Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Health Worker og MHealth for at forbedre viral undertrykkelse (CHAMPS)

30. januar 2025 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af CHAMPS-interventionen for mennesker, der lever med HIV (PLWH) i et randomiseret kontrolleret forsøg. Det foreslåede forsøg er videnskabeligt betydningsfuldt, da det repræsenterer en principiel og systematisk indsats for at teste effektiviteten af ​​en kombineret social sundhedsarbejder (CHW) og smartphone-intervention forbundet med en smart pilleæske til antiretroviral (ART) adhærens i PLWH i USA (US) . Vejledt af en stringent teoretisk model for støttende ansvarlighed og bygger på foreløbigt arbejde, har denne intervention potentialet til at sætte PLWH i stand til selv at administrere deres ART-regimer, mens CHW overvåger deres ART-adhærens i realtid, hvilket i sidste ende fører til viral suppression og ART-adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der lever med HIV (PLWH) opnår nu en næsten normal forventet levetid på grund af antiretroviral terapi (ART), som har transformeret HIV fra en terminal diagnose til en håndterbar kronisk tilstand. På trods af udbredt tilgængelighed af ART i USA (USA), drager mange af landets ca. 1,1 millioner PLWH ikke fuldt ud af ART på grund af dårlig tilslutning. Disse suboptimale HIV-sundhedsresultater opstår på et tidspunkt, hvor klinikere har begrænset tid, og det amerikanske sundhedssystem forbliver fragmenteret, hvilket yderligere forværrer de udfordringer, der ligger i livet for undertjente, marginaliserede grupper, såsom PLWH. Derfor lover udviklingen og evalueringen af ​​interventioner ved hjælp af en kadre af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) et løfte om at løse disse udfordringer i USA. Denne undersøgelse behandler begrænsninger i den nuværende forskning om CHW-interventioner for at forbedre viral suppression og ART-adhærens. Efterforskerne foreslår at bygge på stærke foreløbige data for at styrke en social sundhedsarbejder (CHW)-intervention ved hjælp af en eksisterende mHealth-tilgang, og give yderligere information om den vellykkede omfattende implementering af denne kombinationsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne kommunikere og læse på engelsk eller spansk
  • Villig til at deltage i enhver tildelt del af interventionen
  • Diagnosticeret med HIV for ≥6 måneder siden
  • Har et HIV-1 RNA niveau >200 kopier/ml, eller har mindst ét ​​"no-show" besøg inden for de seneste 12 måneder, eller rapporterer at være viralt ikke-supprimeret inden for de seneste 12 måneder
  • Har ART-vedhæftning <80 %, målt ved Single-Item Self-Rating Adherence Scale (SRSI)
  • Eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Bo på et plejehjem, fængsel og/eller modtage indlagt psykiatrisk behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Udødelig sygdom med forventet levetid <6 måneder
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Intervention
Klog app, der leverer påmindelser om overholdelse af medicin og sessioner med sundhedspersonale
Enhed: Wise App med påmindelser om overholdelse af medicin
Interventionsgruppen modtager Wise-appen, der leverer påmindelser om overholdelse af medicin.
Adfærdsmæssigt: CHW sessioner
Interventionsgruppen vil gennemføre sessioner med en sundhedsarbejder (CHW).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal viralt undertrykte deltagere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Antallet af viralt undertrykte deltagere. Viral undertrykkelse defineret som viral belastning på <200 kopier/ml.
6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral terapi (ART) Adhæsion - CleverCap
Tidsramme: Op til 12 måneder
CleverCaptM -dispenseren registrerer automatisk, hver gang en deltager åbner dispenseren. Efterforskerne indsamler overholdelsesdata hver dag fra starten til slutningen af ​​retssagen (dag 1 til 12 måneder) og rapporterer antallet af anvendte dage.
Op til 12 måneder
Ændring i score på selvvurderingsskalaen (SRSI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Elementet med selvvurderingsskala er en selvrapporteringsforanstaltning af en enkelt genstand, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at beskrive medicinsk tilholdelse i de sidste 4 uger. Resultater spænder fra 1 (meget dårlig) til 6 (fremragende).
6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT2430
  • R01NR019758 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner