SCO2T (Servo vs. Servo)
Servo-ohjattu happikohdistus (SCO2T): Servo Versus Servo
Useimmat keskoset tarvitsevat happihoitoa. On epävarmuutta siitä, mitkä happitasot ovat parhaat. Veren happipitoisuudet mitataan saturaatiomittarilla, ja vauvan hengittämä happi säädetään pitämään taso tavoitealueella. Vaikka on todisteita siitä, että alhaisemmat happipitoisuudet saattavat olla haitallisia, ei tiedetä, kuinka korkealla niiden on oltava maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi. Erittäin korkeat tasot ovat myös haitallisia. Kylläisyysmittarit eivät ole kovin hyviä korkean happitason tarkistamiseen. Tätä varten erilainen monitori, nimeltään transkutaaninen monitori, on parempi.
Happitasojen pitäminen vakaana tapahtuu yleensä sairaanhoitajan toimesta säätämällä happitasoja käsin (manuaalinen ohjaus). Saatavilla on myös laitteita, jotka voivat tehdä tämän automaattisesti (servo-ohjaus). Ei tiedetä mikä on paras.
Automaattisen ohjauksen tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvat viettävät enemmän aikaa aiotulla happisaturaation tavoitealueella. Näihin ei ole sisällytetty transkutaanisen hapen mittauksia. Aiempia tutkimuksia ei ole suoraan verrattu automatisoituja hengityslaitteita.
Tutkijoiden tavoitteena on näyttää transkutaaniset happitasot sekä happisaturaatiotasot, kun vauvojen happea säädetään kahdella automaattisella (servo) ohjauslaitteella, jotka tuottavat nenän korkean virtauksen.
Jokaisen vauvan happi säädetään automaattisesti 12 tunnin ajan kunkin laitteen avulla 6 tunnin ajan. Tutkijat vertaavat happitasojen vaihteluväliä kahden hengityslaitteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä happi titrataan kyllästymistä (SpO2) vastaan manuaalisella säädöllä. On kehitetty automatisoituja tai servo-ohjausjärjestelmiä, jotka johtavat tiukempaan SpO2:n hallintaan ja pitempään aiotulla tavoitealueella. Nämä järjestelmät ovat jo kliinisessä käytössä. Automatisoidut järjestelmät tuottavat melko suuria vaihteluita sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuudessa SpO2:n pitämiseksi alueella. On mahdollista, että tämä voi johtaa lyhyisiin korkean tai alhaisen happipaineen (PO2) jaksoihin, joita ei voida havaita kyllästymisen tarkkailulla. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat tutkineet manuaalisen ja automaattisen (servo) happikohdistuksen vaikutuksia SpO2:een, mutta ei transkutaaniseen happijännitykseen (TcPO2). Kahta automatisoitua järjestelmää suoraan vertailevia tutkimuksia ei ole olemassa.
Tulevien kokeiden suunnittelun ensimmäisenä askeleena on tarpeen määrittää saavutetut SpO2- ja TcPO2-jakaumat, jotka liittyvät erilaisten automaattisten ohjausjärjestelmien käyttöön. Kun tämä mitataan muutaman tunnin aikana, tämän ei odoteta vaikuttavan kliiniseen lopputulokseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu crossover-koe kahdella automaattisella (servo) ohjauslaitteella - IntellO2 (Vapotherm, USA) vs. Leoni plus CLAC (Löwenstein Medical, Saksa) - tuottaa nenän korkean virtauksen automaattisen happititrauksen avulla. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan. Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 30 raskausviikolla, yli 48 tunnin ikäisiä ja saavat lisähappea, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimus suoritetaan Edinburghin kuninkaallisen sairaalan Simpson Center for Reproductive Healthin vastasyntyneiden osastolla.
Opiskeluaika on yhteensä 12 tuntia per vauva. Vauvat satunnaistetaan aloittamaan joko automaattisella (servo) ohjauksella joko Leoni plus CLAC tai IntellO2, Vapotherm. SpO2:ta (alue 90–95 %) seurataan jatkuvasti normaalin hoitostandardin mukaisesti. Toinen pulssioksimetrianturi on paikka servo-ohjaustuloa varten.
