízení využívá pulzní oxymetrii Masimo k cílení na uživatelem nastavenou hodnotu SpO2. Ventilátor Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Německo) podobně využívá MasimoSET (technologie extrakce signálu) k cílení SpO2 a automatizaci řízení kyslíku. Obě zařízení mají průměrný čas signálu 8 sekund (Masimo, Irvine, USA). Algoritmus Leoni plus CLAC je nastaven na čekací dobu 30 sekund mezi úpravami, což umožňuje až 120 automatických úprav za hodinu.
Hodnoty SpO2 budou staženy přímo z multiparametrového pacientského monitoru. SpO2 bude měřeno pomocí multiparametrového monitoru Phillips MX500 (Phillips, Německo, CE 0366). TcPO2 bude měřen pomocí digitálního monitorovacího systému SenTec se senzorem OxiVent (SenTec AG, Švýcarsko, evropský patent č. 1535055, CE 0120). Oba monitory se v klinické praxi běžně používají. Transkutánní data budou zaznamenávána současně a místo transkutánní sondy se bude u každého kojence střídat každé 2 hodiny. Řízení teploty senzoru a doba aplikace jsou navrženy tak, aby splňovaly všechny platné normy a toto monitorovací zařízení se běžně používá na mnoha novorozeneckých jednotkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v méně než 30. týdnu těhotenství
- Kojenci starší 48 hodin
- Kojenci, kteří dostávají doplňkový kyslík
- Osoba s rodičovskou zodpovědností schopná dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie, které by zabránily zacílení SpO2 na 90–95 % (např. srdeční vady)
- Klinický stav kojence by narušil přesné měření TcPO2 (např. zhoršená perfuze nebo potřeba inotropní nebo vazopresorické podpory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Servo ovládání - Leoni plus CLAC
Automatické řízení kyslíku. Cílový rozsah saturace kyslíkem bude nastaven na 90-95 % podle standardní praxe. Automatickou regulaci kyslíku lze kdykoli potlačit ruční úpravou kyslíku, pokud je to považováno za nutné pro optimalizaci řízení okysličení podle aktuálních klinických cílů. |
Úpravy FiO2 budou provedeny ventilátorem Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Německo). Ruční úpravy frakce vdechovaného kyslíku lze dodatečně provádět podle standardní péče. |
|
Aktivní komparátor: Servořízení - IntellO2 Precision Flow, Vapotherm
Automatické řízení kyslíku. Cílové rozmezí saturace kyslíkem bude nastaveno na 90-95 % (nastaveno tak, aby byla zachována integrální hodnota 93 %) podle standardní praxe. Automatickou regulaci kyslíku lze kdykoli potlačit ruční úpravou kyslíku, pokud je to považováno za nutné pro optimalizaci řízení okysličení podle aktuálních klinických cílů. |
Úpravy FiO2 provede modul IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) pro Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Ruční úpravy frakce vdechovaného kyslíku lze dodatečně provádět podle standardní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hyperoxie a hypoxie při transkutánním monitorování
Časové okno: 12 hodin
|
Chcete-li zjistit procento času stráveného v rozsahu TcPO2 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa), když jsou kojenci zaměřeni na rozsah SpO2 90-95 % pomocí dvou automatických (servo) řídicích zařízení (Leoni plus CLAC a Vapotherm IntellO2 ) zajišťující vysoký průtok nosu.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkutánní variabilita kyslíku
Časové okno: 12 hodin
|
Odhalit variabilitu TcPO2 (měřenou směrodatnou odchylkou), když jsou kojenci zacíleni na rozsah SpO2 90–95 % pomocí dvou automatických (servo) řídicích zařízení poskytujících vysoký průtok nosem.
|
12 hodin
|
|
Výskyt hyperoxie a hypoxie při monitorování saturace
Časové okno: 12 hodin
|
Chcete-li zjistit procento času stráveného v cílovém rozmezí SpO2 90–95 %, když jsou cílení kojenci pomocí dvou automatických (servo) řídicích zařízení poskytujících vysoký průtok nosem.
|
12 hodin
|
|
Variabilita saturace
Časové okno: 12 hodin
|
Odhalit variabilitu SpO2 (měřeno směrodatnou odchylkou), když jsou kojenci zacíleni na rozsah SpO2 90–95 % pomocí dvou automatických (servo) řídicích zařízení poskytujících vysoký průtok nosem.
|
12 hodin
|
|
Variabilita podílu inspirovaného kyslíku
Časové okno: 12 hodin
|
Odhalit variabilitu FiO2 (měřenou směrodatnou odchylkou), když jsou kojenci zacíleni na rozsah SpO2 90–95 % pomocí dvou automatických (servo) řídicích zařízení poskytujících vysoký průtok nosem.
|
12 hodin
|
|
Sdružený frekvenční histogram TcPO2
Časové okno: 12 hodin
|
Chcete-li vytvořit sdružený frekvenční histogram procenta času při TcPO2 pod 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50–59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
a 80 mmHg a více pro kojence cílené na rozsah SpO2 90–95 % pomocí dvou automatických (servo) řídicích zařízení, která poskytují vysoký průtok nosní sliznicí.
|
12 hodin
|
|
Sdružený frekvenční histogram SpO2
Časové okno: 12 hodin
|
Vytvořit sdružený frekvenční histogram procenta času v každém bodě SpO2 mezi 80 – 100 % pro kojence cílené na rozsah SpO2 90-95 % pomocí dvou automatických (servo) kontrolních zařízení poskytujících vysoký průtok nosem.
|
12 hodin
|
|
Sdružený frekvenční histogram FiO2
Časové okno: 12 hodin
|
Chcete-li vytvořit společný frekvenční histogram kumulativní frekvence při FiO2 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
a 0,91-1,0
pro kojence cílené na rozsah SpO2 90-95 % pomocí dvou automatických (servo) řídicích zařízení poskytujících vysoký průtok nosem.
|
12 hodin
|
|
Desaturace
Časové okno: 12 hodin
|
Ke zjištění frekvence, trvání a hloubky desaturací a oblasti (změna PO2 v závislosti na čase) nad a pod nastavenou prahovou hodnotou PO2 u kojenců cílených na rozsah SpO2 90-95 % pomocí dvou automatických (servo) řídicích zařízení dodávajících nosní vysoký průtok.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC20034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .