地域医療従事者と MHealth がウイルス抑制を改善 (CHAMPS)
2025年1月30日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
この研究の全体的な目標は、ランダム化比較試験で HIV と共に生きる人々 (PLWH) に対する CHAMPS 介入の効果を評価することです。
提案された試験は、米国 (US) の PLWH における抗レトロウイルス (ART) アドヒアランスのためのスマート ピル ボックスにリンクされたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) とスマートフォン介入の組み合わせの有効性をテストするための原則的かつ体系的な取り組みを表す点で科学的に重要です。 .
支持的な説明責任の厳密な理論モデルに導かれ、予備研究に基づいて構築されたこの介入により、PLWHがARTレジメンを自己管理できるようになる可能性があり、CHWはART遵守をリアルタイムで監視し、最終的にウイルス抑制とART遵守につながります。
調査の概要
詳細な説明
HIV と共に生きる人 (PLWH) は、HIV を終末期の診断から管理可能な慢性状態に変えた抗レトロウイルス療法 (ART) により、現在、ほぼ正常な平均余命を達成しています。
米国 (US) では ART が広く利用できるようになっているにもかかわらず、この国の約 110 万人の PLWH の多くは、アドヒアランスが不十分なため、ART から十分な恩恵を受けていません。
これらの次善の HIV 健康転帰は、臨床医の時間が限られており、米国の医療制度が断片化されたままであるときに発生し、PLWH などの十分なサービスを受けられず、周縁化されたグループの生活に内在する課題をさらに悪化させています。
したがって、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の幹部を使用した介入の開発と評価は、米国でこれらの課題に対処するための見込みがあります。
この研究は、ウイルス抑制と ART アドヒアランスを改善するための CHW 介入に関する現在の研究の限界に対処しています。
研究者らは、既存の mHealth アプローチを使用してコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の介入を強化するための強力な予備データを基に構築し、この併用介入の広範な実施の成功に関するさらなる情報を提供することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションと読書ができること
- -介入の割り当てられたアームに参加する意思がある
- -6か月以上前にHIVと診断された
- -HIV-1 RNAレベルが200コピー/ mLを超える、または過去12か月間に少なくとも1回の「ノーショー」訪問がある、または過去12か月でウイルスが抑制されていないと報告している
- -シングルアイテム自己評価アドヒーレンススケール（SRSI）で測定して、ARTアドヒアランスが80％未満である
- スマートフォンを所有
除外基準:
- 登録時にナーシングホーム、刑務所に居住している、および/または入院精神科ケアを受けている
- 余命6ヶ月未満の末期疾患
- 今後 12 か月以内にその地域から引っ越す予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
標準治療
|
|
|
実験的：介入
服薬遵守のリマインダーと地域の医療従事者のセッションを提供するワイズ アプリ
|
介入グループは、服薬遵守リマインダーを配信する Wise アプリを受け取ります。
介入グループは、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) とのセッションを完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス抑制された参加者の数
時間枠：6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
ウイルス抑制された参加者の数。
ウイルス抑制は、200コピー<200コピー/mlのウイルス量として定義されています。
|
6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗レトロウイルス療法（ART）順守-CleverCap
時間枠：最大12か月
|
CleverCaptm Discenserは、参加者がディスペンサーを開くたびに自動的に記録されます。
調査員は、試験開始から終了まで（1日目から12か月）まで毎日アドヒアランスデータを収集し、使用する日数を報告します。
|
最大12か月
|
|
自己評価スケールアイテム（SRSI）のスコアの変更
時間枠：6か月のフォローアップと12か月のフォローアップ
|
自己評価スケール項目は、5ポイントのリッカートスケールを使用して過去4週間にわたる投薬順守を説明する単一項目の自己報告順守尺度です。
スコアの範囲は1（非常に悪い）から6（優れた）です。
|
6か月のフォローアップと12か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT2430
- R01NR019758 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。