Yhteisön terveydenhuollon työntekijä ja MHealth parantamaan virussuppressiota (CHAMPS)
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida CHAMPS-toimenpiteen vaikutuksia HIV:tä (PLWH) sairastaviin ihmisiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Ehdotettu tutkimus on tieteellisesti merkittävä, sillä se edustaa periaatteellista ja järjestelmällistä pyrkimystä testata yhdysvaltalaisen terveydenhuollon työntekijän (CHW) ja älypuhelimen yhdistelmän tehokkuutta, joka on yhdistetty älykkääseen pillerirasiaan antiretroviraaliseen (ART) tarttumiseen PLWH:ssa Yhdysvalloissa (USA). .
Tämä interventio ohjaa tiukkaa teoreettista tukivastuun mallia ja pohjautuu alustavaan työhön. Tämä interventio voi mahdollistaa sen, että PLWH voi itse hallita ART-hoitojaan, kun taas CHW tarkkailee ART-hoitoaan reaaliajassa, mikä lopulta johtaa viruksen tukahdutukseen ja ART-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) elinajanodote on nyt lähes normaali antiretroviraalisen hoidon (ART) ansiosta, joka on muuttanut HIV:n lopullisesta diagnoosista hallittavissa olevaksi krooniseksi sairaudeksi.
Huolimatta ART:n laajasta saatavuudesta Yhdysvalloissa (USA), monet maan noin 1,1 miljoonasta PLWH:sta eivät hyödy täysin ART:sta huonon hoitoon sitoutumisen vuoksi.
Nämä alioptimaaliset HIV-terveystulokset tapahtuvat aikana, jolloin kliinikoilla on rajallinen aika ja Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmä on edelleen pirstoutunut, mikä pahentaa entisestään alipalveltujen, syrjäytyneiden ryhmien, kuten PLWH:n, elämään liittyviä haasteita.
Siksi interventioiden kehittäminen ja arviointi yhteisöterveystyöntekijöiden (CHW) avulla on lupaava vastata näihin haasteisiin Yhdysvalloissa.
Tämä tutkimus käsittelee rajoituksia nykyisessä CHW-interventioiden tutkimuksessa viruksen suppression ja ART-kiinnittymisen parantamiseksi.
Tutkijat ehdottavat, että vahvojen alustavien tietojen pohjalta vahvistetaan yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) interventio olemassa olevaa mHealth-lähestymistapaa käyttäen ja tarjotaan lisätietoja tämän yhdistelmäintervention onnistuneesta laajamittaisesta toteutuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kommunikoimaan ja lukemaan englanniksi tai espanjaksi
- Halukas osallistumaan mihin tahansa interventioon osoitettuun osioon
- HIV-diagnoosi ≥6 kuukautta sitten
- Sinulla on HIV-1-RNA-taso > 200 kopiota/ml, tai sinulla on vähintään yksi "ei-show"-käynti viimeisen 12 kuukauden aikana, tai ilmoita, ettei virus ole tukahdutettu viimeisen 12 kuukauden aikana
- ART-kiinnittyvyys <80 % mitattuna Single-Item Self-Rating Adherence Scale (SRSI) -asteikolla.
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Asut hoitokodissa, vankilassa ja/tai saa psykiatrista sairaalahoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Wise-sovellus, joka tarjoaa muistutuksia lääkkeiden noudattamisesta ja paikkakunnan terveystyöntekijöiden istuntoja
|
Intervention ryhmä saa Wise-sovelluksen, joka lähettää muistutuksia lääkkeiden noudattamisesta.
Interventioryhmä suorittaa istuntoja yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virisesti tukahdutettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Virisesti tukahdutettujen osallistujien lukumäärä.
Viruksen tukahduttaminen määritellään viruskuormaksi <200 kappaletta/ml.
|
6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretrovirushoito (ART) tarttuminen - CleverCap
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CleverCaptm -annostelija tallentaa automaattisesti joka kerta, kun osallistuja avaa annostelijan.
Tutkijat keräävät tarttumistietoja joka päivä oikeudenkäynnin alusta (päivä 1 - 12 kuukautta) ja ilmoittavat käytettyjen päivien lukumäärän.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Pisteiden muutos itsearviointituoteessa (SRSI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Itsekohtainen asteikko on yhden kappaleen itseraportin tarttumismitta, joka käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa kuvaamaan lääkkeiden tarttumista viimeisen 4 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (erittäin huono) - 6 (erinomainen).
|
6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT2430
- R01NR019758 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .