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Community Health Worker und MHealth zur Verbesserung der Virusunterdrückung (CHAMPS)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der CHAMPS-Intervention für Menschen mit HIV (PLWH) in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie ist von wissenschaftlicher Bedeutung, da sie eine prinzipielle und systematische Anstrengung darstellt, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention von Community Health Worker (CHW) und Smartphone in Verbindung mit einer intelligenten Pillendose für die Einhaltung antiretroviraler Medikamente (ART) bei Menschen mit HIV in den Vereinigten Staaten (USA) zu testen. . Geleitet von einem rigorosen theoretischen Modell der unterstützenden Rechenschaftspflicht und aufbauend auf Vorarbeiten, hat diese Intervention das Potenzial, Menschen mit HIV in die Lage zu versetzen, ihre ART-Therapien selbst zu verwalten, während CHW ihre ART-Einhaltung in Echtzeit überwachen, was letztendlich zu einer Virussuppression und ART-Einhaltung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die mit HIV (PLWH) leben, erreichen heute eine nahezu normale Lebenserwartung aufgrund der antiretroviralen Therapie (ART), die HIV von einer terminalen Diagnose in eine beherrschbare chronische Erkrankung verwandelt hat. Trotz der weitverbreiteten Verfügbarkeit von ART in den Vereinigten Staaten (USA) profitieren viele der etwa 1,1 Millionen Menschen mit HIV im Land aufgrund der schlechten Adhärenz nicht vollständig von ART. Diese suboptimalen HIV-Gesundheitsergebnisse treten zu einer Zeit auf, in der Ärzte nur wenig Zeit haben und das US-Gesundheitssystem nach wie vor fragmentiert ist, was die Herausforderungen, die dem Leben unterversorgter, marginalisierter Gruppen wie Menschen mit HIV innewohnen, weiter verschärft. Daher ist die Entwicklung und Bewertung von Interventionen mit einem Kader von Community Health Workers (CHW) vielversprechend, um diese Herausforderungen in den USA anzugehen. Diese Studie befasst sich mit Einschränkungen in der aktuellen Forschung zu CHW-Interventionen zur Verbesserung der Virussuppression und ART-Adhärenz. Die Ermittler schlagen vor, auf soliden vorläufigen Daten aufzubauen, um eine Intervention durch Community Health Worker (CHW) unter Verwendung eines bestehenden mHealth-Ansatzes zu stärken, und stellen weitere Informationen zur erfolgreichen breit angelegten Implementierung dieser Kombinationsintervention bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren und zu lesen
  • Bereit, an jedem zugewiesenen Arm der Intervention teilzunehmen
  • HIV-Diagnose vor ≥6 Monaten
  • Haben Sie einen HIV-1-RNA-Spiegel von > 200 Kopien/ml oder haben Sie in den letzten 12 Monaten mindestens einen „Nichterscheinen“-Besuch oder berichten Sie, dass Sie in den letzten 12 Monaten nicht viral unterdrückt wurden
  • Haben Sie ART-Adhärenz <80%, gemessen anhand der Single-Item Self-Rating Adherence Scale (SRSI)
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem Pflegeheim, Gefängnis und / oder in stationärer psychiatrischer Behandlung
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  • Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Intervention
Wise-App, die Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten und Sitzungen von Gesundheitspersonal in der Gemeinde liefert
Gerät: Wise App mit Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme
Die Interventionsgruppe erhält die Wise App, die Erinnerungen an die Medikamenteneinhaltung liefert.
Verhalten: CHW-Sitzungen
Die Interventionsgruppe wird Sitzungen mit einem Community Health Worker (CHW) absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der viral unterdrückten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate Follow -up, 12 Monate Follow -up
Die Anzahl der viral unterdrückten Teilnehmer. Virale Unterdrückung als Viruslast von <200 Kopien/ml definiert.
6 Monate Follow -up, 12 Monate Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiretrovirale Therapie (ART) Adhärenz - Clevercap
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Clevercaptm -Spender zeichnet jedes Mal automatisch auf, wenn ein Teilnehmer den Spender öffnet. Die Ermittler sammeln jeden Tag von Beginn bis zum Ende des Versuchs (Tag 1 bis 12 Monate) Adhärenzdaten und melden die Anzahl der verwendeten Tage.
Bis zu 12 Monate
Änderung der Punktzahl auf dem Self-Scale-Element (SRSI)
Zeitfenster: 6 Monate Follow -up und 12 Monate Follow -up
Das Self-Scale-Element ist ein einzelnes Element-Self-Report-Adhärenzmaß, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten in den letzten 4 Wochen zu beschreiben. Die Bewertungen reichen von 1 (sehr schlecht) bis 6 (ausgezeichnet).
6 Monate Follow -up und 12 Monate Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT2430
  • R01NR019758 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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