Lisäseurantaa suoritetaan seuraavasti:
- TcPO2-valvonta
- FiO2-valvonta
- Sykemittaus (käytetään SpO2-lukemien vahvistamiseen)
- Valtimokaasunäytteiden otto (vain jos sen suorittaa suora hoitotiimi osana lapsen rutiinihoitoa; ylimääräisiä verinäytteitä ei oteta osana tutkimusta)
FiO2:ta säädetään hengitystukilaitteilla, joissa on integroitu automaattinen hapensäätö, joka on asetettu säilyttämään SpO2-tavoitealueen 90-95 %. IntellO2-laite käyttää Precision Flow -tekniikkaa (IntellO2, Vapotherm, USA). Muokatun suljetun silmukan algoritmin avulla laite käyttää Masimo-pulssioksimetriaa käyttäjän asettaman SpO2-arvon kohdistamiseen. Leoni plus CLAC (suljetun silmukan automaattinen hapenhallinta) -hengityslaite (Leoni plus, Löwenstein Medical, Saksa) käyttää vastaavasti MasimoSET-tekniikkaa (Signal Extraction Technology) SpO2:n kohdistamiseen ja hapenhallinnan automatisointiin. Molempien laitteiden signaalin keskiarvoaika on 8 sekuntia (Masimo, Irvine, USA). Leoni plus CLAC -algoritmi on asetettu 30 sekunnin odotusaikaan säätöjen välillä, mikä mahdollistaa jopa 120 automaattista säätöä tunnissa.
SpO2-lukemat ladataan suoraan moniparametrisesta potilasmonitorista. SpO2 mitataan Phillips MX500 -moniparametrimonitorilla (Phillips, Saksa, CE 0366). TcPO2 mitataan käyttämällä SenTec Digital Monitoring System -järjestelmää, jossa on OxiVent-anturi (SenTec AG, Sveitsi, eurooppapatentti nro 1535055, CE 0120). Molempia monitoreja käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Transkutaaniset tiedot tallennetaan samanaikaisesti ja transkutaanisen koettimen kohtaa vaihdetaan jokaisen lapsen kohdalla 2 tunnin välein. Anturin lämpötilan ja käyttöajan säätö on suunniteltu täyttämään kaikki sovellettavat standardit, ja tätä valvontalaitetta käytetään rutiininomaisesti monissa vastasyntyneiden yksiköissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 30 raskausviikolla syntyneet vauvat
- Yli 48 tunnin ikäiset lapset
- Vauvat, jotka saavat lisähappea
- Henkilö, jolla on vanhempainvastuu, joka voi antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka estäisivät SpO2:n kohdistamisen 90-95 %:iin (esim. sydänvauriot)
- Vauvan kliininen tila heikentää tarkkaa TcPO2-mittausta (esim. heikentynyt perfuusio tai inotrooppisen tai vasopressorin tuen tarve)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Servoohjaus - Leoni plus CLAC
Automaattinen hapen ohjaus. Happisaturaation tavoitealue asetetaan 90-95 %:iin normaalin käytännön mukaisesti. Automaattinen hapensäätö voidaan ohittaa manuaalisella hapen säädöllä milloin tahansa, jos se katsotaan tarpeelliseksi hapetuksen hallinnan optimoimiseksi nykyisten kliinisten tavoitteiden mukaisesti. |
FiO2-säädöt tehdään Leoni plus CLAC (suljetun silmukan automatisoitu hapenhallinta) -hengityslaitteella (Leoni plus, Löwenstein Medical, Saksa). Hengitetyn happifraktion manuaaliset säädöt voidaan lisäksi tehdä normaalihoidon mukaisesti. |
|
Active Comparator: Servoohjaus - IntellO2 Precision Flow, Vapotherm
Automaattinen hapen ohjaus. Happisaturaatiotavoitealue asetetaan 90-95 %:iin (asetettu säilyttämään integraaliarvo 93 %) normaalin käytännön mukaisesti. Automaattinen hapensäätö voidaan ohittaa manuaalisella hapen säädöllä milloin tahansa, jos se katsotaan tarpeelliseksi hapetuksen hallinnan optimoimiseksi nykyisten kliinisten tavoitteiden mukaisesti. |
FiO2-säädöt tekee IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) tarkkuusvirtausta varten (IntellO2, Vapotherm, USA). Hengitetyn happifraktion manuaaliset säädöt voidaan lisäksi tehdä normaalihoidon mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperoksian ja hypoksian esiintyvyys transkutaanisessa seurannassa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittääksesi prosentuaalisen ajan, joka kuluu TcPO2-alueella 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa), kun vauvat kohdistetaan SpO2-alueelle 90-95 % käyttämällä kahta automaattista (servo) ohjauslaitetta (Leoni plus CLAC ja Vapotherm IntellO2 ) tuottaa nenän korkean virtauksen.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hapen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää TcPO2:n vaihtelu (mitattu keskihajonnalla), kun pikkulapset kohdistetaan SpO2-alueelle 90–95 % käyttämällä kahta automaattista (servo) ohjauslaitetta, jotka tuottavat nenän korkean virtauksen.
|
12 tuntia
|
|
Hyperoksian ja hypoksian esiintyvyys kyllästymisen seurannassa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää 90–95 %:n SpO2-tavoitteen alueella käytetyn ajan prosenttiosuus, kun vauvoille kohdistetaan kahta automaattista (servo) ohjauslaitetta, jotka tuottavat nenän korkean virtauksen.
|
12 tuntia
|
|
Kylläisyyden vaihtelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää SpO2:n vaihtelu (mitattu keskihajonnalla), kun pikkulapset kohdistetaan SpO2-alueelle 90–95 % käyttämällä kahta automaattista (servo) ohjauslaitetta, jotka tuottavat nenän korkean virtauksen.
|
12 tuntia
|
|
Inspiroidun hapen vaihtelun murto-osa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
FiO2:n vaihtelun havaitseminen (mitattu keskihajonnan avulla), kun pikkulapset kohdistetaan 90–95 %:n SpO2-alueelle käyttämällä kahta automaattista (servo) ohjauslaitetta, jotka tuottavat nenän korkean virtauksen.
|
12 tuntia
|
|
TcPO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaksesi yhdistetty taajuushistogrammi prosenttiosuuksista, kun TcPO2 on alle 30 mmHg, 30–39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
ja vähintään 80 mmHg imeväisille, joiden SpO2-arvo on 90–95 % käyttämällä kahta automaattista (servo) ohjauslaitetta, jotka tuottavat nenän korkean virtauksen.
|
12 tuntia
|
|
SpO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaan yhdistetty taajuushistogrammi prosentuaalisesta ajasta kussakin SpO2-pisteessä välillä 80–100 % vauvoille, joiden SpO2-alue on 90–95 %, käyttämällä kahta automaattista (servo) ohjauslaitetta, jotka tuottavat nenän korkean virtauksen.
|
12 tuntia
|
|
FiO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaksesi yhdistetty taajuushistogrammi kumulatiivisesta taajuudesta FiO2:lla 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
ja 0,91-1,0
vauvoille, joiden SpO2-alue on 90–95 % käyttämällä kahta automaattista (servo) ohjauslaitetta, jotka tuottavat nenän korkean virtauksen.
|
12 tuntia
|
|
Tyytymättömyydet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittääksesi desaturaatioiden tiheyden, keston ja syvyyden sekä alueen (PO2:n muutos ajan suhteen) asetetun PO2-kynnyksen ylä- ja alapuolelle vauvoille, joiden SpO2-arvo on 90–95 %, käyttämällä kahta nenän kautta toimittavaa automaattista (servo) ohjauslaitetta. korkea virtaus.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC20034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .