SCO2T (сервопривод против сервопривода)
Нацеливание на кислород с сервоуправлением (SCO2T): сервопривод против сервопривода
Большинству недоношенных детей требуется оксигенотерапия. Существует неуверенность в том, какие уровни кислорода являются лучшими. Уровень кислорода в крови измеряется с помощью монитора, называемого монитором насыщения, и кислород, которым дышит ребенок, регулируется для поддержания уровня в целевом диапазоне. Хотя есть доказательства того, что более низкие уровни кислорода могут быть вредными, неизвестно, насколько высокими они должны быть для максимальной пользы. Очень высокие уровни также вредны. Мониторы насыщения не очень хороши для проверки высокого уровня кислорода. Для этого лучше подходит другой тип монитора, называемый чрескожным монитором.
Поддержание стабильного уровня кислорода обычно осуществляется медсестрами, которые регулируют уровень кислорода вручную (ручное управление). Существует также оборудование, которое может делать это автоматически (сервоуправление). Неизвестно, что лучше.
Исследования автоматизированного контроля показали, что младенцы проводят больше времени в пределах предполагаемого целевого диапазона насыщения кислородом. Они не включали измерения чрескожного кислорода. Предыдущих исследований, непосредственно сравнивающих автоматические респираторные устройства, не проводилось.
Исследователи стремятся показать уровни чрескожного кислорода, а также уровни насыщения кислородом, когда младенцам регулируют подачу кислорода с помощью двух автоматических (серво) устройств управления, обеспечивающих назальный высокий поток.
В течение 12 часов кислород каждого ребенка будет автоматически регулироваться с помощью каждого устройства в течение 6 часов соответственно. Исследователи сравнит диапазон уровней кислорода, который наблюдается между двумя респираторными устройствами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время кислород титруется против насыщения (SpO2) путем ручной настройки. Были разработаны автоматизированные системы или системы сервоуправления, обеспечивающие более жесткий контроль SpO2 и большее время пребывания в заданном целевом диапазоне. Эти системы уже используются в клинической практике. Автоматизированные системы производят довольно большие колебания доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2), чтобы поддерживать SpO2 в пределах допустимого диапазона. Вполне возможно, что это может привести к коротким периодам высокого или низкого напряжения кислорода (PO2), которые невозможно обнаружить с помощью мониторинга насыщения. В исследованиях, проведенных на сегодняшний день, изучалось влияние ручного и автоматизированного (серво) наведения кислорода на SpO2, но не на чрескожное напряжение кислорода (TcPO2). Нет исследований, непосредственно сравнивающих две автоматизированные системы.
Необходимо определить достигнутые распределения SpO2 и TcPO2, связанные с использованием различных автоматизированных систем управления, в качестве первого шага при планировании будущих испытаний. Когда это измеряется в течение небольшого количества часов, не ожидается, что это повлияет на клинический результат.
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование двух автоматических (серво) контрольных устройств — IntellO2 (Vapotherm, США) и Leoni plus CLAC (Löwenstein Medical, Германия) — обеспечивающих назальный высокий поток с использованием автоматического титрования кислорода. Каждый младенец будет действовать как собственный контроль. Младенцы, родившиеся на сроке гестации менее 30 недель, в возрасте старше 48 часов и получающие дополнительный кислород, будут иметь право на включение.
Исследование будет проводиться в неонатальном отделении Центра репродуктивного здоровья Симпсона в Королевском лазарете Эдинбурга.
Общее время обучения составляет 12 часов на каждого младенца. Младенцы будут рандомизированы, чтобы начать либо автоматическое (серво) управление с использованием либо Leoni плюс CLAC, либо IntellO2, Vapotherm. SpO2 (диапазон 90-95%) будет постоянно контролироваться в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи. Второй пульсоксиметрический датчик будет использоваться для ввода сервоуправления.
Дополнительный мониторинг будет осуществляться, как показано ниже:
- Мониторинг TcPO2
- Мониторинг FiO2
- Мониторинг сердечного ритма (используется для проверки показаний SpO2)
- Забор артериального газа (только если он проводится бригадой непосредственной помощи в рамках обычного ухода за младенцем; в рамках исследования дополнительные образцы крови не берутся)
FiO2 будет регулироваться устройствами поддержки дыхания, которые имеют встроенный автоматический контроль кислорода, настроенный на поддержание целевого диапазона SpO2 в пределах 90-95%. В устройстве IntellO2 используется технология Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, США). С помощью модифицированного алгоритма с обратной связью устройство использует пульсоксиметрию Masimo для определения заданного пользователем значения SpO2. Аппарат ИВЛ Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated Oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Германия) аналогичным образом использует MasimoSET (технологию извлечения сигнала) для определения SpO2 и автоматического контроля кислорода. Оба устройства имеют время усреднения сигнала 8 секунд (Мазимо, Ирвин, США). Алгоритм Leoni plus CLAC настроен на 30-секундное время ожидания между регулировками, что позволяет выполнять до 120 автоматических регулировок в час.
