Agente comunitário de saúde e MHealth para melhorar a supressão viral (CHAMPS)
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos da intervenção CHAMPS para pessoas vivendo com HIV (PLWH) em um estudo randomizado controlado.
O estudo proposto é cientificamente significativo por representar um esforço sistemático e baseado em princípios para testar a eficácia de uma intervenção combinada de agente comunitário de saúde (CHW) e smartphone ligada a uma caixa de comprimidos inteligente para adesão a antirretrovirais (ART) em PLWH nos Estados Unidos (EUA) .
Guiada por um modelo teórico rigoroso de responsabilidade de apoio e com base no trabalho preliminar, esta intervenção tem o potencial de permitir que as PLWH autogerenciem seus regimes de TAR enquanto os CHW monitoram sua adesão à TAR em tempo real, levando à supressão viral e à adesão à TAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas vivendo com HIV (PLWH) agora atingem uma expectativa de vida quase normal devido à terapia antirretroviral (ART), que transformou o HIV de um diagnóstico terminal em uma condição crônica administrável.
Apesar da ampla disponibilidade de ART nos Estados Unidos (EUA), muitos dos cerca de 1,1 milhão de PVHS do país não estão se beneficiando totalmente do ART devido à baixa adesão.
Esses resultados de saúde de HIV abaixo do ideal ocorrem em um momento em que os médicos têm tempo limitado e o sistema de saúde dos EUA permanece fragmentado, exacerbando ainda mais os desafios inerentes à vida de grupos marginalizados e mal atendidos, como PLWH.
Portanto, o desenvolvimento e a avaliação de intervenções usando um quadro de agentes comunitários de saúde (CHW) são promissores para enfrentar esses desafios nos EUA.
Este estudo aborda as limitações da pesquisa atual sobre as intervenções dos ACS para melhorar a supressão viral e a adesão ao TARV.
Os investigadores propõem basear-se em dados preliminares sólidos para fortalecer uma intervenção do agente comunitário de saúde (CHW) usando uma abordagem de mHealth existente e fornecer mais informações sobre a implementação bem-sucedida em larga escala dessa intervenção combinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham AIDS Outreach
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de se comunicar e ler em inglês ou espanhol
- Disposto a participar de qualquer braço designado da intervenção
- Diagnosticado com HIV há ≥6 meses
- Ter um nível de RNA do HIV-1 > 200 cópias/mL, ou ter pelo menos uma visita "no-show" nos últimos 12 meses, ou relatar não ter supressão viral nos últimos 12 meses
- Ter adesão à TARV <80%, conforme medido pela Escala de Adesão de Autoavaliação de Item Único (SRSI)
- Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Residir em uma casa de repouso, prisão e/ou receber atendimento psiquiátrico internado no momento da inscrição
- Doença terminal com expectativa de vida <6 meses
- Planejando mudar de área nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção
Wise App que fornece lembretes de adesão à medicação e sessões de agentes comunitários de saúde
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O grupo de intervenção receberá o Wise App que fornece lembretes de adesão à medicação.
O grupo de intervenção completará as sessões com um agente comunitário de saúde (CHW).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes suprimidos viralmente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O número de participantes suprimidos por viralmente.
Supressão viral definida como carga viral de <200 cópias/ml.
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Acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia anti -retroviral (ART) Aderência - Clevercap
Prazo: Até 12 meses
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O dispensador CleverCaptM gravará automaticamente cada vez que um participante abre o dispensador.
Os investigadores coletarão dados de adesão todos os dias desde o início ao final do estudo (dia 1 a 12 meses) e relatarão o número de dias utilizados.
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Até 12 meses
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Alteração na pontuação no item de escala de auto-classificação (SRSI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O item de escala de auto-classificação é uma medida de aderência de autorrelato única que usa uma escala Likert de 5 pontos para descrever a adesão aos medicamentos nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 1 (muito ruim) a 6 (excelente).
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Acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- AAAT2430
- R01NR019758 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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