SCO2T(서보 대 서보)

현재 산소는 수동 조정을 통해 포화도(SpO2)에 대해 적정됩니다. 자동 또는 서보 제어 시스템이 개발되어 SpO2를 보다 엄격하게 제어하고 의도한 목표 범위에서 더 많은 시간을 보낼 수 있습니다. 이러한 시스템은 이미 임상에서 사용되고 있습니다. 자동화 시스템은 SpO2를 범위 내로 유지하기 위해 흡기 산소 비율(FiO2)에서 상당히 큰 변동을 생성합니다. 이로 인해 포화 모니터링을 사용하여 감지할 수 없는 짧은 기간의 높거나 낮은 산소 분압(PO2)이 발생할 수 있습니다. 현재까지의 연구에서는 SpO2에 대한 수동 및 자동(서보) 산소 표적화의 효과를 조사했지만 경피적 산소 장력(TcPO2)에 대해서는 조사하지 않았습니다. 두 자동화 시스템을 직접 비교한 ​​연구는 없습니다.

향후 시험 계획의 첫 번째 단계로 다양한 자동 제어 시스템 사용과 관련하여 달성된 SpO2 및 TcPO2 분포를 결정할 필요가 있습니다. 이것이 적은 시간에 걸쳐 측정될 때 이것이 임상 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

이 연구는 IntellO2(Vapotherm, USA) 대 Leoni plus CLAC(Löwenstein Medical, 독일)의 두 자동(서보) 제어 장치의 전향적, 단일 센터, 무작위 교차 시험으로, 자동 산소 적정을 사용하여 비강 고유량을 전달합니다. 각 유아는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 임신 30주 미만, 48시간 이상, 보충 산소 공급을 받는 영아는 포함 대상이 됩니다.

이 연구는 에든버러 왕립 의무실의 생식 건강을 위한 심슨 센터의 신생아실에서 수행될 것입니다.

총 학습 시간은 유아당 12시간입니다. 유아는 Leoni와 CLAC 또는 IntellO2, Vapotherm을 사용하여 자동(서보) 제어를 시작하도록 무작위 배정됩니다. SpO2(범위 90-95%)는 정상적인 치료 표준에 따라 지속적으로 모니터링됩니다. 서보 제어 입력을 위해 두 번째 맥박 산소계측 프로브가 배치됩니다.

추가 모니터링은 아래와 같이 수행됩니다.

1. TcPO2 모니터링
2. FiO2 모니터링
3. 심박수 모니터링(SpO2 판독값을 확인하는 데 사용됨)
4. 동맥 가스 샘플링(영아의 일상적인 관리의 일환으로 직접 관리 팀이 수행하는 경우에만; 연구의 일부로 추가 혈액 샘플을 채취하지 않음)

FiO2는 90-95%의 SpO2 목표 범위를 유지하도록 설정된 자동 산소 제어 기능이 통합된 호흡 지원 장치에 의해 조정됩니다. IntellO2 장치는 Precision Flow 기술(IntellO2, Vapotherm, USA)을 사용합니다. 수정된 폐쇄 루프 알고리즘을 통해 이 장치는 Masimo 산소 포화도 측정기를 사용하여 사용자가 설정한 SpO2 값을 목표로 삼습니다. Leoni plus CLAC(Closed-Loop Automated oxygen Control) 인공호흡기(Leoni plus, Löwenstein Medical, Germany)는 마찬가지로 MasimoSET(신호 추출 기술)을 사용하여 SpO2를 목표로 하고 산소 조절을 자동화합니다. 두 장치 모두 신호 평균 시간이 8초입니다(Masimo, Irvine, USA). Leoni plus CLAC 알고리즘은 조정 사이에 30초의 대기 시간으로 설정되어 시간당 최대 120개의 자동 조정을 허용합니다.

SpO2 판독값은 다중 항목 환자 모니터에서 직접 다운로드됩니다. SpO2는 Phillips MX500 멀티파라미터 모니터(Phillips, Germany, CE 0366)를 사용하여 측정됩니다. TcPO2는 OxiVent 센서가 있는 SenTec 디지털 모니터링 시스템(SenTec AG, 스위스, 유럽 특허 번호 1535055, CE 0120)을 사용하여 측정됩니다. 두 모니터 모두 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다. 경피적 데이터는 동시에 기록되며 경피적 탐침 부위는 2시간마다 각 영아에게 회전됩니다. 센서 온도 제어 및 적용 기간은 적용 가능한 모든 표준을 충족하도록 설계되었으며 이 모니터링 장치는 많은 신생아 단위에서 일상적으로 사용됩니다.