Показания SpO2 будут загружены непосредственно с многопараметрического монитора пациента. SpO2 будет измеряться с помощью многопараметрического монитора Phillips MX500 (Phillips, Германия, CE 0366). TcPO2 будет измеряться с помощью цифровой системы мониторинга SenTec с датчиком OxiVent (SenTec AG, Швейцария, европейский патент № 1535055, CE 0120). Оба монитора регулярно используются в клинической практике. Чрескожные данные будут записываться одновременно, и место чрескожного зонда будет меняться на каждом младенце каждые 2 часа. Контроль температуры датчика и продолжительности применения разработан в соответствии со всеми применимыми стандартами, и это устройство мониторинга регулярно используется во многих неонатальных отделениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fraser G Christie, MBChB, BSc Hons, MRCPCH
- Номер телефона: 0131 242 2673
- Электронная почта: fraser.christie@nhslothian.scot.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ben Stenson, MBChB, MRCP(UK), MD, FRCPCH
- Номер телефона: 0131 242 2574
- Электронная почта: ben.stenson@nhslothian.scot.nhs.uk
Места учебы
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные на сроке менее 30 недель гестации
- Младенцы старше 48 часов
- Младенцы, получающие дополнительный кислород
- Лицо с родительской ответственностью, способное дать согласие
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии, препятствующие достижению SpO2 на уровне 90–95 % (например, пороки сердца)
- Клиническое состояние младенца может ухудшить точность измерения TcPO2 (например, нарушение перфузии или потребность в инотропной или вазопрессорной поддержке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сервоуправление - Leoni plus CLAC
Автоматизированный контроль кислорода. Целевой диапазон насыщения кислородом будет установлен на уровне 90-95% в соответствии со стандартной практикой. Автоматический контроль кислорода может быть заменен ручной регулировкой кислорода в любое время, если это необходимо для оптимизации контроля оксигенации в соответствии с текущими клиническими целями. |
Регулировка FiO2 будет производиться с помощью аппарата ИВЛ Leoni plus CLAC (Closed-Loop Automated Oxygen Control) (Leoni plus, Löwenstein Medical, Германия). Ручная регулировка фракции вдыхаемого кислорода может быть дополнительно выполнена в соответствии со стандартными процедурами. |
|
Активный компаратор: Сервоуправление — IntellO2 Precision Flow, Vapotherm
Автоматизированный контроль кислорода. Целевой диапазон насыщения кислородом будет установлен на 90-95% (установлен для поддержания интегрального значения 93%) в соответствии со стандартной практикой. Автоматический контроль кислорода может быть заменен ручной регулировкой кислорода в любое время, если это необходимо для оптимизации контроля оксигенации в соответствии с текущими клиническими целями. |
Корректировки FiO2 будут выполняться модулем поддержки кислорода (OAM) IntellO2 для Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, США). Ручная регулировка фракции вдыхаемого кислорода может быть дополнительно выполнена в соответствии со стандартными процедурами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипероксии и гипоксии при чрескожном мониторинге
Временное ограничение: 12 часов
|
Чтобы определить процент времени, проведенного в диапазоне TcPO2 от 50 мм рт. ст. (6,7 кПа) до 80 мм рт. ст. (10,7 кПа), когда у детей грудного возраста целевой диапазон SpO2 составляет 90–95 %, с помощью двух автоматических (серво) устройств управления (Leoni plus CLAC и Vapotherm IntellO2). ) с высоким назальным потоком.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскутанная вариабельность кислорода
Временное ограничение: 12 часов
|
Выявить вариабельность TcPO2 (измеряемую по стандартному отклонению), когда у младенцев целевой диапазон SpO2 составляет 90-95%, с использованием двух автоматических (серво) устройств управления, обеспечивающих высокий назальный поток.
|
12 часов
|
|
Частота гипероксии и гипоксии при мониторинге насыщения
Временное ограничение: 12 часов
|
Чтобы определить процент времени, проведенного в пределах целевого диапазона SpO2 90-95%, когда младенцы нацелены, используя два автоматических (серво) устройства управления, обеспечивающие назальный высокий поток.
|
12 часов
|
|
Изменчивость насыщения
Временное ограничение: 12 часов
|
Выявить вариабельность SpO2 (измеряемую по стандартному отклонению), когда у младенцев целевым значением SpO2 является диапазон 90-95%, с использованием двух автоматических (серво) устройств управления, обеспечивающих назальный высокий поток.
|
12 часов
|
|
Доля вариабельности вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: 12 часов
|
Выявить вариабельность FiO2 (измеряемую стандартным отклонением), когда у младенцев целевой диапазон SpO2 составляет 90-95%, с использованием двух автоматических (серво) устройств управления, обеспечивающих назальный высокий поток.
|
12 часов
|
|
Сводная частотная гистограмма TcPO2
Временное ограничение: 12 часов
|
Чтобы создать сводную гистограмму частоты в процентах от времени при TcPO2 ниже 30 мм рт.ст., 30–39,9 мм рт.ст.,
40-49,9 мм рт.ст.,
50-59,9 мм рт.ст.,
60-69,9 мм рт.ст.,
70-79,9 мм рт.ст.,
и 80 мм рт. ст. и выше для младенцев, нацеленных на диапазон SpO2 90-95% с использованием двух автоматических (серво) устройств управления, обеспечивающих назальный высокий поток.
|
12 часов
|
|
Сводная частотная гистограмма SpO2
Временное ограничение: 12 часов
|
Для создания объединенной гистограммы частоты процентного времени в каждой точке SpO2 между 80–100 % для младенцев, нацеленных на диапазон SpO2 90–95 %, с использованием двух автоматических (серво) устройств управления, обеспечивающих назальный высокий поток.
|
12 часов
|
|
Сводная частотная гистограмма FiO2
Временное ограничение: 12 часов
|
Чтобы создать объединенную гистограмму частоты кумулятивной частоты при FiO2 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
и 0,91-1,0
для младенцев, предназначенных для диапазона SpO2 90-95%, с использованием двух автоматических (серво) устройств управления, обеспечивающих назальный высокий поток.
|
12 часов
|
|
Десатурации
Временное ограничение: 12 часов
|
Чтобы определить частоту, продолжительность и глубину десатурации, а также площадь (изменение PO2 в зависимости от времени) выше и ниже установленного порога PO2 для младенцев, нацеленных на диапазон SpO2 90–95%, с помощью двух автоматических (серво) устройств управления, доставляющих через нос. высокий расход.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC20034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .