Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pracownik służby zdrowia społeczności i MHealth w celu poprawy tłumienia wirusów (CHAMPS)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Ogólnym celem tego badania jest ocena skutków interwencji CHAMPS dla osób żyjących z HIV (PLWH) w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Proponowane badanie ma znaczenie naukowe, ponieważ reprezentuje oparte na zasadach i systematyczne wysiłki mające na celu przetestowanie skuteczności połączonej interwencji pracownika środowiskowego (CHW) i smartfona w połączeniu z inteligentnym pudełkiem na pigułki w celu przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych (ART) w PLWH w Stanach Zjednoczonych (USA) . Kierując się rygorystycznym modelem teoretycznym odpowiedzialności wspierającej i opierając się na pracach wstępnych, interwencja ta może potencjalnie umożliwić PLWH samodzielne zarządzanie ich schematami ART, podczas gdy CHW monitoruje ich przestrzeganie ART w czasie rzeczywistym, ostatecznie prowadząc do supresji wirusa i przestrzegania ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby żyjące z HIV (PLWH) osiągają obecnie prawie normalną oczekiwaną długość życia dzięki terapii antyretrowirusowej (ART), która przekształciła HIV z terminalnej diagnozy w możliwą do opanowania chorobę przewlekłą. Pomimo powszechnej dostępności ART w Stanach Zjednoczonych (USA), wielu z około 1,1 miliona osób żyjących w tym kraju nie korzysta w pełni z ART z powodu słabego przestrzegania zaleceń. Te nieoptymalne wyniki zdrowotne związane z HIV pojawiają się w czasie, gdy klinicyści mają ograniczony czas, a amerykański system opieki zdrowotnej pozostaje rozdrobniony, co jeszcze bardziej zaostrza wyzwania nieodłącznie związane z życiem grup marginalizowanych, takich jak osoby niepełnosprawne. Dlatego opracowanie i ocena interwencji z udziałem kadry pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) obiecuje sprostanie tym wyzwaniom w USA. To badanie odnosi się do ograniczeń obecnych badań nad interwencjami CHW w celu poprawy supresji wirusa i przestrzegania ART. Badacze proponują oprzeć się na mocnych danych wstępnych, aby wzmocnić interwencję pracownika służby zdrowia społeczności (CHW) przy użyciu istniejącego podejścia m-zdrowia i dostarczyć dalszych informacji dotyczących pomyślnego wdrożenia tej kombinacji interwencji na szeroką skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie komunikować się i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Chęć udziału w dowolnej przydzielonej części interwencji
  • Zdiagnozowano HIV ≥6 miesięcy temu
  • Mieć poziom RNA HIV-1 >200 kopii/ml lub mieć co najmniej jedną wizytę „niepojawiającą się” w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zgłosić brak supresji wirusowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mieć przestrzeganie ART <80%, mierzone za pomocą Skali samooceny przestrzegania pojedynczych pozycji (SRSI)
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkać w domu opieki, więzieniu i/lub przebywać na stacjonarnej opiece psychiatrycznej w momencie rejestracji
  • Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Interwencja
Mądra aplikacja, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu leków i sesje pracowników służby zdrowia społeczności
Urządzenie: Mądra aplikacja z przypomnieniami o przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Grupa interwencyjna otrzyma aplikację Wise, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Sesje CHW
Grupa interwencyjna zakończy sesje z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wirusowych uczestników
Ramy czasowe: 6 -miesięczne obserwacje, 12 -miesięczne obserwacje
Liczba wirusowych uczestników. Supresja wirusa zdefiniowana jako obciążenie wirusowe <200 kopii/ml.
6 -miesięczne obserwacje, 12 -miesięczne obserwacje

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia antyretrowirusowa (ART) - Clevercap
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dozownik Clevercaptm automatycznie rejestruje za każdym razem, gdy uczestnik otworzy dozownik. Śledczy będą zbierać dane przylegania każdego dnia od początku do końca próby (dzień 1 do 12 miesięcy) i zgłaszają liczbę zastosowanych dni.
Do 12 miesięcy
Zmiana wyniku na pozycji skali samooceny (SRSI)
Ramy czasowe: 6 -miesięczne obserwacje i 12 -miesięczne obserwacje
Pozycja skali samooceny jest jednopunktowym miarą przylegania do samodzielnego raportu, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do opisania przestrzegania leków w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki wahają się od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonały).
6 -miesięczne obserwacje i 12 -miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT2430
  • R01NR019758 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj