SCO2T (serwo kontra serwo)
Kontrolowane przez serwo celowanie w tlen (SCO2T): serwo kontra serwo
Większość wcześniaków wymaga tlenoterapii. Nie ma pewności, jakie poziomy tlenu są najlepsze. Poziom tlenu we krwi mierzy się za pomocą monitora zwanego monitorem saturacji, a tlen, którym oddycha dziecko, jest dostosowywany, aby utrzymać poziom w docelowym zakresie. Chociaż istnieją dowody na to, że niższe poziomy tlenu mogą być szkodliwe, nie wiadomo, jak wysokie muszą być, aby uzyskać maksymalne korzyści. Bardzo wysokie poziomy są również szkodliwe. Monitory nasycenia nie są zbyt dobre do sprawdzania wysokiego poziomu tlenu. W tym celu lepszy jest inny rodzaj monitora, zwany monitorem przezskórnym.
Utrzymywanie stabilnego poziomu tlenu jest zwykle wykonywane przez pielęgniarki, które ręcznie dostosowują poziom tlenu (sterowanie ręczne). Dostępny jest również sprzęt, który może to zrobić automatycznie (sterowanie serwomechanizmem). Nie wiadomo, który jest najlepszy.
Badania zautomatyzowanej kontroli wykazały, że niemowlęta spędzają więcej czasu w zamierzonym docelowym zakresie nasycenia tlenem. Nie obejmowały one pomiarów przezskórnego tlenu. Nie ma wcześniejszych badań bezpośrednio porównujących zautomatyzowane urządzenia oddechowe.
Badacze mają na celu pokazanie przezskórnych poziomów tlenu, a także poziomów nasycenia tlenem, gdy niemowlętom reguluje się poziom tlenu za pomocą dwóch automatycznych (serwo) urządzeń kontrolnych zapewniających wysoki przepływ przez nos.
Przez okres 12 godzin każde dziecko będzie miało automatycznie dostosowywaną ilość tlenu za pomocą każdego urządzenia odpowiednio przez 6 godzin. Badacze porównają zakres poziomów tlenu, które są widoczne między dwoma urządzeniami oddechowymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie tlen jest miareczkowany względem nasycenia (SpO2) poprzez ręczną regulację. Opracowano zautomatyzowane lub wspomagane systemy kontroli, które zapewniają ściślejszą kontrolę SpO2 i więcej czasu spędzonego w zamierzonym zakresie docelowym. Systemy te są już stosowane w praktyce klinicznej. Zautomatyzowane systemy wytwarzają dość duże wahania frakcji wdychanego tlenu (FiO2), aby utrzymać SpO2 w odpowiednim zakresie. Możliwe, że może to skutkować krótkimi okresami wysokiego lub niskiego ciśnienia tlenu (PO2), które są niewykrywalne za pomocą monitorowania nasycenia. Dotychczasowe badania dotyczyły wpływu ręcznego i automatycznego (serwo) celowania tlenem na SpO2, ale nie na przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2). Nie ma badań bezpośrednio porównujących dwa zautomatyzowane systemy.
Istnieje potrzeba określenia osiągniętych rozkładów SpO2 i TcPO2 związanych z wykorzystaniem różnych zautomatyzowanych systemów kontroli jako pierwszy krok w planowaniu przyszłych prób. Gdy jest to mierzone przez niewielką liczbę godzin, nie przewiduje się, aby miało to wpływ na wynik kliniczny.
To badanie jest prospektywną, jednoośrodkową, randomizowaną próbą krzyżową dwóch zautomatyzowanych (serwo) urządzeń sterujących — IntellO2 (Vapotherm, USA) w porównaniu z Leoni plus CLAC (Löwenstein Medical, Niemcy) — zapewniających wysoki przepływ donosowy z wykorzystaniem automatycznego miareczkowania tlenu. Każde niemowlę będzie działać jako jego własna kontrola. Niemowlęta urodzone przed 30 tygodniem ciąży, w wieku powyżej 48 godzin i otrzymujące dodatkowy tlen będą kwalifikować się do włączenia.
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale neonatologicznym w Simpson Center for Reproductive Health w Royal Infirmary w Edynburgu.
Całkowity czas nauki wynosi 12 godzin dla każdego niemowlęcia. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia kontroli automatycznej (serwo) za pomocą Leoni plus CLAC lub IntellO2, Vapotherm. SpO2 (zakres 90-95%) będzie stale monitorowane zgodnie z normalnymi standardami opieki. Druga sonda pulsoksymetryczna zostanie umieszczona na wejście serwomechanizmu.
Dodatkowy monitoring będzie prowadzony w sposób przedstawiony poniżej:
- Monitorowanie TcPO2
- Monitorowanie FiO2
- Monitorowanie tętna (używane do sprawdzania odczytów SpO2)
- Pobieranie próbek gazów tętniczych (tylko jeśli jest przeprowadzane przez zespół opieki bezpośredniej w ramach rutynowej opieki nad niemowlęciem; w ramach badania nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki krwi)
FiO2 będzie regulowane przez urządzenia wspomagające oddychanie, które mają zintegrowaną automatyczną kontrolę tlenu, ustawione na utrzymanie docelowego zakresu SpO2 na poziomie 90-95%. Urządzenie IntellO2 wykorzystuje technologię Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Za pomocą zmodyfikowanego algorytmu działającego w pętli zamkniętej urządzenie wykorzystuje pulsoksymetr Masimo do osiągnięcia ustawionej przez użytkownika wartości SpO2. Respirator Leoni plus CLAC (zautomatyzowana kontrola tlenu w pętli zamkniętej) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Niemcy) podobnie wykorzystuje MasimoSET (technologię ekstrakcji sygnału) do ukierunkowania SpO2 i automatyzacji kontroli tlenu. Oba urządzenia mają czas uśredniania sygnału wynoszący 8 sekund (Masimo, Irvine, USA). Algorytm Leoni plus CLAC jest ustawiony na 30-sekundowy czas oczekiwania między regulacjami, co pozwala na wykonanie do 120 automatycznych regulacji na godzinę.
Odczyty SpO2 zostaną pobrane bezpośrednio z wieloparametrowego monitora pacjenta. SpO2 będzie mierzone przy użyciu wieloparametrowego monitora Phillips MX500 (Phillips, Niemcy, CE 0366). TcPO2 będzie mierzone przy użyciu cyfrowego systemu monitorowania SenTec z czujnikiem OxiVent (SenTec AG, Szwajcaria, patent europejski nr 1535055, CE 0120). Oba monitory są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej. Dane przezskórne będą rejestrowane jednocześnie, a miejsce sondy przezskórnej będzie zmieniane u każdego niemowlęcia co 2 godziny. Kontrola temperatury czujnika i czasu aplikacji została zaprojektowana tak, aby spełniała wszystkie obowiązujące normy, a to urządzenie monitorujące jest rutynowo używane na wielu oddziałach neonatologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przed 30 tygodniem ciąży
- Niemowlęta w wieku powyżej 48 godzin
- Niemowlęta otrzymujące dodatkowy tlen
- Osoba posiadająca władzę rodzicielską zdolna do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone, które uniemożliwiłyby osiągnięcie SpO2 na poziomie 90-95% (np. wady serca)
- Stan kliniczny niemowlęcia może zakłócić dokładny pomiar TcPO2 (np. upośledzona perfuzja lub konieczność zastosowania leków inotropowych lub wazopresyjnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Serwosterowanie - Leoni plus CLAC
Automatyczna kontrola tlenu. Docelowy zakres nasycenia tlenem zostanie ustawiony na 90-95% zgodnie ze standardową praktyką. Zautomatyzowaną kontrolę tlenu można zastąpić ręczną regulacją tlenu w dowolnym momencie, jeśli zostanie to uznane za konieczne do optymalizacji kontroli natlenienia zgodnie z aktualnymi celami klinicznymi. |
Korekty FiO2 będą dokonywane przez respirator Leoni plus CLAC (zautomatyzowaną kontrolę tlenu w zamkniętej pętli) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Niemcy). Ręczne regulacje wdychanej frakcji tlenu można dodatkowo wykonać zgodnie ze standardową opieką. |
|
Aktywny komparator: Serwosterowanie - IntellO2 Precision Flow, Vapotherm
Automatyczna kontrola tlenu. Docelowy zakres nasycenia tlenem zostanie ustawiony na 90-95% (ustawiony tak, aby utrzymać całkowitą wartość 93%) zgodnie ze standardową praktyką. Zautomatyzowaną kontrolę tlenu można zastąpić ręczną regulacją tlenu w dowolnym momencie, jeśli zostanie to uznane za konieczne do optymalizacji kontroli natlenienia zgodnie z aktualnymi celami klinicznymi. |
Korekty FiO2 będą wykonywane przez IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) dla Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Ręczne regulacje wdychanej frakcji tlenu można dodatkowo wykonać zgodnie ze standardową opieką. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hiperoksji i niedotlenienia podczas monitorowania przezskórnego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Odkrycie procentowego czasu spędzonego w zakresie TcPO2 od 50 mmHg (6,7 kPa) do 80 mm Hg (10,7 kPa), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% przy użyciu dwóch automatycznych (serwo) urządzeń sterujących (Leoni plus CLAC i Vapotherm IntellO2 ) zapewniając duży przepływ przez nos.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórna zmienność tlenu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby odkryć zmienność TcPO2 (mierzoną przez odchylenie standardowe), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% przy użyciu dwóch zautomatyzowanych (serwo) urządzeń kontrolujących zapewniających wysoki przepływ przez nos.
|
12 godzin
|
|
Występowanie hiperoksji i niedotlenienia podczas monitorowania saturacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Odkrycie procentowego czasu spędzonego w docelowym zakresie SpO2 wynoszącym 90-95%, gdy niemowlęta są celem za pomocą dwóch zautomatyzowanych (serwo) urządzeń sterujących zapewniających wysoki przepływ przez nos.
|
12 godzin
|
|
Zmienność nasycenia
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby odkryć zmienność SpO2 (mierzoną jako odchylenie standardowe), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% przy użyciu dwóch automatycznych (serwo) urządzeń kontrolnych zapewniających wysoki przepływ przez nos.
|
12 godzin
|
|
Ułamek wdychanej zmienności tlenu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby odkryć zmienność FiO2 (mierzoną przez odchylenie standardowe), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% przy użyciu dwóch automatycznych (serwo) urządzeń kontrolnych zapewniających wysoki przepływ przez nos.
|
12 godzin
|
|
Zbiorczy histogram częstotliwości TcPO2
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby wygenerować zbiorczy histogram częstotliwości procentowego czasu przy TcPO2 poniżej 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
i 80 mmHg i więcej dla niemowląt, których zakres SpO2 wynosi 90-95% przy użyciu dwóch zautomatyzowanych (serwo) urządzeń sterujących zapewniających wysoki przepływ przez nos.
|
12 godzin
|
|
Zbiorczy histogram częstotliwości SpO2
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wygenerowanie zbiorczego histogramu częstotliwości procentowego czasu w każdym punkcie SpO2 między 80-100% dla niemowląt, u których celem jest zakres SpO2 90-95% przy użyciu dwóch zautomatyzowanych (serwo) urządzeń sterujących zapewniających wysoki przepływ przez nos.
|
12 godzin
|
|
Zbiorczy histogram częstotliwości FiO2
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby wygenerować zbiorczy histogram częstotliwości skumulowanej częstotliwości przy FiO2 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
i 0,91-1,0
dla niemowląt, których zakres SpO2 wynosi 90-95%, przy użyciu dwóch automatycznych (serwo) urządzeń kontrolnych zapewniających wysoki przepływ przez nos.
|
12 godzin
|
|
Desaturacje
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby odkryć częstotliwość, czas trwania i głębokość desaturacji oraz obszar (zmiany PO2 w funkcji czasu) powyżej i poniżej ustawionego progu PO2 dla niemowląt, których zakres SpO2 wynosi 90-95%, przy użyciu dwóch zautomatyzowanych (serwo) urządzeń sterujących dostarczających do nosa wysoki przepływ.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC20034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .